Art. 8.
1. All'allegato III del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n.
46, e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modifiche:
a) al punto 3 il sesto trattino e' sostituito dal seguente:
" - una dichiarazione che indichi se il dispositivo incorpora o
meno, come parte integrante, un derivato del sangue umano o una
sostanza che puo' essere considerata una specialita' medicinale di
cui al punto 7.4 dell'allegato I, nonche' i dati relativi alle prove
svolte in proposito necessarie a valutare la sicurezza, la qualita' e
l'utilita' di tale derivato del sangue umano o di tale sostanza,
tenendo conto della destinazione del dispositivo;";
b) al punto 5 il secondo e il terzo periodo sono sostituiti dai
seguenti:
"Nel caso di dispositivi di cui al primo periodo del punto 7.4
dell'allegato I, prima di prendere una decisione, l'organismo
notificato consulta il Ministero della salute - Direzione generale
della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza, per quanto
riguarda gli aspetti contemplati in tale punto. Quando adotta la
decisione, l'organismo notificato tiene in debito conto i pareri
espressi nel corso di tale consultazione. Esso provvede a informare
il Ministero della salute - Ufficio dispositivi medici, della sua
decisione finale.
Nel caso di dispositivi di cui al secondo periodo del punto 7.4
dell'allegato I, il parere scientifico dell'EMEA deve essere inserito
nella documentazione concernente il dispositivo. Quando adotta la
decisione, l'organismo notificato tiene in debito conto il parere
espresso dall'EMEA. L'organismo notificato non puo' rilasciare il
certificato se il parere scientifico dell'EMEA e' sfavorevole. Esso
provvede ad informare l'EMEA della sua decisione finale.".
Note all'art. 8:
- Per l'argomento del decreto legislativo 24 febbraio
1997, n. 46, vedi note alle premesse. Il testo vigente
dell'allegato III, cosi' come modificato dal presente
decreto, cosi' recita:
"Allegato III
CERTIFICAZIONE CE
1. La procedura in base alla quale un organismo
designato constata e certifica che un esemplare
rappresentativo di una determinata produzione soddisfa le
disposizioni in materia del presente decreto e' definita
"certificazione CE .
2. La domanda contiene i dati seguenti:
- nome e indirizzo del fabbricante, nonche' nome e
indirizzo del mandatario qualora la domanda sia presentata
da quest'ultimo;
- la documentazione prevista al punto 3, necessaria
ai fini della valutazione della conformita' dell'esemplare
rappresentativo della produzione prevista, qui di seguito
denominato "tipo", ai requisiti del presente decreto. Il
richiedente mette a disposizione dell'organismo designato
un "tipo". L'organismo designato puo' chiedere, ove
necessario, altri esemplari;
- una dichiarazione scritta che non e' stata
presentata ad un altro organismo notificato una domanda per
il medesimo tipo.
3. La documentazione fornita deve consentire di
valutare la progettazione, la fabbricazione e le
prestazioni del prodotto. La documentazione consta in
particolare degli elementi seguenti:
- una descrizione generale del tipo, comprese le
varianti previste;
- gli schemi di progettazione, i metodi di
fabbricazione previsti, in particolare quelli relativi alla
sterilizzazione, gli schemi delle parti, pezzi, circuiti
ecc.;
- le descrizioni e le spiegazioni necessarie per
interpretare gli schemi e disegni summenzionati e per
valutare altresi' il funzionamento del prodotto;
- un elenco delle norme previste all'art. 5,
applicate interamente o parzialmente, nonche' la
descrizione delle soluzioni adottate per soddisfare i
requisiti essenziali quando le norme previste all'art. 5
non siano state applicate interamente;
- i risultati dei calcoli di progettazione,
dell'analisi dei rischi, degli esami e delle prove tecniche
svolte ecc.;
- una dichiarazione che indichi se il dispositivo
incorpora o meno, come parte integrante, un derivato del
sangue umano o una sostanza che puo' essere considerata una
specialita' medicinale di cui al punto 7.4 dell'allegato I,
nonche' i dati relativi alle prove svolte in proposito
necessarie a valutare la sicurezza, la qualita' e
l'utilita' di tale derivato del sangue umano o di tale
sostanza, tenendo conto della destinazione del dispositivo;
- i dati clinici previsti all'allegato X;
- se necessario, il progetto di etichettatura e, se
del caso, di istruzioni per l'uso.
