Art. 11. Attivita' di sperimentazione clinica 1. Costituiscono attivita' di sperimentazione clinica: a) la somministrazione sperimentale di prodotti dell'industria farmaceutica o di altri rimedi attivi in senso terapeutico, di cui non sia formalmente ammessa la vendita al pubblico eseguita a qualsiasi titolo e con qualsiasi modalita' d'introduzione nell'organismo e di rilevazione di effetti; b) la somministrazione sperimentale nei termini sopra precisati di medicinali regolarmente ammessi alla vendita al pubblico ma il cui impiego avvenga in difformita' rispetto alle indicazioni, alla via di somministrazione od alla posologia stabilite nel decreto di registrazione; c) la somministrazione sperimentale nei termini sopra precisati di medicinali regolarmente ammessi alla vendita al pubblico allo scopo di verificarne le indicazioni la tollerabilita', l'innocuita' o l'efficacia; d) l'esecuzione sperimentale di manovre strumentali, prove diagnostiche attivita' chirurgiche, indicazioni mediche e dietetiche; e) l'esposizione sperimentale ad agenti chimici o fisici; f) qualsiasi indagine effettuata su soggetti umani, volta a scoprire o verificare gli effetti clinici farmacologici e/o gli altri effetti farmacodinamici di uno o piu' medicinali in fase di sperimentazione e/o a individuare qualsiasi tipo di reazione avversa nei confronti di uno o piu' medicinali in fase di sperimentazione, e/o a studiarne l'assorbimento la distribuzione, il metabolismo e l'eliminazione al fine di accertarne l'innoquita' e/o l'efficacia; g) la ricerca clinico epidemiologica osservazionale condotta attraverso la raccolta strutturata di dati clinici ricavati dai pazienti secondo opportuni criteri con esclusione delle indagini epidemiologiche di tipo retrospettivo effettuate esclusivamente su archivi; h) ogni altra attivita' che a titolo sperimentale sia condotta sull'individuo.