Art. 3. Competenze dei comitati etici 1. I comitati etici esercitano le competenze previste dalla normativa vigente in materia di sperimentazione clinica. In particolare e tra l'altro, al fine della tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio clinico, provvedono a: a) valutare la validita' scientifica e l'utilita' clinica delle richieste di sperimentazione clinica sull'uomo; b) valutare, coerentemente alle norme di buona pratica clinica il protocollo e il disegno sperimentale; c) verificare la correttezza etica delle sperimentazioni proposte; d) verificare l'idoneita' delle strutture, dello sperimentatore e dei suoi collaboratori; e) garantire l'adeguatezza e l'esaustivita' delle informazioni scritte da comunicare ai soggetti sottoposti alla sperimentazione, nonche' della procedura per giungere al consenso informato; f) verificare l'esistenza di un'adeguata copertura assicurativa a fronte di eventuali danni derivanti dalla sperimentazione clinica; g) verificare la congruita' degli oneri finanziari conseguenti alla sperimentazione; h) monitorare l'andamento della sperimentazione autorizzata acquisendo i risultati intermedi e finali e verificando che vengano rispettati i criteri etici contenuti nei protocolli o richiamati nei pareri emessi; i) esprimere, sulla base di quanto emerso dagli adempimenti di cui alle lettere da a) ad h), parere sull'avvio o la prosecuzione della sperimentazione; l) esprimere il "giudizio di notorieta'" dei farmaci valutando la necessita' o meno di ulteriori accertamenti, da parte dell'istituto superiore di sanita', sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche; m) richiedere al legale rappresentante dell'istituzione sanitaria la sospensione della sperimentazione clinica qualora intervengano gravi motivi che richiedano tale misura a salvaguardia del benessere dei soggetti umani coinvolti; n) espletare, nell'ambito della sperimentazione clinica ogni altra attivita' prevista dalla normativa vigente. 2. I comitati etici forniscono alle direzioni sanitarie, di presidio, di distretto delle unita' operative complesse ed ai sanitari responsabili dei profili di cura dell'istituzione sanitaria, pareri su quesiti o argomenti di carattere scientifico, deontologico, etico o sui risvolti giuridici degli aspetti etici attinenti alle attivita' scientifiche cliniche ed assistenziali attuate nell'Istituzione sanitaria. In tale ambito di attivita', per l'istituzione sanitaria il comitato etico rappresenta: a) il riferimento degli operatori sanitari rispetto ai profili bioetici delle pratiche assistenziali, a cui formulare quesiti etici specifici, nei confronti dei quali il comitato etico si pone come sede di approfondimento e dibattito; b) lo strumento per garantire lo sviluppo di una organica e costante funzione di studio e di ricerca, di formazione e di educazione, di referenza scientifica e di consulenza nel campo della bioetica; c) il supporto per le iniziative di formazione ed informazione sulle tematiche bioetiche rivolte al personale ed agli utenti; d) la sede di esame, enucleazione e valutazione sui programmi e le attivita' di ricerca scientifica attuati dall'istituzione sanitaria nonche' degli eventuali aspetti bioetici dei principali atti di programmazione e di gestione.