IL DIRIGENTE
della Direzione generale della valutazione
dei medinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, con
particolare riferimento agli articoli 2, 8 e 9, cosi' come modificato
dal decreto legislativo del 18 febbraio 1997, n. 44;
Visti i decreti legislativi 31 dicembre 1992, n. 539 e n. 540;
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le
successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto ministeriale del 29 luglio 1997, con il quale e'
stata affidata al dirigente medico dott.ssa Caterina Gualano la
funzione di direttore dell'Ufficio IV - Valutazione ed immissione in
commercio di specialita' medicinali;
Visto il decreto ministeriale con il quale e' stata autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale RITION nelle confezioni: "10
fiale liof. 300 mg + solv. 3 ml" (A.I.C. n. 027300021); "10 fiale
liof. 600 mg + solv. 4 ml" (A.I.C. n. 027300045) e "5 fiale 600 mg +
5 f. solv. 4 ml" (A.I.C. n. 027300060) intestato alla societa' Vecchi
& C. Piam S.A.P.A., con sede in via Padre Semeria n. 5 - Genova,
codice fiscale 00244540100;
Vista la domanda di rinnovo presentata in data 24 febbraio 2000,
con il quale la societa' Vecchi & C. Piam S.A.P.A. esprimeva
l'intenzione di rinnovare le presentazioni "10 fiale liof. 600 mg +
solv. 4 ml" (A.I.C. n. 027300045) e "5 fiale 600 mg + 5 f. solv. 4
ml" (A.I.C. n. 027300060), mentre rinunciava alla confezione "10
fiale liof. 300 mg + solv. 3 ml" (A.I.C. n. 027300021);
Visto il decreto n. 182 del 13 aprile 2001, pubblicato nella
Gazzetta Ufficiale n. 112 del 16 maggio 2001, (pagina 17) con il
quale sono state revocate, per mancato rinnovo, le autorizzazioni
all'immissione in commercio delle confezioni di alcuni medicinali,
tra cui la confezione "10 fiale liof. 600 mg + solv. 4 ml" (A.I.C. n.
027300045) relativa al medicinale suddetto;
Considerato che, da accertamenti eseguiti, per la confezione del
medicinale di cui trattasi la domanda di rinnovo e' stata presentata
alla scadenza del quinquennio, e cioe' entro e non oltre quattro anni
e nove mesi dalla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana del decreto di prima autorizzazione;
Decreta:
Art. 1.
Il decreto n. 182 del 13 aprile 2001, concernente le "Confezioni
relative ai medicinali la cui autorizzazione all'immissione in
commercio non risulta rinnovata ai sensi dell'art. 11 del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178, cosi' come modificato ed
integrato dal decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44" e' da
considerarsi nullo nella parte relativa alla revoca del medicinale
RITION, della societa' Vecchi & C. Piam S.A.P.A., con sede in via
Padre Semeria n. 5 - Genova, codice fiscale 00244540100, nella
confezione "10 fiale liof. 600 mg + solv. 4 ml" (A.I.C. n. 027300045)
la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' confermata.