Allegato D-2 Dichiarazione di conformita' all'allegato della direttiva 75/318/CEE, come modificato dalla direttiva 1999/1982/CE relativa alla TSE. Il sottoscritto ..................., in nome e per conto della ditta ............. (nome del titolare/richiedente dell'autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.)), sita in ............. (sede legale della ditta), dichiara: che per tutti i medicinali che, a nome della ditta .................., sono stati autorizzati all'immissione in commercio e sono effettivamente commercializzati o per i quali e' stata presentata domanda di A.I.C. prima dell'entrata in vigore del decreto (estremi del presente decreto) sono stati eseguiti accertamenti al fine di determinare quali dei materiali di partenza utilizzati sono compresi tra quelli considerati dalla linea guida "Note for Guidance on Minimising the Risk of Transmitting Animal Spongiform Encephalopathy Agents via Medicinal Product" a cui si fa riferimento nell'allegato alla direttiva 75/318/CEE come modificata dalla direttiva 1999/82/CE concernente le TSE (di seguito indicata come "linea guida TSE"); che per i medicinali elencati nell'allegato I e' stato presentato il certificato TSE, rilasciato dalla commissione della Farmacopea europea, relativo a tutti i materiali di partenza come definiti nella sezione 2 della linea guida TSE; che per i medicinali elencati nell'allegato II sono stati presentati i certificati TSE, quando disponibili, e la domanda di variazione di tipo II, corredata dalla documentazione scientifica che dimostra che i materiali di partenza rispettano i nuovi requisiti in merito alla TSE, essendo indisponibile il certificato TSE relativo ad uno o piu' dei materiali di partenza; che per i medicinali elencati nell'allegato III non sono stati utilizzati materiali di partenza come definiti nella sezione 2 della linea guida TSE; che per i medicinali elencati nell'allegato IV non sono stati acquisiti i dati necessari a consentirne l'inserimento in uno dei precedenti elenchi; che ogni medicinale che, a nome della ditta ................................, e' stato autorizzato all'immissione in commercio o per il quale e' stata presentata domanda di A.I.C. prima dell'entrata in vigore del decreto (estremi del presente decreto) e' stato incluso in uno dei su menzionati elenchi (ogni medicinale e' riportato una sola volta), fatta salva l'esclusione dei medicinali non commercializzati. Luogo, .......................... Data, ........................ Cognome e nome Firma