GLAXOSMITHKLINE S.P.A.

Codice SIS 200

Sede: via A. Fleming, 2 - Verona
Codice Fiscale: 00212840235

(GU Parte Seconda n.89 del 2-8-2018)

 
Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
  del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2018/6059 
  Specialita' Medicinale: VENTOLIN (A.I.C. n. 022984052) 
  Confezioni: 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Modifica apportata: Notifica  ai  sensi  dell'articolo  61.3  della
Direttiva 2001/83/EC di modifiche alle  Etichette  non  connesse  con
variazioni del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto. 
  Codice Pratica: N1B/2018/6065 
  Specialita' Medicinale: CLOBESOL (A.I.C. n. 023639 026-040) 
  Confezioni: 0,05 % Crema, 0,05 % Unguento 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Modifica  apportata:  Richiesta   di   aggiornamento   del   Foglio
Illustrativo ai sensi dell'art. 78 del D.Lgs. 219/2006. 
  Codice Pratica: N1A/2018/954 
  Specialita' Medicinale: LACIPIL (A.I.C. n. 027830 037-052) 
  Confezioni: 4 mg - 6 mg cpr rivestite con film 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.I.b.2 a) 
  Tipo di Modifica: Modifica nella procedura di prova di un principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie  utilizzati
nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - a) Modifiche
minori ad una procedura di prova approvata. 
  Codice Pratica: N1A/2018/845 
  Specialita' Medicinale: HAVRIX (A.I.C. n. 028725...) -  Sospensione
iniettabile - Tutte le confezioni 
  Titolare: GlaxoSmithKline S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.III.2.b. 
  Tipo di Modifica: Modifica al fine di conformarsi  alla  farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - b) Modifica
al  fine  di  conformarsi  ad  un  aggiornamento   della   monografia
applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale  di
uno Stato membro. 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  delle  procedure  di  controllo
qualita' per la rivelazione degli agenti estranei per allineamento ai
requisiti della Farmacopea Europea monografia 2.6.16 
  Codice Pratica: N1A/2018/877 
  Specialita' Medicinale: VARILRIX (A.I.C. n. 028427...) - Polvere  e
solvente per soluzione iniettabile - Tutte le confezioni 
  Titolare: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. 
  Tipologia variazione: Tipo IA B.III.2.b. 
  Tipo di Modifica: Modifica al fine di conformarsi  alla  farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro - b) Modifica
al  fine  di  conformarsi  ad  un  aggiornamento   della   monografia
applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale  di
uno Stato membro. 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  delle  procedure  di  controllo
qualita' per la rivelazione degli agenti estranei per allineamento ai
requisiti della Farmacopea Europea monografia 2.6.16 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott. Enrico Marchetti 

 
TX18ADD8274
mef Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato
Realizzazione Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.A.