ALLEGATO H1
DICHIARAZIONE DI CONFORMITA' BASATA SULLA GARANZIA DI QUALITA' TOTALE
E SULL'ESAME DEL PROGETTO
1. La dichiarazione di conformita' basata sulla garanzia di
qualita' totale e sull'esame del progetto e' la procedura di
accertamento di conformita' mediante la quale il fabbricante o il suo
mandatario adempie gli obblighi definiti qui di seguito, e garantisce
e dichiara che gli strumenti di misura in questione soddisfano i
requisiti pertinenti del presente decreto .
Fabbricazione
2. Il fabbricante applica un sistema di qualita' approvato,
relativo all'ispezione e alle prove effettuate sul prodotto finale,
per lo strumento di misura in questione secondo quanto previsto al
punto 3. ed e' assoggettato alla sorveglianza di cui al punto 5.
L'adeguatezza del progetto tecnico dello strumento di misura e' stata
oggetto di esame ai sensi delle disposizioni del punto 4.
Sistema di qualita'
3.1. Il fabbricante presenta una domanda di accertamento del suo
sistema di qualita' ad un organismo notificato di sua scelta.
La domanda contiene:
- tutte le informazioni pertinenti sulla categoria di strumenti
prevista;
- la documentazione relativa al sistema di qualita'.
3.2. Il sistema di qualita' garantisce la conformita' degli
strumenti ai requisiti pertinenti del presente decreto .
Tutti i criteri, i requisiti e le disposizioni adottati dal
fabbricante devono essere documentati in modo sistematico e ordinato
sotto forma di note di politica aziendale, procedure e istruzioni
scritte. Questa documentazione relativa al sistema di qualita' deve
consentire un'interpretazione coerente dei programmi, schemi, manuali
e rapporti riguardanti la qualita'. Detta documentazione include, in
particolare, un'adeguata descrizione:
- degli obiettivi di qualita', della struttura organizzativa,
delle responsabilita' di gestione in materia di qualita' di
progettazione c di qualita' dei prodotti;
- delle specifiche tecniche di progetto, comprese le norme, che si
intende applicare qualora non siano applicati integralmente i
pertinenti documenti di cui all'articolo 12, c dei mezzi che verranno
impiegati per garantire la conformita' ai requisiti essenziali del
presente decreto applicabili allo strumento in questione;
- delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici di
controllo e di verifica di progetto che si intende applicare nella
progettazione degli strumenti appartenenti alla categoria in
questione;
- delle tecniche, dei processi e degli interventi sistematici di
fabbricazione, di controllo della qualita' e di garanzia della
qualita' che si intende applicare;
- degli esami e delle prove che verranno effettuati prima, durante
e dopo la fabbricazione con indicazione della frequenza con cui si
intende effettuarli;
- della documentazione in materia di qualita', quali rapporti
ispettivi e dati relativi alle prove, alle tarature, alla
qualificazione del personale impiegato, ecc.;
- dei mezzi che consentono il controllo della qualita' del
prodotto richiesta e dell'efficacia del sistema di qualita'.
3.3. L'organismo notificato valuta il sistema di qualita' per
determinare se esso soddisfi i requisiti di cui al punto 3.2.
L'organismo presume la conformita' a tali requisiti dei sistemi di
qualita' che soddisfano le specifiche corrispondenti della norma
nazionale che attua la norma armonizzata pertinente dal momento in
cui siano stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale i relativi
riferimenti.
Oltre a fornire consulenza sui sistemi di gestione della qualita',
il gruppo incaricato dell'accertamento deve avere adeguata esperienza
nel campo della metrologia in questione e nella tecnologia dello
strumento e deve conoscere i requisiti applicabili del presente
decreto . La procedura di accertamento comprende una visita presso
gli impianti del fabbricante.
La decisione viene notificata al fabbricante. La notifica contiene
le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata della
decisione.
3.4. Il fabbricante si impegna a soddisfare gli obblighi derivanti
dal sistema di qualita' approvato e a fare in modo che esso resti
adeguato ed efficace.
3.5. Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha
approvato il sistema di qualita' di qualsiasi modifica prevista del
sistema di qualita'.
L'organismo notificato valuta le modifiche proposte e decide se il
sistema di qualita' modificato continui a soddisfare i requisiti di
cui al punto 3.2, o se sia necessario un secondo accertamento.