4. L'organismo designato.
4.1. Esamina e valuta la documentazione, verifica che
il tipo sia stato fabbricato secondo detta documentazione,
controlla anche gli elementi progettati secondo le
disposizioni applicabili delle norme previste all'art. 5,
nonche' gli elementi la cui progettazione non e' basata
sulle disposizioni pertinenti di dette norme.
4.2. Svolge o fa svolgere i controlli del caso e le
prove necessarie per verificare se le soluzioni adottate
dal fabbricante soddisfano i requisiti essenziali del
presente decreto, qualora non siano state applicate le
norme previste all'art. 5; se un dispositivo deve essere
collegato con un altro dispositivo per funzionare secondo
la destinazione conferitagli, deve essere verificata la
conformita' dal primo dispositivo ai requisiti essenziali,
grazie ad un dispositivo rappresentativo da collegare, che
possieda le caratteristiche indicate dal fabbricante.
4.3. svolge o fa svolgere i controlli del caso e le
prove necessarie per verificare che, qualora il fabbricante
abbia optato per la fabbricazione secondo le norme
pertinenti, queste ultime siano state effettivamente
applicate.
4.4. stabilisce insieme al richiedente il luogo nel
quale saranno svolti i controlli e le prove necessarie.
5. Se il tipo soddisfa le disposizioni del presente
decreto l'organismo designato rilascia al richiedente un
attestato di certificazione CE.
Nel caso di dispositivi di cui al primo periodo del
punto 7.4 dell'allegato I, prima di prendere una decisione,
l'organismo notificato consulta il Ministero della salute -
Direzione generale della valutazione dei medicinali e della
farmacovigilanza, per quanto riguarda gli aspetti
contemplati in tale punto. Quando adotta la decisione,
l'organismo notificato tiene in debito conto i pareri
espressi nel corso di tale consultazione. Esso provvede a
informare il Ministero della salute - Ufficio dispositivi
medici, della sua decisione finale.
Nel caso di dispositivi di cui al secondo periodo del
punto 7.4 dell'allegato I, il parere scientifico dell'EMEA
deve essere inserito nella documentazione concernente il
dispositivo. Quando adotta la decisione, l'organismo
notificato tiene in debito conto il parere espresso
dall'EMEA. L'organismo notificato non puo' rilasciare il
certificato se il parere scientifico dell'EMEA e'
sfavorevole. Esso provvede ad informare l'EMEA della sua
decisione finale.
Per i dispositivi di cui al punto 7.4 dell'allegato I,
prima di prendere una decisione, l'organismo designato
consulta una delle autorita' competenti designate dagli
Stati membri ai sensi della direttiva 65/65/CEE per quanto
riguarda gli aspetti contemplati in detto paragrafo.
Nell'adottare una decisione l'organismo designato tiene
nel debito conto le opinioni espresse in occasione di tale
consultazione e trasmettere la decisione finale al
Ministero della sanita'.
6. Il richiedente comunica all'organismo designato che
ha rilasciato l'attestato di certificazione CE ogni
eventuale importante modifica del prodotto approvato.
Le modifiche del prodotto approvato devono formare
oggetto di una nuova approvazione da parte dell'organismo
designato che ha rilasciato l'attestato di certificazione
CE, qualora esse possono influire sulla conformita' ai
requisiti essenziali o sulle condizioni di utilizzazione
previste per il prodotto. La nuova approvazione e'
rilasciata eventualmente sotto forma di completamento
all'attestato iniziale di certificazione CE.
7. Disposizioni amministrative.
7.1. [Tutti gli organismi designati mettono a
disposizione degli altri organismi designati su richiesta,
le informazioni necessarie relative agli attestati di
certificazione CE e ai complementi rilasciati, rifiutati o
ritirati.
7.2. Gli altri organismi designati possono farsi
rilasciare copia degli attestati di certificazione CE e/o
dei rispettivi complementi. Gli allegati degli attestati
sono tenuti a disposizione degli altri organismi designati
su domanda debitamente motivata e dopo averne informato il
fabbricante.
7.3. Il fabbricante o il suo mandatario conserva,
insieme con la documentazione tecnica, copia degli
attestati di certificazione CE e dei loro complementi per
almeno cinque anni dall'ultima data di fabbricazione del
dispositivo.
7.4. Qualora ne' il fabbricante ne' il suo
rappresentante autorizzato siano stabiliti nella Comunita',
l'obbligo di tenere a disposizione la documentazione
tecnica spetta al responsabile dell'immissione in commercio
del dispositivo nella Comunita' oppure all'importatore di
cui all'allegato I, punto 13.3, lettera a).".