Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Comunicazione regolarita' pratica del 26 luglio 2018 
  Medicinale: AMLODIPINA ANGELINI 5mg e 10 mg compresse 
  Codice farmaco: 038096 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica n. C1A/2018/121 
  Tipologia   variazione:   Variazione    Tipo    IAIN    N°C.I.3.a);
DK/H/0961/001-002/IA/063 
  Numero  e  data  della  pubblicazione:  regolarita'   pratica   del
26/07/2018 
  Modifica apportata: Modifiche del Riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto,  dell'etichettatura  e  del  foglio  illustrativo  dei
medicinali per uso umano al fine di attuare il  parere  adottato  dal
CMDh a conclusione della  procedura  n°.  PSUSA/00000174/201703,  con
allineamento degli stampati all'ultima versione del QRD Template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'Attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesti,  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,  Foglio
illustrativo e delle Etichette, relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di  notifica  regolare
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei   mesi   della   medesima   data   al   Foglio   Illustrativo   e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine dei  30  giorni  della  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrative  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                       Il procuratore speciale 
                     dott.ssa Mariangela Caretto 

 
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