Art. 3. Medicinali gia' autorizzati e domande di autorizzazione all'immissione in commercio gia' presentate 1. I titolari di medicinali autorizzati ed effettivamente commercializzati e i richiedenti l'A.I.C. di medicinali la cui domanda sia stata depositata prima dell'entrata in vigore del presente decreto devono presentare, in unica copia indirizzata a: "Ministero della sanita', Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza uffici IV - X", entro il 15 febbraio 2001, l'elenco completo dei propri prodotti, sia su supporto cartaceo che in formato elettronico, suddiviso come segue: a) medicinali prodotti utilizzando materiali di partenza come definiti nella sezione 2 della linea guida TSE per i quali sono stati presentati i certificati TSE; riportare i dati conformemente all'allegato I del presente decreto; b) medicinali prodotti utilizzando materiali di partenza come definiti nella sezione 2 della linea guida TSE per uno o piu' dei quali non sono stati presentati i certificati TSE ed e' stata presentata, in alternativa, la documentazione scientifica che dimostra che i materiali di partenza rispettano i nuovi requisiti in merito alle TSE; riportare i dati conformemente all'allegato II del presente decreto; c) medicinali prodotti senza utilizzare materiali di partenza come definiti nella sezione 2 della linea guida TSE; riportare i dati conformemente all'allegato III del presente decreto; d) medicinali per i quali non sono stati acquisiti i dati necessari a consentirne l'inserimento in uno dei precedenti raggruppamenti; riportare i dati conformemente all'allegato IV del presente decreto. 2. L'elenco di cui sopra deve essere completato dalla dichiarazione di conformita' all'allegato della direttiva 75/318/CEE, come modificato dalla direttiva 1999/82/CE, compilata in accordo al modello riportato nell'allegato D-2 del presente decreto. 3. Quando disponibili, i certificati TSE devono essere presentati, in copia conforme all'originale, entro il 15 febbraio 2001 al Ministero della sanita', Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza, ufficio IV. 4. Per i medicinali di cui alla lettera b), del precedente comma 1, deve essere presentata entro il 15 febbraio 2001 al Ministero della sanita' - Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza - Ufficio IV, una formale domanda di variazione di tipo II, corredata dalla documentazione sopra indicata. 5. Per i medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio risulta sospesa alla data di entrata in vigore del presente decreto, i documenti di cui ai precedenti commi devono essere presentati, secondo le modalita' sopra indicate, al momento dell'avvio della procedura di revoca della sospensione.