Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008
TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano
Medicinale: DOMPERIDONE DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 036109 - Codice pratica: N1A/2018/972
Modifica: Grouping variation: 2x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP
del principio attivo DA: R1-CEP 1997-094-Rev 06 A: R1-CEP
1997-094-Rev 08.
Medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 035874 - Codice pratica: N1A/2018/1052
Modifica: Grouping variation: 2x IA A.5.b Modifica della
denominazione del sito responsabile del controllo del prodotto finito
DA: Laboratorios Dr. Echevarne, S.A. A: Laboratorio Echevarne, S.A. e
del sito responsabile del confezionamento secondario del prodotto
finito DA: S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko
Claudio A: S.C.F. S.r.l; 2x IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di due siti
responsabili del confezionamento secondario del prodotto finito:
Atdis Pharma, S.L. C/ Carraquer, s/n - Pol. Ind. La Quinta R2,
Cabanillas del Campo 19171 Guadalajara, Spagna e Manantial Integra,
S.L.U. Poligono Industrial Neinor-Henares, E-3, Loc. 23 y 24, Meco
28880 Madrid, Spagna.
Medicinale: KETOROLAC DOC Generici - Confezioni: 30 mg/ml soluzione
iniettabile - Codice AIC: 037850017 - Codice pratica: N1A/2018/974
Modifica: IAIN B.III.1.a.3: Aggiunta di un CEP di un nuovo
produttore: R0-CEP 2015-046-Rev 00.
Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte - Codice
AIC: 036853 - Codice pratica: N1A/2018/1029
Modifica: Grouping variation: IAIN A.5.a Modifica della
denominazione e dell'indirizzo del sito responsabile della
produzione, controllo, confezionamento primario e secondario del
prodotto finito DA: Laboratorios Dr.Esteve, S.A. Sant Marti', s/n,
Pol. Industrial., 08107 Martorelles (Barcellona) Spagna A: Esteve
Pharmaceutical, S.A., C/ de Sant Marti', 75-97 - 08107 Martorelles
(Barcellona) Spagna; IA A.5.b Modifica della denominazione del sito
responsabile del confezionamento secondario del prodotto finito DA:
S.C.F. S.n.c. di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio A:
S.C.F. S.r.l.
Medicinale: PARACETAMOLO DOC Generici - Confezioni: 500 mg
compresse - Codice AIC: 042461 - Codice pratica: N1B/2018/1039
Modifica: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e; IAIN B.II.b.2.c.2 Aggiunta di un sito di fabbricazione
del prodotto finito responsabile della produzione, del
confezionamento primario e secondario, del controllo e del rilascio
dei lotti: Special Product's Line S.p.A, via Fratta Rotonda Vado
Largo 1, 03012 Anagni (FR) - Italia; IA B.II.b.4.b Aggiunta, per il
solo sito di Special Product's Line S.p.A, di un batch size da
800.000 compresse.
Medicinale: TIOCOLCHICOSIDE DOC Generici - Confezioni: tutte -
Codice AIC: 034895 - Codice pratica: N1A/2018/931
Modifica: IAIN C.I.11.a Modifica delle condizioni
dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio in accordo alla
raccomandazione del CMDh di Febbraio 2018 relativa alla procedura
EMEA-H-N-PSR-J-0008.
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore
dott.ssa Marta Bragheri
TX18ADD8267
