IL DIRIGENTE
delDipartimento  della  tutela  della  salute  umana,  della sanita'
   pubblica  veterinaria  e  dei  rapporti internazionali - Direzione
   generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza
   - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali

  Visto  il  decreto  legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive
modificazioni  ed  integrazioni,  con  particolare  riferimento  agli
articoli 2, 8 e 9;
  Visto  il  decreto ministeriale del 29 luglio 1997, con il quale e'
stata  conferita  al  dirigente  medico  dott.ssa Caterina Gualano la
funzione  di direttore dell'Ufficio IV - Valutazione ed immissioni in
commercio di specialita' medicinali;
  Vista  la  domanda  presentata in data 6 ottobre 1998, integrata in
data  29  luglio  2000  e  13 dicembre 2001, con la quale la societa'
Unifarm  S.p.a.,  con  sede  legale  e  domicilio  fiscale  in Ravina
(Trento),  via  Provina n. 3 - codice fiscale 00123510224, ha chiesto
di   essere   autorizzata  a  mettere  in  commercio  la  specialita'
medicinale  "Ultraflu"  nella  forma  e confezione: "200 mg compresse
effervescenti",  20  compresse ed ha manifestato la volonta' di farne
effettuare  la  produzione,  il controllo ed il confezionamento nello
stabilimento indicato nella parte dispositiva del presente decreto;
  Considerato  che  lo  stabilimento  indicato risulta autorizzato ad
effettuare  la  produzione,  il controllo ed il confezionamento della
specialita'  medicinale di cui trattasi e che quest'ultima possiede i
requisiti previsti per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione
in commercio;
  Considerata  la  comunicazione  con  la  quale la societa' titolare
dell'A.I.C.  dichiara  che  non  sussiste pregiudizio della normativa
relativa alla tutela della proprieta' industriale e commerciale;
  Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993;
  Visto  il  decreto  ministeriale  28 dicembre 2000, recante "Misure
finalizzate alla minimizzazione del rischio di trasmissione all'uomo,
tramite farmaci, degli agenti che causano l'encefalopatia spongiforme
animale", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 4
del 5 gennaio 2001;
  Viste   le  deliberazioni  della  Commissione  unica  del  farmaco,
espresse nella seduta del 6-7 giugno 2000 e 19-20 giugno 2001;
  Vista  l'attestazione  relativa al pagamento della tariffa prevista
dalle norme in vigore;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  E'   autorizzata   l'immissione   in  commercio  della  specialita'
medicinale:  ULTRAFLU  nella  forma  e  confezione: "200 mg compresse
effervescenti", 20 compresse, alle condizioni e con le specificazioni
di seguito indicate:
    titolare  A.I.C.:  Unifarm  S.p.a,  con  sede  legale e domicilio
fiscale  in  Ravina  (Trento),  via  Provina n. 3 - codice fiscale n.
00123510224;
    produttore:  la  produzione,  il  controllo ed il confezionamento
della  specialita'  sopra  indicata  sono  effettuati  dalla societa'
E-Pharma  Trento  S.p.a., nello stabilimento sito in Ravina (Trento),
via Provina n. 2;
    confezioni  autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi
dell'art.  8,  comma  10,  della legge n. 537/1993: "200 mg compresse
effervescenti",  20  compresse  -  A.I.C.  n. 035445016 (in base 10),
11TQ8S (in base 32);
    classe: "C";
  Composizione: ogni compressa divisibile contiene:
    principio attivo: acetilcisteina mg 200;
    eccipienti:  acido  citrico anidro; sodio bicarbonato; sorbitolo;
L-leucina;  polietilenglicole  6000;  saccarina sodica; aroma arancio
(nelle   quantita'   indicate   nella   documentazione   di   tecnica
farmaceutica acquisita agli atti);
  Indicazioni  terapeutiche: trattamento delle affezioni respiratorie
caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
  Classificazione  ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a
prescrizione  medica.  Medicinale da banco o di automedicazione (art.
3, decreto legislativo n. 539/1992).