Art. 3.
                    Competenze dei comitati etici
    1.  I  comitati  etici  esercitano  le  competenze previste dalla
normativa   vigente   in   materia  di  sperimentazione  clinica.  In
particolare  e  tra  l'altro, al fine della tutela dei diritti, della
sicurezza  e  del  benessere dei soggetti che partecipano allo studio
clinico, provvedono a:
      a) valutare la validita' scientifica e l'utilita' clinica delle
richieste di sperimentazione clinica sull'uomo;
      b) valutare,  coerentemente alle norme di buona pratica clinica
il protocollo e il disegno sperimentale;
      c) verificare   la   correttezza  etica  delle  sperimentazioni
proposte;
      d) verificare l'idoneita' delle strutture, dello sperimentatore
e dei suoi collaboratori;
      e) garantire  l'adeguatezza e l'esaustivita' delle informazioni
scritte  da  comunicare  ai soggetti sottoposti alla sperimentazione,
nonche' della procedura per giungere al consenso informato;
      f) verificare l'esistenza di un'adeguata copertura assicurativa
a fronte di eventuali danni derivanti dalla sperimentazione clinica;
      g) verificare  la congruita' degli oneri finanziari conseguenti
alla sperimentazione;
      h) monitorare  l'andamento  della  sperimentazione  autorizzata
acquisendo  i  risultati intermedi e finali e verificando che vengano
rispettati  i criteri etici contenuti nei protocolli o richiamati nei
pareri emessi;
      i) esprimere,  sulla base di quanto emerso dagli adempimenti di
cui  alle  lettere  da  a) ad h), parere sull'avvio o la prosecuzione
della sperimentazione;
      l)  esprimere il "giudizio di notorieta'" dei farmaci valutando
la   necessita'   o   meno   di   ulteriori  accertamenti,  da  parte
dell'istituto  superiore  di sanita', sui medicinali utilizzati nelle
sperimentazioni cliniche;
      m) richiedere   al   legale   rappresentante   dell'istituzione
sanitaria   la  sospensione  della  sperimentazione  clinica  qualora
intervengano  gravi  motivi che richiedano tale misura a salvaguardia
del benessere dei soggetti umani coinvolti;
      n) espletare,  nell'ambito  della  sperimentazione clinica ogni
altra attivita' prevista dalla normativa vigente.
    2.  I  comitati  etici  forniscono  alle  direzioni sanitarie, di
presidio,  di  distretto  delle  unita'  operative  complesse  ed  ai
sanitari responsabili dei profili di cura dell'istituzione sanitaria,
pareri su quesiti o argomenti di carattere scientifico, deontologico,
etico  o  sui  risvolti  giuridici degli aspetti etici attinenti alle
attivita'    scientifiche    cliniche    ed   assistenziali   attuate
nell'Istituzione   sanitaria.   In  tale  ambito  di  attivita',  per
l'istituzione sanitaria il comitato etico rappresenta:
      a) il  riferimento degli operatori sanitari rispetto ai profili
bioetici  delle pratiche assistenziali, a cui formulare quesiti etici
specifici,  nei  confronti  dei  quali il comitato etico si pone come
sede di approfondimento e dibattito;
      b) lo  strumento  per  garantire  lo sviluppo di una organica e
costante  funzione  di  studio  e  di  ricerca,  di  formazione  e di
educazione,  di referenza scientifica e di consulenza nel campo della
bioetica;
      c) il  supporto per le iniziative di formazione ed informazione
sulle tematiche bioetiche rivolte al personale ed agli utenti;
      d) la sede di esame, enucleazione e valutazione sui programmi e
le   attivita'   di   ricerca  scientifica  attuati  dall'istituzione
sanitaria  nonche'  degli  eventuali  aspetti bioetici dei principali
atti di programmazione e di gestione.