ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio n. 37/b - Milano

(GU Parte Seconda n.28 del 8-3-2018)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO ZENTIVA 40 mg compresse gastroresistenti 
  Confezione e Numero di A.I.C.: Tutte - A.I.C. n. 038881013 
  Codice Pratica n. C1B/2017/2460 
  MRP N. IT/H/0292/001/IB/042 
  Tipo di modifica: Tipo IB n. C.I.2.a) 
  Numero della Comunicazione: AIFA/PPA/P/18870 del 20 Febbraio 2018 
  Tipologia  variazione  oggetto  della  modifica:   Adeguamento   al
prodotto  di  riferimento  (Pantozol).  Modifiche  editoriali  e   di
allineamento al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3,  4.4,  4.5,  4.7,  4.8,  5.1,  5.2,  5.3  del  Riassunto   delle
Caratteristiche  del  Prodotto  e   relative   sezioni   del   Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche 
  autorizzate,  dalla  data  di  entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla  medesima  data  al
Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana  della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC   rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX18ADD2117
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
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