Art. 12
Procedure concernenti i medicinali
1. L'articolo 8 del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79, e
successive modificazioni, e' sostituito dal seguente:
«Art. 8 (Procedimento di classificazione di un medicinale fra i
farmaci erogabili dal Servizio sanitario nazionale). - 1. Fatto salvo
il disposto del comma 2, l'azienda farmaceutica interessata puo'
presentare all'AIFA la domanda di classificazione di un medicinale
fra i farmaci erogabili dal Servizio sanitario nazionale soltanto
dopo aver ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dello
stesso medicinale di cui all'articolo 6, comma 1, del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni.
2. In deroga al disposto del comma 1, la domanda riguardante
farmaci orfani o altri farmaci di eccezionale rilevanza terapeutica e
sociale previsti in una specifica deliberazione dell'AIFA, adottata
su proposta della Commissione consultiva tecnico-scientifica, o
riguardante medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili, puo' essere
presentata anteriormente al rilascio dell'autorizzazione
all'immissione in commercio.
3. L'AIFA comunica all'interessato le proprie determinazioni entro
90 giorni dal ricevimento della domanda. Il rigetto della domanda e'
comunicato al richiedente unitamente al parere della Commissione
consultiva tecnico-scientifica o del Comitato prezzi e rimborso sul
quale la decisione e' fondata. Parimenti documentata e' la
comunicazione della determinazione di esclusione di un medicinale in
precedenza classificato fra i farmaci erogabili dal Servizio
sanitario nazionale.».
2. I medicinali che ottengono un'autorizzazione all'immissione in
commercio comunitaria a norma del regolamento (CE) n. 726/2004, del
regolamento CE n. 1901/2006 o del regolamento (CE), n. 1394/2007 o
un'autorizzazione all'immissione in commercio ai sensi del decreto
legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni, sono
automaticamente collocati in apposita sezione, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di
cui all'articolo 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre
1993, n. 537, e successive modificazioni, nelle more della
presentazione, da parte dell'azienda interessata, di una eventuale
domanda di diversa classificazione ai sensi della citata disposizione
legislativa. Entro 15 giorni dal rilascio dell'autorizzazione
comunitaria, l'AIFA pubblica nella Gazzetta Ufficiale un comunicato
che da' conto della classificazione ai sensi del presente comma e
indica il prezzo del medicinale, sulla base di quanto comunicato
dall'azienda interessata. Per i medicinali autorizzati ai sensi del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive
modificazioni, le indicazioni della classificazione ai sensi del
presente comma e del prezzo sono incluse nel provvedimento di
autorizzazione all'immissione in commercio. Le disposizioni del
presente comma non si applicano ai medicinali di cui all'articolo 8,
comma 2, del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 79, e successive
modificazioni, come sostituito dal comma 1 del presente articolo.
3. Le disposizioni dei commi 1 e 2 del presente articolo non si
applicano ai medicinali generici o equivalenti, per i quali resta
ferma la disciplina prevista dall'articolo 3, comma 130, della legge
28 dicembre 1995, n. 549, fatta salva la devoluzione all'AIFA e ai
suoi organismi collegiali delle competenze ivi attribuite al
Ministero della salute e alla Commissione unica del farmaco.
4. All'articolo 15 della legge 21 ottobre 2005, n. 219, e
successive modificazioni, e' abrogato il comma 6.
5. Le competenze in materia di sperimentazione clinica dei
medicinali attribuite dal decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211,
all'Istituto superiore di sanita' sono trasferite all'AIFA, la quale
si avvale di esperti del predetto Istituto, senza nuovi o maggiori
oneri, ai fini dell'esercizio delle funzioni trasferite. Sono
confermate in capo all'AIFA le competenze in materia di
sperimentazione clinica di medicinali attribuite dal citato decreto
legislativo n. 211 del 2003 al Ministero della salute e trasferite
all'AIFA ai sensi dell'articolo 48 del decreto-legge 30 settembre
2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre
2003, n. 326.
6. Entro 90 giorni dalla data di conversione in legge del presente
decreto ciascuna delle regioni e delle province autonome di Trento e
di Bolzano nomina un comitato etico competente per le sperimentazioni
cliniche che si svolgono nei rispettivi territori. Tali comitati
svolgono tutte le funzioni attribuite ai comitati etici dal decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211. Nelle regioni con piu' di un
milione di abitanti il giudizio di cui all'articolo 6, comma 2,
lettera f), del decreto legislativo n. 211 del 2003 puo' essere
affidato a diversi comitati etici, istituiti nel numero massimo di un
per milione di abitanti. A decorrere dal 1° marzo 2013 i comitati
etici disciplinati dal presente comma subentrano ai comitati etici
operanti in base alle previgenti disposizioni.
7. A decorrere dal 1° marzo 2013, la documentazione riguardante
studi clinici sui medicinali disciplinati dal decreto legislativo 24
giugno 2003, n. 211, e' gestita esclusivamente con modalita'
telematiche, attraverso i modelli standard dell'Osservatorio
nazionale sulla sperimentazione clinica dell'AIFA.