IL MINISTRO DELLA SALUTE
  Vista la legge n. 317 del 3 agosto 2001;
  Visto  il  decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il  decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Sentito  il  parere  della Commissione unica del farmaco reso nella
riunione del 18 dicembre 2001 che approva le modifiche degli stampati
relativi  ai  medicinali  rientranti  nella  categoria  degli  ormoni
femminili usati per la prevenzione del concepimento;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di specialita' medicinali, autorizzate
con  procedura  di  autorizzazione di tipo nazionale rientranti nella
categoria  degli  ormoni  femminili  usati  per  la  prevenzione  del
concepimento   di   adeguare   gli   stampati   al   testo  riportato
nell'allegato   1  che  costituisce  parte  integrante  del  presente
decreto.
  2.  Le  modifiche  di  cui  al  comma  1,  che  costituiscono parte
integrante  del  decreto  di  autorizzazione  rilasciato per ciascuna
specialita'  medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per
il  riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro e non oltre
quattordici  settimane  dalla  data  di  pubblicazione  del  presente
decreto nella Gazzetta Ufficiale per il foglio illustrativo.
  3.  Gli  stampati  delle  specialita'  medicinali  rientranti nella
categoria  degli  ormoni  femminili  usati  per  la  prevenzione  del
concepimento,  autorizzate  con  procedura  nazionale successivamente
alla  data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno essere
conformi al testo riportato nell'allegato 1 del presente decreto.
  Il  presente  decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 26 marzo 2002
                                                 Il Ministro: Sirchia
Registrato alla Corte dei conti 17 maggio 2002
Ufficio  di  controllo  preventivo  sui  Ministeri  dei  servizi alla
persona e dei beni culturali, registro 2 Salute, foglio 3