BAYER S.P.A.

(GU Parte Seconda n.28 del 8-3-2018)

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 

  Specialita'  medicinale:  Magnevist  2  mmol/ml  -  37,6  mg/20  ml
soluzione iniettabile per uso intra - articolare 
  Confezione e A.I.C.: 027074107 - scatola con 1 siringa  preriempita
da 20 ml. 
  Titolare A.I.C.: Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1,51373 Leverkusen. 
  Codice pratica: N1A/2017/2594. 
  N. di procedura europea: EMEA/H/A-31/1437. 
  Tipologia variazione: IAIN C.I. l .a. 
  Tipo  di  modifica:  una  o  piu'  modifiche  del  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,  dell'etichettatura  o   del   foglio
illustrativo, destinata/e ad attuare il risultato di un, procedimento
di  rinvio  dell'Unione.  Il  medicinale   rientra   nel   campo   di
applicazione definito per il procedimento. 
  Modifica apportata: la variazione e' prevista per  implementare  la
decisione della Commissione EU  (2017)  7941  del  23  novembre  2017
conseguente alla procedura di  Referral  (art.  31  EMEA/H/A-31/1437)
riguardante gli agenti di contrasto contenenti gadolinio.  In  questa
variazione  sono  incluse  le  seguenti  modifiche  per  il  prodotto
Magnevist 2 mmol/ml: sezione 4.1, 4.2, 4.4, 5.2 del  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  foglio
illustrativo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (Riassunto delle caratteristiche del  prodotto)  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare  le  necessarie  modifiche  autorizzate,  dalla   data   di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  italiana
della variazione, al riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  foglio
illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il   titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi    dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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