Art. 6.
1. All'allegato I del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:
a) al punto 7.4, sono aggiunti i seguenti periodi:
"Se un dispositivo incorpora, come parte integrante, un derivato
del sangue umano di cui all'articolo 2, comma 2-bis, l'organismo
notificato deve chiedere all'Agenzia europea per la valutazione dei
medicinali (EMEA) un parere scientifico sulla qualita' e sulla
sicurezza di tale derivato e deve tener conto delle disposizioni
comunitarie in materia, nonche' delle disposizioni di recepimento
della direttiva 2001/83/CE previste per casi analoghi; l'utilita' di
tale derivato, in quanto parte integrante del dispositivo medico,
deve essere verificata alla luce della destinazione del dispositivo.
Ai sensi dell'articolo 22, comma 5, del decreto legislativo 29
maggio 1991, n. 178, un campione di ogni lotto del prodotto allo
stato sfuso o del prodotto finito del derivato del sangue umano e'
sottoposto al controllo dell'Istituto superiore di sanita'.".
b) al punto 13.3, e' aggiunta la seguente lettera:
"n) nel caso di un dispositivo di cui all'articolo 2, comma
2-bis, una menzione indicante che il dispositivo incorpora, come
parte integrante, un derivato del sangue umano.".
Note all'art. 6:
- Si riporta il testo dei punti 7.4 e 13.3
dell'allegato I del decreto legislativo 24 febbraio 1997,
n. 46, come modificato dal decreto qui pubblicato:
"7.4. Se un dispositivo comprende come parte integrante
una sostanza la quale, se utilizzata separatamente, puo'
essere considerata una specialita' medicinale, ai sensi
dell'art. 1 della direttiva 65/65/CEE, e puo' agire sul
corpo umano in modo accessorio all'azione del dispositivo,
e' necessario verificarne la sicurezza, la quantita' e
l'utilita', tenendo conto della destinazione del
dispositivo, in analogia con i metodi opportuni previsti
dalla direttiva 75/318/CEE.
Se un dispositivo incorpora, come parte integrante, un
derivato del sangue umano di cui all'art. 2, comma 2-bis,
l'organismo notificato deve chiedere all'Agenzia europea
per la valutazione dei medicinali (EMEA) un parere
scientifico sulla qualita' e sulla sicurezza di tale
derivato e deve tener conto delle disposizioni comunitarie
in materia, nonche' delle disposizioni di recepimento della
direttiva 2001/1983/CE previste per casi analoghi;
l'utilita' di tale derivato, in quanto parte integrante del
dispositivo medico, deve essere verificata alla luce della
destinazione del dispositivo.
Ai sensi dell'art. 22, comma 5, del decreto legislativo
29 maggio 1991, n. 178, campione di ogni lotto del prodotto
allo stato sfuso o del prodotto finito del derivato del
sangue umano e' sottoposto al controllo dell'Istituto
superiore di sanita'.
(Omissis).".
"13.3. L'etichettatura deve contenere le informazioni
seguenti:
a) nome o ragione sociale e indirizzo del
fabbricante. Per i dispositivi importati nella comunita' al
fine di esservi distribuiti, l'etichettatura o
l'imballaggio oppure le istruzioni per l'uso contengono,
inoltre, il nome e l'indirizzo della persona responsabile
di cui all'art. 13, comma 2 o del mandatario del
fabbricante stabilito nella comunita' oppure, se del caso,
dell'importazione stabilito nella Comunita';
b) le indicazioni strettamente necessarie per
consentire all'utilizzatore di identificare il dispositivo
e il contenuto della confezione;
c) se del caso, la parola "STERILE";
d) se del caso, il numero di codice del lotto
preceduto dalla parola "LOTTO" o il numero di serie;
e) se del caso, l'indicazione della data entro cui il
dispositivo dovrebbe esser utilizzato, in condizioni di
sicurezza, espressa in anno/mese;
f) se del caso, l'indicazione che il dispositivo e'
monouso;
g) per i dispositivi su misura, l'indicazione
"dispositivo su misura";
h) per i dispositivi destinati ad indagini cliniche,
l'indicazione "destinato esclusivamente ad indagini
cliniche";
i) le condizioni specifiche di conservazione e/o di
manipolazione;
j) eventuali istruzioni specifiche di utilizzazione;
k) avvertenze e/o precauzioni da prendere;
l) l'anno di fabbricazione per i dispositivi attivi
diversi da quelli di cui alla lettera e).
Questa indicazione puo' essere inserita nel numero di
lotto o di serie;
m) il metodo di sterilizzazione, se del caso;
n) nel caso di un dispositivo di cui all'art. 2,
comma 2-bis, una menzione indicante che il dispositivo
incorpora, come parte integrante, un derivato del sangue
umano.".
- Il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, reca:
"Recepimento delle direttive della Comunita' economica
europea in materia di specialita' medicinali". L'art. 22,
comma 5, cosi' recita:
"5. Con decreto del Ministro della sanita', sentiti
l'Istituto superiore di sanita' e il Consiglio superiore di
sanita', i medicinali derivati dal sangue o dal plasma
umani, allo stato sfuso o gia' pronti per l'uso, possono
essere sottoposti a controllo di stato, con le tariffe di
cui all'art. 3, comma secondo, della legge 7 agosto 1973,
n. 519, e successive modificazioni ed integrazioni; con la
stessa procedura sono dettate prescrizioni e modalita' per
l'effettuazione di tale controllo, che deve essere
completato entro sessanta giorni dalla ricezione dei
campioni.".