Allegato III 
                                        (art. 2, comma 1, lettera m)) 
 
          CONVALIDA E VERIFICA DELL'EFFICACIA DELL'IMPIANTO 
                  E DEL PROCESSO DI STERILIZZAZIONE 
    1. La convalida  dell'impianto  di  sterilizzazione  deve  essere
effettuata secondo i criteri e i parametri previsti nella  norma  UNI
10384/94  Parte  I  e  successive  modifiche  ed   integrazioni.   2.
L'efficacia dell'impianto e del processo di sterilizzazione nel corso
della  gestione  ordinaria  devono  essere  verificate  con   cadenza
trimestrale  e  comunque  non  oltre  i   100   cicli   di   utilizzo
dell'impianto, ove lo stesso abbia  un  elevato  ritmo  di  utilizzo,
mediante  l'impiego  di  bioindicatori  adeguati   al   processo   di
sterilizzazione usato.  Il  numero  di  bioindicatori  dovra'  essere
almeno  1  ogni  200  litri  di  volume   utile   di   camera   della
sterilizzazione, con un minimo di tre.  Tali  bioindicatori  dovranno
essere conformi alle norme CEN serie 866. I suddetti controlli devono
essere effettuati sotto il controllo del responsabile sanitario e nel
caso di impianti esterni alla struttura sanitaria sotto il  controllo
del   responsabile   tecnico.   La   documentazione   relativa   alla
registrazione  dei  parametri  di  funzionamento  dell'impianto  deve
essere conservata per almeno cinque  anni  ed  esibita  su  richiesta
delle competenti autorita'.