Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del regolamento CE n. 712/2012 

  Titolare: Bayer S.p.A.,  con  sede  e  domicilio  legale  in  Viale
Certosa 130, 20156  (Milano)  codice  fiscale  e  partita  I.V.A.  n.
05849130157. 
  Specialita' medicinale: GYNO-CANESTEN - 100 mg  compresse  vaginali
A.I.C. n. 025833029. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 712/2012. 
  Pratica n. N1B/2018/1689. 
  Grouping of Variations Tipo: IA/IB. 
  1) IB B.II.b.1.e Aggiunta di un sito di  produzione:  Haupt  Pharma
Wulfing GmbH - Germany: produzione bulk; 
  2) IAIN B.II.b.1.b Aggiunta di un sito di  produzione  GP  Grenzach
Produktions GmbH - Germany:  confezionamento  primario  del  prodotto
finito; 
  3) IAIN B.II.b.1.a Aggiunta di un sito di  produzione  GP  Grenzach
Produktions GmbH - Germany: confezionamento secondario  del  prodotto
finito; 
  4) IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito di  produzione  (Haupt  Pharma
Wulfing GmbH - Germany: controllo del prodotto finito; 
  5) IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta di un sito di produzione GP  Grenzach
Produktions GmbH - Germany: rilascio del prodotto finito; 
  6) IA B.II.a.3.b.1 Modifica  nella  composizione  (eccipienti)  del
prodotto finito (nel nuovo sito  autorizzato):  Aggiustamenti  minori
nella composizione quantitativa del prodotto  finito  in  materia  di
eccipienti; 
  7) IB B.II.b.3.a Modifica minore del processo di fabbricazione  del
prodotto finito  (nel  nuovo  sito  autorizzato):  Manufacture  of  2
sub-batches of granulate for one batch of tablets; 
  8) IB B.II.b.3.a Modifica minore del processo di fabbricazione  del
prodotto finito (nel nuovo sito autorizzato): Addition of  the  maize
starch drying step; 
  9) IB B.II.b.3.a Modifica minore del processo di fabbricazione  del
prodotto finito (nel nuovo sito autorizzato): Change in the order  of
addition of magnesium stearate; 
  10) IA B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la  fabbricazione  del  prodotto  finito
(nel nuovo sito autorizzato): Addition of Loss  on  drying  of  maize
starch; 
  11) IA B.II.b.5.b Modifica delle prove in corso di fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la fabbricazione  del  prodotto  finito.
Altre modifiche (nel nuovo sito autorizzato): Addition of equilibrium
relative humidity; 
  12) IB B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la fabbricazione  del  prodotto  finito.
Altre modifiche (nel nuovo sito autorizzato): Change  in  the  method
and limits of the crushing strength test; 
  13) IB B.II.b.5.z Modifica delle prove in corso di fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la  fabbricazione  del  prodotto  finito
Altre  modifiche  (nel  nuovo  sito  autorizzato):  Change   in   the
uniformity of mass test to ph.Eur; 
  14) IA  B.II.b.3.z  Modifica  nel  processo  di  fabbricazione  del
prodotto  finito  (nel  nuovo  sito  autorizzato):  Change  in   bulk
packaging; 
  15) IB B.II.d.2.d Modifica della procedura di  prova  del  prodotto
finito. Altre modifiche di una procedura di  prova  (nel  nuovo  sito
autorizzato): Change in the uniformity of mass test to Ph. Eur. 
  Decorrenza di efficacia delle  variazioni:  dal  giorno  successivo
alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                      dott.ssa Patrizia Sigillo 

 
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