Allegato 1

            RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO

4.2. Posologia e modo di somministrazione.
    Integrare con: terapia concomitante - Per i pazienti che assumono
...  amiodarone in concomitanza a simvastatina, vedere 4.4 - Speciali
avvertenze e precauzioni per l'uso - Effetti sulla muscolatura.
4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso.
    Integrare  con: effetti sulla muscolatura - Secondo capoverso: il
rischio di miopatia e' correlato alla dose.
    Ultimo   capoverso:   il   rischio  di  miopatia/rabdomiolisi  e'
notevolmente  aumentato  dall'uso concomitante di simvastatina a dosi
elevate   e   amiodarone.   Pertanto  per  i  pazienti  che  assumono
simvastatina  in  tempia  concomitante con amiodarone, il dosaggio di
simvastatina  non deve superare i 20 mg/die (vedere 4.5 - Interazioni
con altri medicinali ed altre forme di interazione).
4.5. Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione.
    Integrare  con:  penultimo  capoverso:  il rischio di miopatia e'
aumentato  notevolmente  dalla  somministrazione concomitante di dosi
elevate  di simvastatina, al dosaggio di 80 mg/die, e amiodarone. Nel
corso di uno studio clinico non ancora concluso e' stato osservato un
aumento  del  rischio  di  miopatia  di 10 volte, da 0,5% a 5,4%, nei
pazienti trattati con simvastatina al dosaggio di 80 mg e amiodarone.
Pertanto   nei   pazienti   che   assumono  simvastatina  in  terapia
concomitante  con  amiodarone,  il  dosaggio di simvastatina non deve
superare  i 20 mg/die (vedere 4.4 - Speciali avvertenze e precauzioni
per l'uso - Effetti sulla muscolatura).
Foglio illustrativo

Precauzioni.
    Integrare  con: effetti sulla muscolatura - Secondo capoverso: il
rischio di miopatia aumenta con l'aumentare della dose.
    Ultimo  capoverso: il rischio di miopatia/rabdomiolisi e' inoltre
notevolmente  aumentato  dall'uso  concomitante  di  dosi  elevate di
simvastatina,  al  dosaggio  di 80 mg/die, e amiodarone. Pertanto nei
pazienti  che  assumono  simvastatina  in  terapia  concomitante  con
amiodarone,  il  dosaggio  di  simvastatina  non  deve  superare i 20
mg/die.
Interazioni.
    Integrare  con:  ...  amiodarone  (un farmaco usato nella terapia
delle alterazioni del battito cardiaco), ...
Dosaggio, modo e tempi di somministrazione.
    Integrare  con: terapia concomitante. Per i pazienti che assumono
...  amiodarone  in concomitanza a simvastatina, vedere precauzioni -
Effetti sulla muscolatura.