Art. 9.
1. All'allegato IV del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46,
e successive modificazioni, dopo il punto 8.2 sono aggiunti i
seguenti:
"9. Applicazione ai dispositivi di cui all'articolo 2, comma 2-bis.
9.1. Nel caso previsto al punto 5, al termine della fabbricazione
di ogni lotto di dispositivi di cui all'articolo 2, comma 2-bis e,
nel caso della verifica prevista al punto 6, il fabbricante informa
l'organismo notificato del rilascio di tale lotto di dispositivi e
gli trasmette il certificato ufficiale di rilascio del lotto di
derivato del sangue umano utilizzato in questo dispositivo, emesso
dall'Istituto superiore di sanita'.".
Note all'art. 9:
- Per l'argomento del decreto legislativo 24 febbraio
1997, n. 46, vedi note alle premesse. Il testo vigente
dell'allegato IV, cosi' come modificato dal decreto qui
pubblicato, cosi' recita:
"Allegato IV
VERIFICA CE
1. La verifica CE e la procedura con la quale il
fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunita'
garantisce e dichiara che i prodotti soggetti alle
disposizioni del punto 4 sono conformi al tipo descritto
nell'attestato di certificazione CE e rispondono ai
requisiti applicabili del presente decreto.
2. Il fabbricante prende le misure necessarie affinche'
il procedimento di fabbricazione garantisca la conformita'
dei prodotti al tipo descritto nell'attestato di
certificazione CE e ai requisiti applicabili del presente
decreto. Prima della fabbricazione egli predispone una
documentazione che definisce i processi di fabbricazione,
se del caso i processi di sterilizzazione, nonche' tutte le
disposizioni gia' prestabilite e sistematiche che saranno
attuate per garantire l'omogeneita' della produzione ed
eventualmente la conformita' dei prodotti al tipo descritto
nell'attestato di certificazione CE e ai requisiti
applicabili del presente decreto. Egli appone il marchio CE
secondo quanto stabilito all'art. 7 e predispone una
dichiarazione di conformita'.
Inoltre, per i prodotti commercializzati allo stato
sterile e per i soli aspetti della fabbricazione che
riguardano il raggiungimento di tale stato ed il relativo
mantenimento, il fabbricante applica le disposizioni
dell'allegato V, punti 3 e 4.
3. Il fabbricante s'impegna ad istituire e ad
aggiornare regolarmente una procedura sistematica atta a
valutare l'esperienza acquisita nell'uso di dispositivi
nella fase successiva alla produzione nonche' a prevedere
un sistema appropriato cui ricorrere per applicare le
misure correttive eventualmente necessarie, in particolare
nel caso degli incidenti seguenti. Detto impegno comprende
per il fabbricante l'obbligo di informare il Ministero
della sanita' non appena egli ne venga a conoscenza, circa
gli incidenti seguenti:
i) qualsiasi disfunzione o deterioramento delle
caratteristiche e/o delle prestazioni, nonche' carenze
dell'etichettatura o delle istruzioni per l'uso di un
dispositivo che possono causare o avere causato la morte o
un grave peggioramento dello stato di salute del paziente o
di un utilizzatore;
ii) i motivi di ordine tecnico o sanitario connessi
con le caratteristiche o le prestazioni di un dispositivo
per i motivi elencati al punto i), che hanno portato al
ritiro sistematico dal mercato da parte del fabbricante dei
dispositivi appartenenti allo stesso tipo.
4. L'organismo designato svolge gli esami e le prove
necessarie per verificare la conformita' del prodotto ai
requisiti del presente decreto, sia mediante controllo e
prova di ogni prodotto come specificato al punto 5, sia
mediante prova dei prodotti su base statistica come
specificato al punto 6, a scelta del fabbricante.
Le verifiche summenzionate non si applicano agli
aspetti della fabbricazione che riguardano il
raggiungimento dello stato sterile.
