ASTRAZENECA S.P.A.
Sede legale: Palazzo Ferraris - Via Ludovico il Moro, 6/c - 20080
Basiglio (MI)
Partita IVA: 00735390155

(GU Parte Seconda n.28 del 8-3-2018)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.d. e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/c - 20080 Basiglio (MI) 
  Codici Pratica: N1A/2017/2487 
  Specialita' Medicinale: INDERAL 
  Confezioni e numeri AIC: "40 mg compresse" - A.I.C.  020854  (tutte
le confezioni) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Grouping di variazioni: variazione IA A.5 a) Modifica del nome  e/o
dell'indirizzo di un sito responsabile del confezionamento  primario,
secondario  e  del  rilascio  dei  lotti  del  prodotto   finito   da
AstraZeneca Parc Industriel Pompelle Chemin de Vrilly Box 1050  51689
Reims Cedex 2 (Francia) a Avara Reims Pharmaceutical  Services,  Parc
Industriel de la Pompelle Chemin de Vrilly  51100,  Reims  (Francia);
Variazione IA A.7 Eliminazione del sito  Avara  Reims  Pharmaceutical
Services (Francia) come  responsabile  delle  fasi  di  produzione  e
controllo dei lotti del prodotto finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (Foglio  Illustrativo)  relativamente  alla
specialita'  medicinale  e  alle  confezioni  sopra  elencate  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  II Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
TX18ADD2202
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A