EG S.P.A.
Sede legale: via Pavia, 6 - 20136 Milano - I
Partita IVA: 12432150154

(GU Parte Seconda n.28 del 8-3-2018)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007  n.274   e   del
           Regolamento 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: EG S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: SERTRALINA EUROGENERICI  50  mg  e  100  mg
compresse rivestite con film 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 036803 
  Codice Pratica: N1B/2018/117 
  Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAin  n.  B.II.b.1.a  +
IAin n. B.II.b.1.b + IA n. B.II.b.2.a - Produzione, confezionamento e
controllo presso Fine Foods  &  Farmaceuticals  N.T.M.  SPA  sede  di
Nembro (BG); Tipo IAin n. B.II.b.2.c.1 - Rilascio dei lotti  (escluso
controllo) presso Fine Foods &  Farmaceuticals  N.T.M.  SPA  sede  di
Brembate (BG); Tipo IA n. B.II.b.4.a - Modifica della dimensione  dei
lotti del  prodotto  finito;  Tipo  IA  n.  A.7  -  Eliminazione  del
produttore del principio attivo Hetero Drugs Ltd (India); n.3 x  Tipo
IA n. B.III.2.b - Modifica della denominazione degli  eccipienti  nel
dossier per adeguamento alla Ph. Eur. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX18ADD2196
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato