ALLEGATO F1 DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' BASATA SULLA VERIFICA DEL PRODOTTO 1. La dichiarazione di conformita' basata sulla verifica del prodotto e' la procedura di accertamento di conformita' mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti qui di seguito, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misura assoggettati alle disposizioni di cui al punto 5 soddisfano i requisiti pertinenti del presente decreto . Documentazione tecnica 2. Il fabbricante elabora la documentazione tecnica descritta all'articolo 8. La documentazione deve consentire di accertare la conformita' dello strumento ai requisiti pertinenti del presente decreto ; deve comprendere, nella misura necessaria a tale accertamento, il progetto, la fabbricazione e il funzionamento dello strumento. 3. Il fabbricante tiene la documentazione tecnica a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento. Fabbricazione 4. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie a garantire la conformita' degli strumenti fabbricati ai requisiti pertinenti del presente decreto . Verifica 5. L'organismo notificato prescelto dal fabbricante effettua o fa effettuare gli esami e le prove del caso, per verificare la conformita' degli strumenti ai requisiti pertinenti del presente decreto Gli esami e le prove intese a verificare la conformita' ai requisiti metrologici sono realizzati, a scelta del fabbricante, o mediante esame e prova di ogni singolo strumento secondo quanto stabilito al punto 6, o mediante esame e prova degli strumenti su base statistica, secondo quanto stabilito al punto 7. 6. Verifica della conformita' ai requisiti metrologici mediante esame e prova di ogni singolo strumento 6.1. Tutti gli strumenti sono esaminati singolarmente e su di essi sono effettuate opportune prove conformemente a quanto indicato nei documenti pertinenti di cui all'articolo 12, o prove equivalenti per verificarne la conformita' ai requisiti metrologici ad essi applicabili. In assenza di documenti pertinenti, l'organismo notificato decide quali prove sia opportuno effettuare. 6.2. L'organismo notificato rilascia un certificato di conformita' relativo agli esami e alle prove effettuate, e appone, o fa apporre sotto la propria responsabilita', il proprio numero di identificazione su ciascuno strumento approvato. Il fabbricante tiene i certificati di conformita' a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo che si conclude dieci anni dopo la certificazione dello strumento. 7. Verifica statistica della conformita' ai requisiti metrologici 7.1. Il fabbricante adotta tutte le misure necessarie affinche' il processo di fabbricazione garantisca l'omogeneita' di ciascun lotto prodotto, e presenta i propri strumenti alla verifica sotto forma di lotti omogenei. 7.2. Da ciascun lotto e' prelevato un campione a caso, conformemente ai requisiti di cui al punto 7.3. Tutti gli strumenti che fanno parte del campione sono esaminati singolarmente e su di essi sono effettuate opportune prove, conformemente a quanto indicato nei relativi documenti di cui all'articolo 12, o prove equivalenti per verificarne la conformita' ai requisiti metrologici loro applicabili, ai fini di determinare se si debba accettare o rifiutare il lotto. In assenza di documenti pertinenti, l'organismo notificato decide quali prove sia opportuno effettuare. 7.3. Il procedimento statistico deve soddisfare i seguenti requisiti: Il controllo statistico deve basarsi su attributi. Il sistema di campionamento deve garantire: - un livello di qualita' che corrisponda ad una probabilita' di accettazione del 95 %, con una percentuale di non conformita' inferiore all' 1 %; - una qualita' limite che corrisponda ad una probabilita' di accettazione del 5%, con una percentuale di non conformita' inferiore al 7 %. 7.4. Se un lotto e' accettato, tutti gli strumenti del lotto sono approvati, ad eccezione degli strumenti del campione che siano stati riscontrati non conformi. L'organismo notificato rilascia un certificato di conformita' per quanto concerne gli esami e le prove effettuate, e appone - o fa apporre sotto la propria responsabilita' - il proprio numero di identificazione ad ogni singolo strumento approvato. Il fabbricante tiene i certificati di conformita' a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo che si conclude dieci anni dopo la certificazione dello strumento. 7.5. Se un lotto e' rifiutato, l'organismo notificato adotta le misure appropriate per evitarne l'immissione sul mercato. Qualora il rifiuto di lotti sia frequente, l'organismo notificato puo' decidere di sospendere la verifica statistica e prendere misure appropriate. Dichiarazione scritta di conformita' 8.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura che soddisfi i requisiti pertinenti del presente decreto la marcatura CE e la marcatura metrologica supplementare. 8.2. Per ciascun modello di strumento e' redatta una dichiarazione di conformita' che e' tenuta a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento. La dichiarazione in questione identifica il modello di strumento per cui e' stata redatta. Una copia di tale dichiarazione e' fornita unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito puo' essere inteso in riferimento a un lotto o a una partita anziche' a singoli strumenti nei casi in cui un gran numero di strumenti e' fornito a un unico utente. Qualora l'organismo notificato di cui al punto 5 abbia espresso il suo consenso, il fabbricante appone inoltre sugli strumenti di misura il numero di identificazione dell'organismo in questione, sotto la responsabilita' di quest'ultimo. 9. Qualora l'organismo notificato abbia espresso il suo consenso e sotto la responsabilita' del medesimo, il fabbricante puo' apporre il numero di identificazione dell'organismo in questione nel corso del processo di fabbricazione. Mandatario 10. Gli obblighi spettanti al fabbricante possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita', dal suo mandatario, ad eccezione di quelli previsti ai punti 4 e 7.1.