ABIOGEN PHARMA S.P.A.
Sede legale: via Meucci, 36 - Ospedaletto - Pisa
Codice Fiscale: 05200381001

(GU Parte Seconda n.28 del 8-3-2018)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportata ai sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: SORICLAR 
  Confezioni e numeri AIC: Tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
037456. 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n.  1234/2008  e  s.m.i:  codice  pratica
N1A/2018/80 - Grouping  di  2  Variazioni  di  Tipo  IA  B.III.1.a.2:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato per la sostanza attiva claritromicina da parte  di
un produttore gia' approvato: HEC Pharm  Co.,  LTD  -  China  (R1-CEP
2009-134-Rev 01); Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.  -  China
(CEP R1-CEP-2007-307-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
TX18ADD2183
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A