EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I
Partita IVA: 12432150154

(GU Parte Seconda n.16 del 8-2-2018)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre  2007  n.274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita'  Medicinale:  ACETILCISTEINA  EG   600   mg   compresse
effervescenti 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 034821025; 034821049 
  Codice Pratica: N1A/2017/2596 
  Modifica Tipo IA n.  B.II.b.4.a  -  Modifica  del  batch  size  del
prodotto finito. 
  Specialita' Medicinale: PAROXETINA EG 20 mg compresse rivestite con
film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 035700 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1A/2018/103 
  Procedura Europea n° SE/H/0285/001/IA/062 
  Modifica Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Confezionamento  secondario
presso TTCproduction GmbH (Austria). 
  Specialita' Medicinale: PEMETREXED  EG  25  mg/ml  concentrato  per
soluzione per infusione 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 043723 - In tutte le confezioni. 
  Codice Pratica: C1B/2017/2998 
  Procedura Europea n° DE/H/4239/001/IB/006/G 
  Grouping variation: Tipo IA n. A.4 - Modifica del nome del sito  di
produzione del principio attivo da  Laurus  Labs  Private  Limited  a
Laurus Labs Limited; Tipo IB n. B.I.a.2.e  -  Modifica  minore  nella
restricted part del ASMF.; Tipo IA  n.  B.I.a.3.a  -  Modifica  della
dimensione dei lotti del p.a.; Tipo IA n. B.I.b.1.d - Eliminazione di
un parametro di specifica non significativo del p.a.; n. 2 x tipo  IB
n. B.I.b.2.e - Modifica di procedure di prova del p.a.; n. 2  x  tipo
IB n. B.I.c.1.z - Modifica nel confezionamento primario del p.a.;  n.
2 x tipo IB n. B.I.c.2.b - Aggiunta nuovi parametri di specifica  con
relativo metodo nel confezionamento primario del  p.a.;  Tipo  IB  n.
B.I.d.1.a.1 - Riduzione del periodo di validita' del p.a.; Tipo IB n.
B.I.d.1.b.3.c - Modifica nelle condizioni di conservazione  del  p.a;
Tipo IB n.B.I.d.1.c - Modifica del protocollo di stabilita' del p.a. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX18ADD1278
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A