L'organismo notifica la sua decisione al fabbricante. La notifica
contiene le conclusioni dell'esame e la motivazione circostanziata
della decisione.
3.6. Ogni organismo notificato comunica periodicamente allo Stato
membro che lo ha notificato l'elenco delle approvazioni dei sistemi
di qualita' rilasciate o rifiutate; esso informa immediatamente lo
Stato membro che lo ha notificato del ritiro dell'approvazione di un
sistema di qualita'.
Esame del progetto
4.1. Il fabbricante presenta una richiesta di esame del suo
progetto all'organismo notificato di cui al precedente punto 3.1.
4.2. La richiesta deve consentire di comprendere il progetto, il
processo di fabbricazione e il funzionamento dello strumento, nonche'
di accertare la conformita' ai requisiti pertinenti del presente
decreto . La domanda contiene:
- il nome e l'indirizzo del fabbricante;
- una dichiarazione scritta in cui si precisi che la medesima
richiesta non e' stata presentata ad alcun altro organismo
notificato;
- la documentazione tecnica descritta all'articolo 8. Tale
documentazione deve consentire di accertare la conformita' dello
strumento ai requisiti pertinenti del presente decreto ; essa
comprende il progetto e il funzionamento dello strumento, nella
misura in cui cio' risulti pertinente ai fini dell'accertamento;
- la documentazione che attesti l'adeguatezza del progetto
tecnico. Tali documenti supplementari devono citare tutti i documenti
che sono stati applicati, in particolare qualora non siano stati
applicati integralmente i documenti normativi di cui all'articolo 12,
e comprendere, se necessario, i risultati delle prove effettuate dal
laboratorio appropriato del fabbricante oppure, a suo nome e sotto la
sua responsabilita', da un altro laboratorio di prova.
4.3. L'organismo notificato esamina la domanda e qualora il
progetto soddisfi le disposizioni della direttiva applicabili allo
strumento di misura, rilascia al fabbricante un attestato di esame CE
del progetto. Tale attestato contiene il nome e l'indirizzo del
fabbricante, le conclusioni dell'esame, le eventuali condizioni di
validita' e i dati necessari per identificare lo strumento approvato.
4.3.1. Tutte le parti pertinenti della documentazione tecnica sono
allegate all'attestato.
4.3.2. L'attestato o gli allegati contengono tutte le informazioni
pertinenti al fine della valutazione della conformita' e del
controllo del dispositivo in funzione, in particolare al fine di
garantire la conformita' degli strumenti fabbricati con il tipo per
quanto concerne la riproducibilita' dei risultati e delle misure,
quando essi sono correttamente tarati tramite gli opportuni mezzi
previsti. Nell'attestato figurano:
- le caratteristiche metrologiche del tipo di strumento;
- i provvedimenti richiesti per garantire l'integrita' dello
strumento (sigillo, identificazione del software ...);
- informazioni su altri elementi necessari per l'identificazione
dello strumento e per verificarne la conformita' visiva al tipo;
- se del caso, qualsiasi informazione specifica necessaria per
verificare le caratteristiche degli strumenti fabbricati;
- nel caso di una sottounita', tutte le informazioni necessarie
per garantire la compatibilita' con altre sottounita' o con gli
strumenti di misura.
4.3.3. L'organismo notificato redige a tale riguardo una relazione
di valutazione che tiene a disposizione dello Stato membro che lo ha
notificato. Fatte salve le disposizioni dell'articolo 9, comma 2,
lettera g), detto organismo rende pubblico il contenuto di tale
relazione, in tutto o in parte, solo previo consenso del fabbricante.
L'attestato e' valido per dieci anni a decorrere dalla data del
rilascio, e puo' essere rinnovato per periodi successivi di dieci
anni.
Se l'organismo notificato decide di rifiutare il rilascio di un
attestato di esame del progetto, esso deve notificare al fabbricante
la motivazione circostanziata di tale decisione.
4.4. Il fabbricante tiene informato l'organismo notificato che ha
rilasciato l'attestato di esame CE del progetto di qualsiasi modifica
fondamentale del progetto approvato. Qualora le modifiche al progetto
approvato possano influire sulla conformita' ai requisiti essenziali
del presente decreto , sulle condizioni di validita' dell'attestato o
sulle condizioni previste per l'impiego dello strumento, le modifiche
in questione devono essere oggetto di un'ulteriore approvazione da
parte dell'organismo notificato che ha rilasciato l'attestato di
esame CE del progetto. Tale ulteriore approvazione e' rilasciata
sotto forma di un supplemento all'originario attestato di esame CE
del progetto.
