IL DIRIGENTE GENERALE
del dipartimento per la valutazione
dei medicinali e la farmacovigilanza
Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita'
medicinale ZYPREXA Velotab (olanzepina) autorizzata con procedura
centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei
medicinali con i numeri:
EU/1/99/125/001/ZYPREXA Velotab 5 mg 28 compresse dispersibili uso
orale in Blister (Al/Al)
EU/1/99/125/002/ZYPREXA Velotab 10 mg 28 compresse dispersibili uso
orale in Blister (Al/Al)
EU/1/99/125/003/ZYPREXA Velotab 15 mg 28 compresse dispersibili uso
orale in Blister (Al/Al)
EU/1/99/125/004/ZYPREXA Velotab 20 mg 28 compresse dispersibili uso
orale in Blister (Al/Al) Titolare A.I.C.:
Eli Lilly Nederland BV
Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le
successive modifiche ed integrazioni;
Vista la decisione della Commissione europea del 3 febbraio 2000
recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
per uso umano "Zyprexa"
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione
della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e
75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva
93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il
"Riordinamento del Ministero della sanita' a norma dell'art. 1, comma
1, lettera h) della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare
riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi
correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996
secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del
regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione
al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il
Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica
del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato
interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;
Visto il parere espresso nella seduta del 5 e 6 dicembre 2000 dalla
Commissione unica del farmaco;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco del
22 dicembre 2000 registrato alla Corte dei conti il 27 dicembre 2000,
registro n. 2, foglio n. 333;
Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la
classificazione ai fini della rimborsabilita';
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale ZYPREXA debba venir
attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale ZYPREXA nelle confezioni indicate viene
attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
Zyprexa Velotab 5 mg 28 compresse dispersibili uso orale in
blister (al/al), A.I.C. n. 033638115/E (in base 10), 102KR3 (in base
32);
Zyprexa Velotab 10 mg 28 compresse dispersibili uso orale in
blister (al/al), A.I.C. n. 033638127/E (in base 10), 102KRH (in base
32);
Zyprexa Velotab 15 mg 28 compresse dispersibili uso orale in
blister (al/al), A.I.C. n. 033638139/E (in base 10), 102KRV (in base
32);
Zyprexa Velotab 20 mg 28 compresse dispersibili uso orale in
blister (al/al), A.I.C. n. 33638141/E (in base 10), 102KRX (in base
32).
Titolare A.I.C.: Eli Lilly Nederland BV.