LA COMMISSIONE UNICA DEL FARMACO
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante:
"Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1,
comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con
particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione
unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, pubblicata nel supplemento
ordinario n. 121 alla Gazzetta Ufficiale n. 303 del 28 dicembre 1993,
recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare
riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il proprio provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale n. 306 del
31 dicembre 1993, serie generale, con cui si e' proceduto alla
riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10,
della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e successive modifiche ed
integrazioni;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1999, pubblicato nel
supplemento ordinario n. 159 alla Gazzetta Ufficiale, serie generale,
n. 195 del 20 agosto 1999, nel quale la specialita' medicinale
denominata Immunate Stim Plus, a base di fattore VIII della
coagulazione umano, della Immuno AG Vienna (ora Baxter AG Vienna),
rappresentata in Italia dalla Baxter S.p.a., con sede in Roma, nella
forma farmaceutica e confezioni di seguito specificate: 1 flacone 250
U.I. + kit per ricostruzione, A.I.C. n. 029225012, flacone 500 U.I. +
kit per ricostruzione, A.I.C. n. 029225024, e flacone 1000 U.I. + kit
per ricostruzione, A.I.C. n. 029225036 risulta classificata in classe
"C", con regime di fornitura di cui all'art. 9 del decreto
legislativo n. 539, del 30 dicembre 1992, "riservato l'uso
esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso
assimilabile";
Vista la deliberazione C.I.P.E. del 26 febbraio 1998, pubblicata
nella Gazzetta Ufficiale del 17 aprile 1998, serie generale n. 89,
recante: "Individuazione dei criteri per la determinazione del prezzo
medio europeo delle specialita' medicinali erogate dal Servizio
sanitario nazionale" (Deliberazione n. 10/1998);
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato
nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale, serie
generale, n. 155, del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie
terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36,
commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Visto l'atto di conferimento dell'incarico di rappresentanza
assegnato dalla Baxter AG (Vienna) alla Baxter S.p.a., con sede in
Roma del 18 aprile 2000;
Vista la domanda del 3 novembre 1999, integrata con la nota del
9 febbraio 2000, con cui la Baxter S.p.a., con sede in Roma, in
qualita' di rappresentante per l'Italia della Baxter AG Vienna, ha
chiesto la riclassificazione in classe "A" con nota 37, della
specialita' medicinale denominata Immunate Stim Plus, nella forma
farmaceutica e confezioni sopra indicate, proponendo i seguenti
prezzi al pubblico, di L. 358.500 per la confezione 250 U.I., di L.
728.900, per la confezione 500 U.I. e di L. 1.444.300 per la
confezione 1000 U.I.
Visto al riguardo il proprio parere, assunto nella seduta del
8 marzo 2000, con il quale per la specialita' medicinale Immunate
Stim Plus (Baxter) P.A. Fattore VIII coagulazione del sangue - nelle
confezioni: 1 flac. liof. 250 U.I. 500 U.I. e 1000 U.I. + 1 f solv.
10 ml esprime parere favorevole a condizione che il prezzo di
partenza sia allineato al piu' basso fra quelli degli identici
rimborsati;
Vista la nota prot. F.800/UFF.XI/Ricl/1161 del 4 maggio 2000, del
direttore generale del Dipartimento per la valutazione dei medicinali
e la farmacovigilanza, con la quale in forza di quanto deliberato
dalla Commissione unica del farmaco, si propongono alla Baxter
S.p.a., per la specialita' medicinale Immunate Stim Plus, i seguenti
prezzi al pubblico: L. 298.300 per la confezione 250 U.I., L.
596.000, per la confezione 500 U.I., L. 1.172.600 per la confezione
1000 U.I.;
Vista la comunicazione del 22 maggio 2000, con la quale, in
relazione alla nota ministeriale, prot. F.800/UFF.XI/Ricl/1161 del
4 maggio 2000, la societa' Baxter S.p.a. dichiara di accettare per la
specialita' medicinale Immunate Stim Plus, nelle confezioni sopra
indicate, i seguenti prezzi al pubblico L. 298.300 per la confezione
250 U.I., L. 596.000 per la confezione 500 U.I., L. 1.172.600 per la
confezione 1000 U.I.;
Dispone:
Art. 1.
La specialita' medicinale denominata IMMUNATE STIM PLUS, a base di
Fattore VIII della coagulazione umano, della Baxter AG (Vienna),
rappresentata in Italia dalla Baxter S.p.a., con sede in Roma, nella
forma farmaceutica e confezioni di seguito specificate: 1 flacone 250
U.I. + kit per ricostruzione, A.I.C. n. 029225012; flacone 500 U.I. +
kit per ricostruzione, A.I.C. n. 029225024, e flacone 1000 U.I. + kit
per ricostruzione, A.I.C. n. 029225036, e' classificata in classe
"A", con nota 37, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge
24 dicembre 1993, n. 537, al prezzo al pubblico, rispettivamente di
L. 298.300, I.V.A. compresa, di L. 596.000, I.V.A. compresa, e di L.
1.172.600, I.V.A. compresa.