TEVA PHARMA B.V.

Rappresentante in Italia: Teva Italia S.r.l.

Sede legale: piazzale L. Cadorna, 4 - 20123 Milano
Partita IVA: 11654150157

(GU Parte Seconda n.28 del 8-3-2018)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: GABAPENTIN TEVA PHARMA 
  Codice A.I.C.: 036698 tutte le confezioni autorizzate 
  Procedura Europea: DK/H/0398/IB/052/G 
  Codice Pratica: C1B/2018/5 
  Tipo di modifica: grouping di variazioni Tipo IB - Tipo IA  -  Tipo
IAin 
  Modifica apportata: Tipo IAin - B.III.1.a.3:  presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea   europea   aggiornato
presentato da un nuovo fabbricante (R0-CEP-2013-327-Rev 01); Tipo  IB
- B.I.d.1.a..4: introduzione di un retest period di 36 mesi; Type  IA
- B.III.2.b): modifica al fine di  conformarsi  ad  un  aggiornamento
della  monografia  applicabile  della  farmacopea  europea  o   della
farmacopea nazionale di uno Stato membro. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Alessandra Canali 

 
TX18ADD2189
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A