Art. 12. Tutela dei soggetti sottoposti a sperimentazione 1. Salvaguardando la dignita' la liberta' e la riservatezza dell'individuo, la sperimentazione clinica su soggetti umani deve essere organizzata in modo da tutelare il diritto alla salute dell'assistito alle cure appropriate in caso di malattia, nonche' la libera e cosciente manifestazione di adesione dei soggetti, volontario sano o paziente, chiamati a partecipare alla sperimentazione. A tal fine le attivita' di sperimentazione clinica, consentite solo ed esclusivamente nel rispetto della normativa vigente e dei principi fondamentali della "dichiarazione di Helsinki - Tokio" nella versione aggiornata devono essere condotte secondo le piu' recenti norme di buona pratica clinica in vigore. 2. Il consenso informato deve includere tutti gli aspetti previsti dalle norme di buona pratica clinica oltre che rispettare le seguenti condizioni fondamentali indicate dal comitato nazionale di bioetica: a) qualita' della comunicazione e dell'informazione; b) comprensione dell'informazione; c) liberta' decisionale del paziente; d) capacita' decisionale del paziente.