Art. 200.
         Procedura di licenza volontaria sui principi attivi

  1.  La  domanda  di  richiesta  di  licenza volontaria sui principi
attivi,  corredata dell'attestazione comprovante l'avvenuto pagamento
dei  diritti  nella  misura  stabilita dal decreto del Ministro delle
attivita'  produttive  di  cui  all'articolo  226,  deve contenere le
seguenti informazioni:
    a)  nome  o  ragione  sociale  e  domicilio  o  sede  sociale del
richiedente la licenza volontaria;
    b) nome del principio attivo;
    c)  estremi  di protezione, numero del brevetto e del certificato
complementare di protezione;
    d)  indicazione dell'officina farmaceutica italiana, regolarmente
autorizzata  dal  Ministero  della  salute  ai sensi di legge, ove si
intende produrre il principio attivo.
  2. Il richiedente deve inoltrare, a mezzo raccomandata con ricevuta
di   ritorno  o  tramite  altri  mezzi  che  garantiscano  l'avvenuto
ricevimento  della  comunicazione,  all'Ufficio  italiano  brevetti e
marchi  (UIBM)  domanda,  con  allegata traduzione in lingua inglese,
corredata dagli elementi previsti dal comma 8.
  3. L'UIBM da' pronta notizia, mediante raccomandata con ricevuta di
ritorno o tramite altri mezzi che garantiscano l'avvenuto ricevimento
della  comunicazione,  dell'istanza alle parti interessate e a coloro
che  abbiano  acquisito  diritti  sul brevetto ovvero sul certificato
complementare di protezione in base ad atti trascritti o annotati.
  4.  Qualora  entro  novanta  giorni dalla data di ricevimento della
domanda,  prorogabili d'intesa tra le parti, le stesse raggiungano un
accordo  sulla base di una royalty contenuta, copia dello stesso deve
essere   trasmessa,   con  analoghe  modalita',  al  Ministero  delle
attivita'   produttive  -  UIBM.  Se  nei  trenta  giorni  successivi
l'Ufficio  non  comunica  rilievi  alle  parti,  l'accordo di licenza
volontaria si intende perfezionato.
  5.  Nel  caso in cui le parti comunichino all'UIBM che non e' stato
possibile raggiungere un accordo, l'Ufficio da' inizio alla procedura
di conciliazione di cui al comma 15.
  6.  Il  Ministero  delle  attivita' produttive, nomina, con proprio
decreto,  una  commissione avente il compito di valutare le richieste
di licenza volontaria per le quali non e' stato possibile raggiungere
un accordo tra parti.
  7.  La  commissione  e' composta da sei componenti e da altrettanti
supplenti di cui:
    a) due rappresentanti del Ministero delle attivita' produttive;
    b) un rappresentante del Ministero della salute;
    c) un rappresentante della Agenzia italiana del farmaco;
    d)  un  rappresentante  dei  detentori  di CCP, su proposta delle
associazioni di categoria maggiormente rappresentative;
    e)   un   rappresentante   dei   produttori  di  principi  attivi
farmaceutici,   su   proposta   delle   associazioni   di   categoria
maggiormente rappresentative.
  8.  La  commissione  di  cui al comma 14, entro trenta giorni dalla
data   di   comunicazione  ricevuta  dall'UIBM  del  mancato  accordo
raggiunto  tra  le  parti, procede alla loro convocazione, al fine di
individuare  un'ipotesi  di  accordo  finalizzato  a  contemperare le
esigenze   delle   parti   medesime,  garantendo,  comunque,  un'equa
remunerazione  del  soggetto  che  rilascia  la  licenza  volontaria,
mediante  indicazione di una royalty contenuta, stabilita con criteri
che tengono conto delle necessita' di competizione internazionale dei
produttori di principi attivi.
  9.  Qualora,  nonostante  la  mediazione ministeriale, l'accordo di
licenza  non venga concluso, il Ministero delle attivita' produttive,
ove ne ravvisi i presupposti giuridici, dispone la trasmissione degli
atti  del  procedimento all'Autorita' garante della concorrenza e del
mercato.