Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIDOLENE 1000 mg/30 mg compresse rivestite con film 
  Codice farmaco: 044057014, 044057026 
  Codice Pratica: N1A/2018/609 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di 3  variazioni  di
tipo IA n B.II.d.2.a): Modifiche minori ad  una  procedura  di  prova
approvata (modifiche minori nel metodo  HPLC  per  la  determinazione
quantitativa  del  4-aminophenol,  del  Codeinone  e  dei   degradati
incogniti). 
  Medicinale:  ESTO  1000  mg/4  ml  soluzione  iniettabile,  500  mg
compresse, 500 mg/5 ml soluzione orale 
  Codice farmaco: 028062038, 028062014, 028062026 
  Codice Pratica: N1B/2018/598 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione  di  tipo  IB  n
B.I.d.1a)4: Estensione di un periodo di  ripetizione  della  prova/di
stoccaggio sulla base di dati in tempo reale. 
  Medicinale: TACHIPIRINA 
  Codice farmaco: 012745016 
  Codice Pratica: N1A/2018/601 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IA  n.
B.II.d.1.c): Aggiunta di un  nuovo  parametro  di  specifica  (Weight
loss) alla specifica con il corrispondente metodo di prova. 
  Medicinale: UNIPLUS 
  Codice farmaco: 020075040; 020075065; 020075089 
  Codice Pratica: N1B/2018/593 
  Ai  sensi  della  determinazione  AIFA   18/12/2009,   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione di  tipo  IB  by
default  n.  B.III.1.a.2)  Presentazione   di   un   certificato   di
conformita' alla  farmacopea  europea  aggiornato  per  il  principio
attivo  Propifenazone  da  un  fabbricante  gia'  approvato   (R1-CEP
2003-059-REV 04). 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione  in  G.U.  I  lotti  gia'  prodotti  alla  data   della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott.ssa Umberta Pasetti 

 
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