Art. 8.
(Modifiche all'articolo 5 del decreto legislativo 30 dicembre 1992,
n. 538, in materia di distribuzione  all'ingrosso  dei medicinali per
                             uso umano)

1.  All'articolo  5 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 538,
dopo il comma 4 sono aggiunti i seguenti:
"4-bis.  L'autorita'  competente  che ha concesso l'autorizzazione di
cui  al  comma 1, qualora modifichi, sospenda o revochi la stessa, in
quanto   sono   venuti   meno   i  requisiti  sulla  cui  base  detta
autorizzazione e' stata concessa, informa immediatamente il Ministero
della  salute  inviando  copia  del  provvedimento  di  sospensione o
revoca.
4-ter.  Il  Ministero della salute, acquisita copia dei provvedimento
di sospensione o revoca di cui al comma 4-bis, adottati dalle regioni
e  dalle  province  autonome  o  dalle autorita' da loro delegate, ne
informa la Commissione europea e gli altri Stati membri.
4-quater.  Su  richiesta  della  Commissione  europea  o di uno Stato
membro,  il  Ministero  della  salute fornisce qualunque informazione
utile relativa all'autorizzazione di cui al presente articolo".

          Note all'art. 8:
              -   Si   riporta  il  testo  dell'art.  5  del  decreto
          legislativo  30 dicembre  1992,  n.  538  (Attuazione della
          direttiva    92/25/CEE    riguardante    la   distribuzione
          all'ingrosso dei medicinali per uso umano), come modificato
          dalla presente legge:
              «Art.  5  (Procedura  di  autorizzazione).  -  1. Entro
          novanta   giorni   dalla  presentazione  della  domanda  di
          autorizzazione,     l'autorita'     competente     comunica
          all'interessato  l'esito  della  stessa.  Se i dati forniti
          dall'interessato  non  sono  sufficienti  a  dimostrare  il
          rispetto  delle  condizioni previste dall'art. 3, la stessa
          autorita'  puo'  richiedere  le necessarie integrazioni; in
          tal  caso il termine di novanta giorni e' sospeso fino alla
          presentazione dei dati complementari richiesti.
              2.  L'autorizzazione,  da  rilasciarsi previa ispezione
          del magazzino, deve specificare:
                a) la sede del magazzino;
                b) le generalita' della persona responsabile ai sensi
          dell'art. 3;
                c) i  medicinali  o il tipo di medicinali che possono
          essere     oggetto    dell'attivita'    di    distribuzione
          all'ingrosso, in relazione alle attrezzature di cui dispone
          il magazzino;
                d) il   territorio   geografico  entro  il  quale  il
          grossista  ha  dichiarato di essere in grado di operare nel
          rispetto del disposto del comma 2, dell'art. 7.
              3.  Contemporaneamente  alla  notifica all'interessato,
          l'autorita'    competente   provvede   ad   inviare   copia
          dell'autorizzazione al Ministero della sanita'.
              4.  In  caso  di  diniego dell'autorizzazione, che deve
          essere   in   ogni  caso  motivato,  sono  comunicati  agli
          interessati  i mezzi di ricorso previsti dalla legislazione
          in  vigore  e  il  termine entro cui il ricorso deve essere
          proposto.
              4-bis.   L'autorita'   competente   che   ha   concesso
          l'autorizzazione  di  cui  al  comma  1, qualora modifichi,
          sospenda  o revochi la stessa, in quanto sono venuti meno i
          requisiti  sulla  cui  base  detta  autorizzazione e' stata
          concessa,  informa immediatamente il Ministero della salute
          inviando copia del provvedimento di sospensione o revoca.
              4-ter.  Il  Ministero della salute, acquisita copia del
          provvedimento  di  sospensione  o  revoca  di  cui al comma
          4-bis,  adottati  dalle regioni e dalle province autonome o
          dalle autorita' da loro delegate, ne informa la Commissione
          europea e gli altri Stati membri.
              4-quater.  Su  richiesta della Commissione europea o di
          uno  Stato  membro,  il  Ministero  della  salute  fornisce
          qualunque informazione utile relativa all'autorizzazione di
          cui al presente articolo.».