IL DIRIGENTE delDipartimento della tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza - Ufficio autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive modificazioni ed integrazioni, con particolare riferimento agli articoli 2, 8 e 9; Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997, con il quale e' stata conferita al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la funzione di direttore dell'Ufficio IV - Valutazione ed immissioni in commercio di specialita' medicinali; Vista la domanda presentata in data 6 ottobre 1998, integrata in data 29 luglio 2000 e 13 dicembre 2001, con la quale la societa' Unifarm S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Ravina (Trento), via Provina n. 3 - codice fiscale 00123510224, ha chiesto di essere autorizzata a mettere in commercio la specialita' medicinale "Ultraflu" nella forma e confezione: "200 mg compresse effervescenti", 20 compresse ed ha manifestato la volonta' di farne effettuare la produzione, il controllo ed il confezionamento nello stabilimento indicato nella parte dispositiva del presente decreto; Considerato che lo stabilimento indicato risulta autorizzato ad effettuare la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' medicinale di cui trattasi e che quest'ultima possiede i requisiti previsti per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio; Considerata la comunicazione con la quale la societa' titolare dell'A.I.C. dichiara che non sussiste pregiudizio della normativa relativa alla tutela della proprieta' industriale e commerciale; Visto l'art. 8 della legge n. 537/1993; Visto il decreto ministeriale 28 dicembre 2000, recante "Misure finalizzate alla minimizzazione del rischio di trasmissione all'uomo, tramite farmaci, degli agenti che causano l'encefalopatia spongiforme animale", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 4 del 5 gennaio 2001; Viste le deliberazioni della Commissione unica del farmaco, espresse nella seduta del 6-7 giugno 2000 e 19-20 giugno 2001; Vista l'attestazione relativa al pagamento della tariffa prevista dalle norme in vigore; Decreta: Art. 1. E' autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale: ULTRAFLU nella forma e confezione: "200 mg compresse effervescenti", 20 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Unifarm S.p.a, con sede legale e domicilio fiscale in Ravina (Trento), via Provina n. 3 - codice fiscale n. 00123510224; produttore: la produzione, il controllo ed il confezionamento della specialita' sopra indicata sono effettuati dalla societa' E-Pharma Trento S.p.a., nello stabilimento sito in Ravina (Trento), via Provina n. 2; confezioni autorizzate: numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: "200 mg compresse effervescenti", 20 compresse - A.I.C. n. 035445016 (in base 10), 11TQ8S (in base 32); classe: "C"; Composizione: ogni compressa divisibile contiene: principio attivo: acetilcisteina mg 200; eccipienti: acido citrico anidro; sodio bicarbonato; sorbitolo; L-leucina; polietilenglicole 6000; saccarina sodica; aroma arancio (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale non soggetto a prescrizione medica. Medicinale da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992).