ALLEGATO H DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITA' TOTALE 1. La dichiarazione di conformita' basata sulla garanzia di qualita' totale e' la procedura di accertamento di conformita' mediante la quale il fabbricante adempie gli obblighi definiti qui di seguito, e garantisce e dichiara che gli strumenti di misura in questione soddisfano i requisiti pertinenti del presente decreto . Fabbricazione 2. Il fabbricante applica un sistema di qualita' approvato, relativo all'ispezione e alle prove effettuate sul prodotto finale, per lo strumento di misura in questione secondo quanto previsto al punto 3, ed e' assoggettato alla sorveglianza prevista al punto 4. Sistema di qualita' 3.1. Il fabbricante presenta una domanda di accertamento del suo sistema di qualita' ad un organismo notificato di sua scelta. La domanda contiene: - tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di strumenti prevista; - la documentazione relativa al sistema di qualita'. 3.2. Il sistema di qualita' garantisce la conformita' degli strumenti ai requisiti pertinenti del presente decreto . Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottate dal fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato sotto forma di disposizioni, procedure e istruzioni scritte. Questa documentazione relativa al sistema di qualita' deve consentire un'interpretazione coerente dei programmi, schemi, manuali e rapporti riguardanti la qualita'. Detta documentazione include, in particolare, un'adeguata descrizione: - degli obiettivi di qualita', della struttura organizzativa, delle responsabilita' di gestione in materia di qualita' dei prodotti; - delle specifiche tecniche di progetto, comprese le norme, che saranno applicate, e qualora non siano applicati integralmente i documenti normativi di cui all'articolo 12, dei mezzi che verranno impiegati per garantire la conformita' ai requisiti essenziali del presente decreto applicabili allo strumento in questione; - delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici di controllo e di verifica di progetto che si intende applicare nella progettazione degli strumenti appartenenti alla categoria in questione; - delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici di fabbricazione, di controllo della qualita' e di garanzia della qualita' che si intende applicare; - degli esami e delle prove che verranno effettuati prima, durante e dopo la fabbricazione con indicazione della frequenza con cui si intende effettuarli; - della documentazione in materia di qualita', quali rapporti ispettivi e dati relativi alle prove, alle tarature, alla qualificazione del personale impiegato, ecc.; - dei mezzi che consentono il controllo della qualita' del prodotto richiesta e dell'efficacia del sistema di qualita'. 3.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualita' per determinare se esso soddisfi i requisiti di cui al punto 3.2. L'organismo presume la conformita' a tali requisiti dei sistemi di qualita' che soddisfano le specifiche corrispondenti della norma nazionale che attua la norma armonizzata pertinente dal momento in cui siano stati pubblicati i relativi riferimenti. Oltre a fornire consulenza sui sistemi di gestione della qualita', il gruppo incaricato dell'accertamento deve avere adeguata esperienza nel campo della metrologia in questione e nella tecnologia dello strumento e deve conoscere i requisiti applicabili del presente decreto . La procedura di accertamento comprende una visita presso gli impianti del fabbricante. La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. 3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato e a fare in modo che esso resti adeguato ed efficiente. 3.5. Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha approvato il sistema di qualita' di qualsiasi modifica prevista del sistema di qualita'. L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il sistema di qualita' modificato continui a soddisfare i requisiti di cui al punto 3.2, o se sia necessario un secondo accertamento. L'organismo notifica la sua decisione al fabbricante. La notifica contiene le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della decisione. Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato 4.1. La sorveglianza e' intesa a garantire che il fabbricante soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema di qualita' approvato. 4.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a fini ispettivi ai locali di fabbricazione, ispezione, prova e deposito e gli fornisce tutte le necessarie informazioni, in particolare: - la documentazione relativa al sistema di qualita'; - i documenti relativi alla qualita' previsti dalla parte del sistema di qualita' relativa alla progettazione, quali risultati di analisi, calcoli, prove, ecc.; - i documenti relativi alla qualita' previsti dalla parte del sistema di qualita' relativa alla fabbricazione, quali rapporti ispettivi e dati relativi alle prove, alle tarature, alla qualificazione del personale impiegato, ecc. 4.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il sistema di qualita', e trasmette al fabbricante un rapporto sulle verifiche ispettive effettuate. 4.4. Inoltre, l'organismo notificato puo' effettuare visite senza preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo notificato puo' effettuare, o far effettuare, prove sul prodotto per verificare il corretto funzionamento del sistema di qualita'. L'organismo trasmette al fabbricante un rapporto sulla visita e, se sono state effettuate prove, una relazione sulle medesime. Dichiarazione scritta di conformita' 5.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura che soddisfi i requisiti pertinenti del presente decreto la marcatura CE, la marcatura metrologica supplementare e, sotto la responsabilita' dell'organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero d'identificazione di quest'ultimo. 5.2. Per ciascun modello di strumento e' redatta una dichiarazione di conformita' che e' tenuta a disposizione delle autorita' nazionali per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento. La dichiarazione in questione identifica il modello di strumento per cui e' stata redatta. Una copia di tale dichiarazione e' fornita unitamente a ciascuno strumento di misura che viene immesso sul mercato. Tuttavia questo requisito puo' essere inteso in riferimento a un lotto o a una partita anziche' a singoli strumenti nei casi in cui un gran numero di strumenti e' fornito a un unico utente. 6. Per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione dell'ultimo strumento, il fabbricante deve tenere a disposizione delle autorita' nazionali: - la documentazione relativa al sistema di qualita' di cui al punto 3.1, secondo capoverso; - gli aggiornamenti di cui al punto 3.5, e relativa approvazione; - le decisioni e le relazioni trasmesse dall'organismo notificato di cui ai punti 3.5, 4.3 e 4.4. 7. Ogni organismo notificato comunica periodicamente allo Stato membro che lo ha notificato l'elenco delle approvazioni dei sistemi di qualita' rilasciate o rifiutate; esso informa immediatamente lo Stato membro che lo ha notificato del ritiro dell'approvazione di un sistema di qualita'. Mandatario 8. Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti ai punti 3.1, 3.5, 5.2 e 6 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto la sua responsabilita', dal suo mandatario.