B. BRAUN MILANO S.P.A.

(GU Parte Seconda n.28 del 8-3-2018)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinali NUTRIPLUS LIPID (AIC 034725), 
  NUTRISPECIAL LIPID (AIC 034726), 
  NUTRIPERI  LIPID  (034724)  e  NUTRISPECIAL  LIPID   SE   (034722),
emulsioni  per  infusione  per  tutte  le   confezioni   autorizzate.
Worksharing  di  4  variazioni  con  codice   pratica   VC2/2017/569,
Procedura EU n. DE/H/xxxx/WS/0509 tipo II  B.II.d.1.e,  Modifica  che
non rientra nei limiti di specifica approvati  del  prodotto  finito:
modifica delle specifiche di validita' del pH dell'emulsione lipidica
da 6.5-8.0 a 6.0-8.0; modifica delle specifiche di validita'/rilascio
delle goccioline da ≤1 µm piu' di 99 p.c a ≤1 µm no  meno  di  99  %;
modifica delle specifiche di validita' del diametro delle  particelle
principali nominale 280 nm e limite 240-320 nm a nominale  250  nm  e
limite 180-320 nm; modifica delle specifiche di validita' degli acidi
grassi liberi da ≤ 6 mmol / l a ≤ 10 mmol  /  l  con  implementazione
dopo la pubblicazione in gazzetta ufficiale. 
  I lotti di tutti i suddetti medicinali gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione sulla GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
TX18ADD2192
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A