IL MINISTRO DELLA SALUTE

  Visto  il decreto legislativo 24 febbraio 1997 n. 46, concernente i
dispositivi  medici,  e  successive  modificazioni e, in particolare,
l'art.  13-ter  come  introdotto dall'art. 22 del decreto legislativo
8 settembre  2000  n.  332 che prevede che il Ministero della sanita'
per  garantire  la  tutela  della  salute  e  della  sicurezza  e per
assicurare  il  rispetto  delle  esigenze  di  sanita'  pubblica puo'
adottare  tutte  le  misure  transitorie  e  giustificate  tendenti a
vietare, limitare o sottoporre a misure particolari la disponibilita'
di un prodotto o di un gruppo di prodotti;
  Visto  il  decreto  del  Ministero  della sanita' del 7 giugno 1991
recante  misure  relative  a  specialita'  medicinali  provenienti da
organi o tessuti bovini;
  Visto  il  decreto  del  Ministero  della sanita' del 3 maggio 1996
recante   misure   di  protezione  nei  confronti  dell'encefalopatia
spongiforme  bovina  relativamente  a  presidi  medico  chirurgici  e
dispositivi medici;
  Visto  il decreto del Ministero della sanita' del 29 settembre 2000
recante  misure  sanitarie  di  protezione  contro  le  encefalopatie
spongiformi trasmissibili;
  Considerato   che   in   sede   comunitaria   (Commissione  europea
dispositivi  medici)  e' in corso di elaborazione una risoluzione sui
dispositivi  medici che utilizzano come componenti tessuti e derivati
di  origine  animale  e  che  in  detta risoluzione viene considerato
rilevante  il  poter  procedere alla sostituzione ditali prodotti con
alternative  disponibili  e viene altresi' considerato essenziale che
non   vengano   utilizzati   tessuti   o  derivati  animali  ad  alta
potenzialita'   di   infettivita'   TSE   (encefalopatia  spongiforme
trasmissibile);
  Considerato  che  in  accordo  con  la  decisione  2001/2/CE  della
Commissione  europea,  l'intestino  bovino  dal  duodeno  al retto di
animali  di  ogni  eta'  appartenenti alle specie bovina, deve essere
considerato come materiale a rischio specifico di TSE;
  Considerato   che   la  disponibilita'  di  valide  alternative  di
materiale  per  suture  chirurgiche  riassorbibili  di tipo sintetico
rende   non  essenziale  la  disponibilita'  e  la  utilizzazione  di
materiale  per  suture chirurgiche di origine bovina, ovina e caprina
(catgut);
  Ritenuto  di  vietare,  in  via  cautelare  per  motivi  di sanita'
pubblica,  con  riferimento  alla particolare situazione di emergenza
sanitaria   determinata   dalla   encefalopatia  spongiforme  bovina,
l'utilizzazione  e  la immissione in commercio in Italia di materiale
per  suture  chirurgiche  di provenienza da intestino bovino, ovino e
caprino  e  di  dispositivi medici contenenti materiale di origine da
tessuti  od  organi  ad alto rischio di infettivita' TSE (dura madre,
cervello e midollo spinale);

                              Decreta:
                               Art. 1.

  1.  E'  vietata la utilizzazione, la importazione e l'immissione in
commercio  sul  territorio italiano di dispositivi medici nella forma
di  suture  chirurgiche  riassorbibili  (catgut) nella cui produzione
siano  impiegati  materiali  provenienti da intestino bovino, ovino e
caprino,  nonche' la utilizzazione, la importazione e l'immissione in
commercio  sul  territorio  italiano  di dispositivi medici nella cui
produzione siano impiegati materiali di origine bovina provenienti da
dura madre, cervello e midollo spinale.