Art. 3.
    1.  Il  riassunto  delle  caratteristiche del prodotto, il foglio
illustrativo  e  le  etichettature  dei prodotti medicinali riportati
all'art.  1  devono essere modificati conformemente e limitatamente a
quanto previsto dal precedente art. 2.
    2.  La  ditta  titolare  dovra' far pervenire entro trenta giorni
dalla  data  di  pubblicazione  del  presente  decreto nella Gazzetta
Ufficiale  della  Repubblica  italiana,  al  Ministero  della salute,
Dipartimento  II, Direzione generale della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza, Ufficio IV, una riproduzione degli stampati
nella  veste  tipografica  definitiva,  sia  su  supporto cartaceo in
formato  A4  che  su  supporto informatico, unitamente ad una formale
certificazione  del  legale  rappresentante  in cui si attesti che il
riassunto  delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo
e  le  etichette di cui all'art. 8, comma d), del decreto legislativo
29 maggio  1991,  n.  178,  come  modificato ed integrato dal decreto
legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, rispondono a quanto previsto dal
comma precedente.
    3. In ottemperanza al decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283,
art. 14, dovra' altresi' pervenire originale della traduzione giurata
dei  relativi  stampati  redatti  in  tedesco, alla quale deve essere
allegata  una  dichiarazione  del  legale  rappresentante  in  cui si
attesti   che  gli  stampati  redatti  in  tedesco  sono  esattamente
corrispondenti a quelli in italiano modificati.