Art. 12.
          Tutela dei soggetti sottoposti a sperimentazione
    1.  Salvaguardando  la  dignita'  la  liberta'  e la riservatezza
dell'individuo,  la  sperimentazione  clinica  su soggetti umani deve
essere  organizzata  in  modo  da  tutelare  il  diritto  alla salute
dell'assistito  alle cure appropriate in caso di malattia, nonche' la
libera   e   cosciente   manifestazione  di  adesione  dei  soggetti,
volontario   sano   o   paziente,   chiamati   a   partecipare   alla
sperimentazione.  A tal fine le attivita' di sperimentazione clinica,
consentite  solo  ed  esclusivamente  nel  rispetto  della  normativa
vigente  e dei principi fondamentali della "dichiarazione di Helsinki
-  Tokio" nella versione aggiornata devono essere condotte secondo le
piu' recenti norme di buona pratica clinica in vigore.
    2.  Il  consenso  informato  deve  includere  tutti  gli  aspetti
previsti dalle norme di buona pratica clinica oltre che rispettare le
seguenti  condizioni  fondamentali indicate dal comitato nazionale di
bioetica:
      a) qualita' della comunicazione e dell'informazione;
      b) comprensione dell'informazione;
      c) liberta' decisionale del paziente;
      d) capacita' decisionale del paziente.