Art. 4.
                 Sperimentazione clinica sui minori
  1.  In aggiunta a tutte le altre prescrizioni previste dal presente
decreto, la sperimentazione clinica sui minori puo' essere intrapresa
soltanto se esistono le seguenti condizioni:
    a)  sia  stato  ottenuto  il  consenso  informato  dei genitori o
dell'altro  genitore  in mancanza di uno di essi o del rappresentante
legale  nel rispetto delle disposizioni normative vigenti in materia;
il  consenso deve comunque rispecchiare la volonta' del minore e deve
poter essere ritirato in qualsiasi momento senza che cio' comprometta
il proseguimento dell'assistenza necessaria;
    b)  il  minore  abbia ricevuto, da personale esperto nel trattare
con   minori,   informazioni   commisurate   alla  sua  capacita'  di
comprensione sulla sperimentazione, i rischi e i benefici;
    c)  lo  sperimentatore  o  lo  sperimentatore principale tenga in
considerazione  la  volonta'  esplicita  del  minore  di rifiutare la
partecipazione  alla  sperimentazione  o  di ritirarsene in qualsiasi
momento,  se  il  minore  stesso  e'  capace  di formarsi un'opinione
propria e di valutare le informazioni di cui alla lettera b);
    d)  il  gruppo  di  pazienti tragga dalla sperimentazione clinica
qualche  beneficio  diretto  e  solo  se la ricerca e' essenziale per
convalidare  dati  ottenuti in sperimentazioni cliniche su persone in
grado  di dare il loro consenso informato o ottenuti con altri metodi
di  ricerca;  inoltre,  la  ricerca  deve riguardare direttamente uno
stato  clinico  di  cui  soffre  il minore o essere di natura tale da
poter essere intrapresa solo su minori;
    e)  siano  state  seguite  e linee guida scientifiche pertinenti,
adottate dall'Agenzia europea di valutazione dei medicinali (EMEA);
    f)  le  sperimentazioni cliniche siano state concepite in modo da
ridurre  al  minimo  il  dolore,  il  disagio,  la paura e ogni altro
rischio  prevedibile,  in  relazione  alla  malattia e allo stadio di
sviluppo  del  minore; la soglia del rischio ed il grado di malessere
devono essere definiti specificamente e continuamente monitorati;
    g)  il  protocollo  sia  stato approvato da un comitato etico con
competenza  anche  pediatrica o che si sia preventivamente avvalso di
una   consulenza   in   merito  alle  questioni  cliniche,  etiche  e
psicosociali in ambito pediatrico;
    h) l'interesse del paziente prevalga sempre sugli interessi della
scienza e della societa'.