STEWART ITALIA S.R.L.
Sede legale: Via Larga, 15 - 20122 Milano

(GU Parte Seconda n.28 del 8-3-2018)

 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del D. Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare A.I.C.: Stewart Italia S.r.l. 
  Specialita' medicinale STEMOX in tutte le confezioni autorizzate  -
AIC n. 037747 
  Cod. Pratica: N1A/2017/1903. Tipologia della variazione: tipo IAin,
C.I.z) 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica di RCP e FI per implementazione  delle
raccomandazioni del PRAC in merito a nuovi segnali  relativi  all'uso
di amoxicillina e acido clavulanico. 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.4 e 4.8 del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate  dalla
data di pubblicazione in GU al RCP; entro e  non  oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data al FI. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di
pubblicazione in GU che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente paragrafo, non recanti le modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale  indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di
30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU. Il titolare AIC rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
          dott. Stefano Ceccarelli - Sagaem for life S.a.s. 

 
TX18ADD2217
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A