Art. 11.
                Attivita' di sperimentazione clinica
    1. Costituiscono attivita' di sperimentazione clinica:
      a) la  somministrazione sperimentale di prodotti dell'industria
farmaceutica  o  di  altri rimedi attivi in senso terapeutico, di cui
non  sia  formalmente  ammessa  la  vendita  al  pubblico  eseguita a
qualsiasi   titolo   e   con   qualsiasi   modalita'   d'introduzione
nell'organismo e di rilevazione di effetti;
      b) la somministrazione sperimentale nei termini sopra precisati
di medicinali regolarmente ammessi alla vendita al pubblico ma il cui
impiego avvenga in difformita' rispetto alle indicazioni, alla via di
somministrazione   od   alla   posologia  stabilite  nel  decreto  di
registrazione;
      c) la somministrazione sperimentale nei termini sopra precisati
di  medicinali  regolarmente  ammessi  alla  vendita al pubblico allo
scopo di verificarne le indicazioni la tollerabilita', l'innocuita' o
l'efficacia;
      d) l'esecuzione  sperimentale  di  manovre  strumentali,  prove
diagnostiche attivita' chirurgiche, indicazioni mediche e dietetiche;
      e) l'esposizione sperimentale ad agenti chimici o fisici;
      f) qualsiasi  indagine  effettuata  su  soggetti umani, volta a
scoprire o verificare gli effetti clinici farmacologici e/o gli altri
effetti   farmacodinamici  di  uno  o  piu'  medicinali  in  fase  di
sperimentazione  e/o a individuare qualsiasi tipo di reazione avversa
nei  confronti  di  uno o piu' medicinali in fase di sperimentazione,
e/o  a  studiarne  l'assorbimento  la distribuzione, il metabolismo e
l'eliminazione al fine di accertarne l'innoquita' e/o l'efficacia;
      g) la  ricerca  clinico  epidemiologica osservazionale condotta
attraverso  la  raccolta  strutturata  di  dati  clinici ricavati dai
pazienti  secondo  opportuni  criteri  con  esclusione delle indagini
epidemiologiche  di  tipo  retrospettivo effettuate esclusivamente su
archivi;
      h) ogni  altra attivita' che a titolo sperimentale sia condotta
sull'individuo.