RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED

Rappresentata in Italia da: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia)
S.p.A.

Sede: via G. Spadolini, 7 - Milano
Codice Fiscale: 01768930131

(GU Parte Seconda n.28 del 8-3-2018)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare:  Reckitt  Benckiser  Healthcare  International   Limited,
103-105 Bath Road, SL1 3UH Slough (UK), rappresentata  in  Italia  da
Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A., via G. Spadolini,  7  -
20141 Milano. 
  Medicinale: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200mg + 30mg  compresse
rivestite 
  Confezioni: AIC 034246 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica N1B/2017/2437 - Grouping di 3 variazioni di tipo IB; 
  - n.B.III.1.a.2:  Aggiornamento  del  CEP  dell'Ibuprofene  per  il
produttore autorizzato Strides Shasun Limited dalla  versione  R1-CEP
1996-061-Rev 10 alla versione R1-CEP 1996-061-Rev 12. 
  -  n.B.III.1.a.2:  Aggiornamento  del  CEP   della   pseudoefedrina
cloridrato per il produttore autorizzato Siegfried  PharmaChemikalien
Minden GmbH dalla  versione  R1-CEP  1998-009-Rev  02  alla  versione
R1-CEP 1998-009-Rev 03. 
  -  n.B.III.1.a.2:  Aggiornamento  del  CEP   della   pseudoefedrina
cloridrato  per   il   produttore   autorizzato   Malladi   Drugs   &
Pharmaceuticals  LTD  dalla  versione  R1-CEP  2002-127-Rev  01  alla
versione R1-CEP 2002-127-Rev 02. 
  Medicinale:  NUROFENKID  FEBBRE  E  DOLORE  100mg   capsule   molli
ma-sticabili. 
  Confezioni: AIC 044247 - tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica C1A/2017/2757. 
  Procedura n. UK/H/5964/001/IA/003/G (UK/H/xxxx/IA/516/G). 
  Variazione di tipo IA - A7: Eliminazione del sito Patheon  Softgels
B.V. responsabile del rilascio del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data  della  loro  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Laura Savarese 

 
TX18ADD2169
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A