4.5. Ciascun organismo notificato comunica periodicamente allo
Stato membro che lo ha notificato:
- gli attestati di esame CE del tipo rilasciati e i relativi
allegati;
- i supplementi e le modifiche agli attestati gia' rilasciati.
Ciascun organismo notificato informa immediatamente lo Stato membro
che lo ha notificato del ritiro di un attestato di esame CE del tipo.
4.6. Il fabbricante o il suo mandatario conservano una copia
dell'attestato di esame CE del progetto nonche' dei relativi allegati
e supplementi unitamente alla documentazione tecnica per un periodo
di dieci anni a decorrere dalla data di fabbricazione dell'ultimo
strumento di misura.
Qualora ne' il fabbricante ne' il mandatario siano stabiliti nella
Comunita', l'obbligo di mettere a disposizione su richiesta la
documentazione tecnica spetta alla persona designata dal fabbricante.
Sorveglianza sotto la responsabilita' dell'organismo notificato
5.1. La sorveglianza e' intesa a garantire che il fabbricante
soddisfi tutti gli obblighi derivanti dal sistema di qualita'
approvato.
5.2. Il fabbricante consente all'organismo notificato di accedere a
fini ispettivi ai locali di progettazione, fabbricazione, ispezione,
prova e deposito e gli fornisce tutte le necessarie informazioni, in
particolare:
- la documentazione relativa al sistema di qualita';
- i documenti relativi alla qualita' previsti dalla parte del
sistema di qualita' relativa alla progettazione, quali risultati di
analisi, calcoli, prove, ecc.;
- i documenti relativi alla qualita' previsti dalla parte del
sistema di qualita' relativa alla fabbricazione quali rapporti
ispettivi e dati relativi alle prove, alle tarature, alla
qualificazione del personale impiegato, ecc.
5.3. L'organismo notificato svolge periodicamente verifiche
ispettive per assicurarsi che il fabbricante mantenga e applichi il
sistema di qualita' e trasmette al fabbricante un rapporto sulle
verifiche ispettive effettuate.
5.4. Inoltre, l'organismo notificato puo' effettuare visite senza
preavviso presso il fabbricante. In tale occasione, l'organismo
notificato puo' effettuare, o far effettuare, prove sul prodotto per
verificare il corretto funzionamento del sistema di qualita'.
L'organismo trasmette al fabbricante un rapporto sulla visita e, se
sono state effettuate prove, una relazione sulle medesime.
Dichiarazione scritta di conformita'
6.1. Il fabbricante appone a ciascuno strumento di misura che
soddisfi i requisiti pertinenti del presente decreto la marcatura CE,
la marcatura metrologica supplementare e, sotto la responsabilita'
dell'organismo notificato di cui al punto 3.1, il numero
d'identificazione di quest'ultimo.
6.2. Per ciascun modello di strumento e' redatta una dichiarazione
di conformita' che e' tenuta a disposizione delle autorita' nazionali
per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione
dell'ultimo strumento. La dichiarazione in questione identifica il
modello di strumento per cui e' stata redatta e menziona il numero
dell'attestato di esame CE del progetto.
Una copia di tale dichiarazione e' fornita unitamente a ciascuno
strumento di misura che viene immesso sul mercato. Tuttavia questo
requisito puo' essere inteso in riferimento a un lotto o a una
partita anziche' a singoli strumenti nei casi in cui un gran numero
di strumenti e' fornito a un unico utente.
7. Per un periodo di dieci anni a decorrere dalla fabbricazione
dell'ultimo strumento, il fabbricante deve tenere a disposizione
delle autorita' nazionali:
- la documentazione di cui al punto 3.1, secondo capoverso;
- gli aggiornamenti di cui al punto 3.5, e relativa approvazione;
- le decisioni e le relazioni trasmesse dall'organismo notificato
di cui ai punti 3.5, 5.3 e 5.4. Mandatario
8. Gli obblighi spettanti al fabbricante previsti ai punti 3.1,
3.5, 6.2 e 7 possono essere adempiuti, a nome del fabbricante e sotto
la sua responsabilita', dal suo mandatario.