ZENTIVA ITALIA S.R.L.
Sede legale: viale L. Bodio n. 37/b - Milano

(GU Parte Seconda n.28 del 8-3-2018)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale: SIMVASTATINA ZENTIVA 10 mg,  20  mg,  40  mg  compresse
rivestite con film 
  Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 037593 
  Codice pratica C1A/2017/3169 - procedura  n.  IT/H/0176/IA/019/G  -
raggruppamento di variazioni composto da : 
  - 2 variazioni Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2)  -  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato  (da:
R1-CEP 2003-131-Rev 05 a: R1-CEP 2003-131-Rev  07)  da  parte  di  un
fabbricante gia' approvato (Biocon Limited) per il  principio  attivo
simvastatina. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
TX18ADD2119
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A