IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge n. 317 del 3 agosto 2001; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Sentito il parere della Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 18 dicembre 2001 che approva le modifiche degli stampati relativi ai medicinali rientranti nella categoria degli ormoni femminili usati per la prevenzione del concepimento; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale rientranti nella categoria degli ormoni femminili usati per la prevenzione del concepimento di adeguare gli stampati al testo riportato nell'allegato 1 che costituisce parte integrante del presente decreto. 2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte integrante del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro e non oltre quattordici settimane dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale per il foglio illustrativo. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali rientranti nella categoria degli ormoni femminili usati per la prevenzione del concepimento, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno essere conformi al testo riportato nell'allegato 1 del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 26 marzo 2002 Il Ministro: Sirchia Registrato alla Corte dei conti 17 maggio 2002 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro 2 Salute, foglio 3