Art. 13
Disposizioni in materia di medicinali omeopatici, anche veterinari e
di sostanze ad azione ormonica
1. L'articolo 20 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e
successive modificazioni, e' sostituito dal seguente:
«Art. 20 (Disposizioni sui medicinali omeopatici presenti sul
mercato italiano alla data del 6 giugno 1995; estensione della
disciplina ai medicinali antroposofici). - 1. Per i medicinali
omeopatici presenti sul mercato italiano alla data del 6 giugno 1995,
resta fermo quanto previsto dalla normativa vigente alla data di
entrata in vigore del presente decreto. Tali prodotti sono soggetti
alla procedura semplificata di registrazione prevista agli articoli
16 e 17, anche quando non abbiano le caratteristiche di cui alle
lettere a) e c) del comma 1 dell'articolo 16. In alternativa alla
documentazione richiesta dal modulo 4 di cui all'allegato 1 al
presente decreto, per i medicinali omeopatici di cui al presente
comma, le aziende titolari possono presentare una dichiarazione
autocertificativa sottoscritta dal legale rappresentante dell'azienda
medesima, recante: a) elementi comprovanti la sicurezza del prodotto,
avendo riguardo alla sua composizione, forma farmaceutica e via di
somministrazione; b) i dati di vendita al consumo degli ultimi cinque
anni; c) le eventuali segnalazioni di farmacovigilanza rese ai sensi
delle disposizioni di cui al titolo IX del presente decreto. Tale
disposizione non si applica ai medicinali omeopatici di origine
biologica o preparati per uso parenterale o preparati con
concentrazione ponderale di ceppo omeopatico, per i quali resta
confermato l'obbligo di ottemperare alle prescrizioni del modulo 4 di
cui all'allegato 1 al presente decreto.
2. Anche a seguito dell'avvenuta registrazione in forma
semplificata, per i medicinali omeopatici non in possesso di tutti i
requisiti previsti dal comma 1 dell'articolo 16 si applicano le
disposizioni previste dal titolo IX del presente decreto.
3. I medicinali antroposofici descritti in una farmacopea ufficiale
e preparati secondo un metodo omeopatico sono assimilabili, agli
effetti del presente decreto, ai medicinali omeopatici.».
2. Ai fini della procedura di cui al terzo periodo del comma 1
dell'articolo 20, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219,
come modificato dal comma 1 del presente articolo, e' dovuta una
tariffa da versare all'AIFA determinata con decreto del Ministro
della salute, oltre al diritto annuale previsto dall'articolo 4,
comma 5, del decreto del Ministro della salute 29 marzo 2012, n. 53.
Con lo stesso decreto sono aggiornate, con un incremento del 10 per
cento, le tariffe vigenti stabilite dal Ministro della salute o
dall'Agenzia italiana del farmaco in materia di medicinali e sono
individuate, in misura che tiene conto delle affinita' fra le
prestazioni rese, le tariffe relative a prestazioni non ancora
tariffate. Entro il mese di marzo di ogni anno, le tariffe sono
aggiornate, con le stesse modalita', sulla base delle variazioni
annuali dell'indice ISTAT del costo della vita riferite al mese di
dicembre.
3. All'articolo 24 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, e
successive modificazioni, le parole: «31 dicembre 2011» sono
sostituite dalle seguenti: «31 dicembre 2014».
4. All'articolo 15, comma 6, lettera d) del decreto legislativo 16
marzo 2006, n. 158, e successive modificazioni, le parole: «nel caso
in cui siano stati effettuati tali trattamenti la dichiarazione deve
essere controfirmata, sul retro della stessa, al momento della
prescrizione o dell'invio degli animali allo stabilimento di
macellazione, dal medico veterinario che ha prescritto i predetti
trattamenti;» sono soppresse.