Art. 2.

                      Disposizioni transitorie

  1.  Le  protesi  mammarie  immesse  nel  mercato  fino alla data di
entrata  in  vigore del presente decreto devono essere oggetto di una
nuova  procedura  di valutazione della conformita', quali dispositivi
medici di classe III, entro un mese dalla data predetta.
  2.  In  deroga  all'articolo  11, comma 12, del decreto legislativo
24 febbraio  1997, n. 46, le decisioni relative alle protesi mammarie
adottate  dagli  organismi notificati prima del 1° settembre 2003, in
virtu'  dell'articolo 11,  comma  4,  lettera  a), del citato decreto
legislativo, non possono essere prorogate.

          Nota all'art. 2:
              -  L'art.  11,  commi  4,  lettera  a)  e 12 del citato
          decreto legislativo n. 46 del 1997, cosi' recitano:
              «Art.   11   (Valutazione   della  conformita). - 1.-3.
          (Omissis).
              4.  Per  i  dispositivi  appartenenti  alla classe IIb,
          diversi   dai  dispositivi  su  misura  e  dai  dispositivi
          destinati   ad   indagini  cliniche,  il  fabbricante  deve
          seguire, ai fini dell'apposizione della marcatura CE:
                a) la   procedura   relativa  alla  dichiarazione  di
          conformita' CE (sistema completo di garanzia di qualita) di
          cui  all'allegato II; in tal caso non si applica il punto 4
          dell'allegato II, oppure,
                b) (Omissis).
              5.-11-bis (Omissis).
              12. La decisione dell'organismo designato presa in base
          agli  allegati II e III ha validita' massima di cinque anni
          e  puo'  essere  prorogata per periodi successivi di cinque
          anni,  su  richiesta  presentata entro il termine convenuto
          nel contratto firmato fra le due parti.».