ALFASIGMA S.P.A.
Sede: viale Sarca n. 223 - Milano (MI)

(GU Parte Seconda n.28 del 8-3-2018)

 
        Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 
 

  Codice pratica: N1B/2017/2369 
  Specialita' medicinale: NEO BOROCILLINA 
  Confezioni e numeri AIC: "1,2 mg + 20 mg pastiglie senza  zucchero"
16- 18 - 20 pastiglie, A.I.C. n. 022632158-145-107 
  Tipologia  variazioni  e  modifica  apportata:  Raggruppamento   di
variazioni - 2 var. Tipo IAin n. A.3) per  adeguamento  denominazione
di due eccipienti verso PhEur; 1 var. Tipo IB  n.  B.II.a.3.  z)  per
modifica formale della formula unitaria in linea con  la  formula  di
fabbricazione; 1 var. Tipo IB n.  B.II.b.3  z)  per  modifica  numero
cifre  significative  nella  formula  di  fabbricazione  per   alcuni
eccipienti; n. 5 var. Tipo IB n. B.II.b.3.a) per modifiche minori  al
processo produttivo (Mixture 1: da preparato per 16 lotti di  p.f.  a
preparato  per  17  lotti  di  p.f.;   introduzione   premiscelazione
mannitolo granulare con  sodio  benzoato  con  ridenominazione  dello
Step; suddivisione prima porzione di mannitolo in due  sottoporzioni;
modifica reti utilizzate nelle  fasi  di  setacciatura;  sostituzione
setacciatura  dei  singoli  componenti  con   la   setacciatura   dei
componenti premiscelati con mannitolo granulare; 1 var.  Tipo  IB  n.
B.II.b.5  z)  per  modifica  della  descrizione  della  frequenza  di
esecuzione IPC; 1 var. Tipo IA n. B.II.b.5 c)  per  eliminazione  IPC
"Uniformity of mass". 
  Sono aggiornate contestualmente le informazioni per gli  eccipienti
con effetto noto (par. 4.4 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto e relativo paragrafo del Foglio Illustrativo) in  linea  con
quanto previsto dall'Annex  di  Ottobre  2017  della  relativa  Linea
Guida. Il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio
deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di  pubblicazione
in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo.  Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data  di  pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica  italiana  della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio
illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
TX18ADD2173
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
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