5. Verifica per controllo e prova di ogni prodotto.
5.1. Tutti i prodotti sono esaminati singolarmente e
vengono eseguite le prove necessarie, definite nella o
nelle norme applicabili dell'art. 6, oppure prove
equivalenti, per verificarne la conformita', se del caso,
al tipo descritto nell'attestato di certificazione CE e ai
requisiti applicabili del presente decreto.
5.2. L'organismo designato appone o fa apporre il
numero di identificazione su ogni prodotto approvato e
redige un certificato scritto di conformita' per le prove
svolte.
6. Verifica statistica.
6.1. Il fabbricante presenta i prodotti fabbricati
sotto forma di lotti omogenei.
6.2. Da ogni lotto viene prelevato un campione a caso.
I prodotti che formano il campione sono esaminati
singolarmente e sono svolte le prove definite nella o nelle
norme applicabili previste all'art. 6, oppure prove
equivalenti, per verificare la conformita' dei campioni, se
del caso, al tipo descritto nell'attestato di
certificazione CE e ai requisiti applicabili al presente
decreto in modo da stabilire l'accettazione o il rifiuto
del lotto.
6.3. Il controllo statistico del prodotto e' fatto
mediante attribuzioni che prevedono un piano di
campionamento che garantisca una qualita' limite
corrispondente ad una probabilita' di accettazione del 5%
con una percentuale di non conformita' compresa tra 3 e 7%.
Il metodo di campionamento e' definito dalle norme
armonizzate previste all'art. 5, tenuto conto delle
caratteristiche specifiche delle categorie dei prodotti in
questione.
6.4. L'organismo designato appone il numero di
identificazione su ogni prodotto dei lotti accertati e
redige un certificato scritto di conformita' relativo alle
prove svolte. Tutti i prodotti del lotto possono essere
immessi in commercio, ad eccezione dei prodotti del
campione per i quali sia stato constatato che non erano
conformi.
Qualora un lotto sia respinto, l'organismo designato
competente prende le misure necessarie per evitarne
l'immissione in commercio. In caso di frequente rifiuto dei
lotti, l'organismo designato puo' sospendere la verifica
statistica.
Sotto la responsabilita' dell'organismo designato il
fabbricante puo' apporre il numero di identificazione di
quest'ultimo nel corso del processo di fabbricazione.
7. Disposizioni amministrative.
Il fabbricante o il suo mandatario tiene a disposizione
delle autorita' nazionali, per almeno cinque anni
dall'ultima data di fabbricazione del prodotto:
- la dichiarazione di conformita';
- la documentazione prevista al punto 2;
- i certificati previsti ai punti 5.2 e 6.4;
- se del caso, l'attestato di certificazione CE di
cui all'allegato III.
8. Applicazione ai dispositivi appartenenti alla classe
IIa secondo quanto stabilito all'art. 11, paragrafo 2, il
presente allegato puo' applicarsi ai prodotti appartenenti
alla classe IIa, fatte salve le deroghe seguenti.
8.1. In deroga ai punti 1 e 2 il fabbricante garantisce
e dichiara con la dichiarazione di conformita' che i
prodotti appartenenti alla classe IIa sono fabbricati
secondo la documentazione tecnica prevista al punto 3
dell'allegato VII e rispondono ai requisiti applicabili del
presente decreto.
8.2. In deroga ai punti 1, 2, 5 e 6 le verifiche svolte
dall'organismo designato riguardano la conformita' dei
prodotti appartenenti alla classe IIa alla documentazione
tecnica prevista al punto 3 dell'allegato VII.
9. Applicazione ai dispositivi di cui all'art. 2, comma
2-bis.
9.1. Nel caso previsto al punto 5, al termine della
fabbricazione di ogni lotto di dispositivi di cui all'art.
2, comma 2-bis e, nel caso della verifica prevista al punto
6, il fabbricante informa l'organismo notificato del
rilascio di tale lotto di dispositivi e gli trasmette il
certificato ufficiale di rilascio del lotto di derivato del
sangue umano utilizzato in questo dispositivo, emesso
dall'Istituto superiore di sanita'.".