Art. 48.
Tetto di spesa per l'assistenza farmaceutica
1. A decorrere dall'anno 2004, fermo restando quanto gia' previsto
dall'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n.
405, in materia di assistenza farmaceutica territoriale, l'onere a
carico del SSN per l'assistenza farmaceutica complessiva, compresa
quella relativa al trattamento dei pazienti in regime di ricovero
ospedaliero, e' fissata, in sede di prima applicazione, al 16 (( per
cento )) come valore di riferimento, a livello nazionale ed in ogni
singola regione. Tale percentuale puo' essere rideterminata con
decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro
dell'economia e delle finanze, d'intesa con la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome,
tenuto conto di uno specifico flusso informativo sull'assistenza
farmaceutica relativa ai farmaci a distribuzione diretta, a quelli
impiegati nelle varie forme di assistenza distrettuale e residenziale
nonche' a quelli utilizzati nel corso di ricoveri ospedalieri,
attivato a decorrere dal 1 gennaio 2004 sulla base di accordo
definito in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo
Stato, le regioni e le province autonome. Il decreto, da emanarsi
entro il 30 giugno 2004, tiene conto dei risultati derivanti dal
flusso informativo dei dati.
2. Fermo restando che il farmaco rappresenta uno strumento di
tutela della salute e che i medicinali sono erogati dal Servizio
sanitario nazionale in quanto inclusi nei livelli essenziali di
assistenza, al fine di garantire l'unitarieta' delle attivita' in
materia di farmaceutica e di favorire in Italia gli investimenti in
ricerca e sviluppo, e' istituita, con effetto dal 1 gennaio 2004,
l'Agenzia italiana del farmaco, di seguito denominata Agenzia,
sottoposta alle funzioni di indirizzo del Ministero della salute e
alla vigilanza del Ministero della salute e del Ministero
dell'economia e delle finanze.
3. L'Agenzia e' dotata di personalita' giuridica di diritto
pubblico e di autonomia organizzativa, patrimoniale, finanziaria e
gestionale. Alla stessa spettano, oltre che i compiti di cui al comma
5, compiti e funzioni di alta consulenza tecnica al Governo ed alla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome, in materia di politiche per il farmaco con
riferimento alla ricerca, agli investimenti delle aziende in ricerca
e sviluppo, alla produzione, alla distribuzione, alla informazione
scientifica, alla regolazione della promozione, alla prescrizione, al
monitoraggio del consumo, alla sorveglianza sugli effetti avversi,
alla rimborsabilita' e ai prezzi.
4. Sono organi dell'Agenzia da nominarsi con decreto del Ministro
della salute:
a) il direttore generale, nominato sentita la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome;
b) il consiglio di amministrazione costituito da un presidente
designato dal Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza
permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province
autonome, e da quattro componenti di cui due designati dal Ministro
della salute e due dalla predetta Conferenza permanente;
c) il collegio dei revisori dei conti costituito da tre
componenti, di cui uno designato dal Ministro dell'economia e delle
finanze, con funzioni di presidente, uno dal Ministro della salute e
uno dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le
regioni e le province autonome.
5. L'Agenzia svolge i compiti e le funzioni della attuale Direzione
generale dei farmaci e dei dispositivi medici, con esclusione delle
funzioni di cui alle lettere b), c), d), e) ed f) del comma 3,
dell'articolo 3 (( del regolamento di cui al decreto del Presidente
della Repubblica )) 28 marzo 2003, n. 129. In particolare
all'Agenzia, nel rispetto degli accordi tra Stato e regioni relativi
al tetto programmato di spesa farmaceutica ed alla relativa
variazione annua percentuale, e' affidato il compito di:
a) promuovere la definizione di liste omogenee per l'erogazione e
di linee guida per la terapia farmacologica anche per i farmaci a
distribuzione diretta, per quelli impiegati nelle varie forme di
assistenza distrettuale e residenziale nonche' per quelli utilizzati
nel corso di ricoveri ospedalieri;
b) monitorare, avvalendosi dell'Osservatorio sull'impiego dei
medicinali (OSMED), coordinato congiuntamente dal direttore generale
dell'Agenzia o suo delegato e da un rappresentante designato dalla
Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le
province autonome, e, in collaborazione con le regioni e le province
autonome, il consumo e la spesa farmaceutica territoriale ed
ospedaliera a carico del SSN e i consumi e la spesa farmaceutica a
carico del cittadino. (( I dati del monitoraggio sono comunicati
mensilmente al Ministero dell'economia e delle finanze; ))
c) provvedere entro il 30 settembre di ogni anno, o
semestralmente nel caso di sfondamenti del tetto di spesa di cui al
comma 1, a redigere l'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio
sanitario nazionale, sulla base dei criteri di costo e di efficacia
in modo da assicurare, su base annua, il rispetto dei livelli di
spesa programmata nei vigenti documenti contabili di finanza
pubblica, nonche', in particolare, il rispetto dei livelli di spesa
definiti nell'Accordo tra Governo, regioni e province autonome di
Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta
Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001;
d) prevedere, nel caso di immissione di nuovi farmaci
comportanti, a parere della struttura tecnico scientifica individuata
dai decreti di cui al comma 13, vantaggio terapeutico aggiuntivo, in
sede di revisione ordinaria del prontuario, una specifica valutazione
di costo-efficacia, assumendo come termini di confronto il prezzo di
riferimento per la relativa categoria terapeutica omogenea e il costo
giornaliero comparativo nell'ambito di farmaci con le stesse
indicazioni terapeutiche, prevedendo un premio di prezzo sulla base
dei criteri previsti per la normativa vigente, nonche' per i farmaci
orfani;
e) provvedere alla immissione di nuovi farmaci non comportanti, a
parere della predetta struttura tecnico scientifica individuata dai
decreti di cui al comma 13, vantaggio terapeutico, in sede di
revisione ordinaria del prontuario, solo se il prezzo del medesimo
medicinale e' inferiore o uguale al prezzo piu' basso dei medicinali
per la relativa categoria terapeutica omogenea;
f) procedere in caso di superamento del tetto di spesa di cui al
comma 1, in concorso con le misure di cui alle lettere b), c), d), e)
del presente comma, a ridefinire, anche temporaneamente, nella misura
del 60 per cento del superamento, la quota di spettanza al produttore
prevista dall'articolo 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n.
662. La quota di spettanza dovuta al farmacista per i prodotti
rimborsati dal Servizio sanitario nazionale viene rideterminata
includendo la riduzione della quota di spettanza al produttore, che
il farmacista riversa al Servizio come maggiorazione dello sconto. Il
rimanente 40 per cento del superamento viene ripianato dalle regioni
attraverso l'adozione di specifiche misure in materia farmaceutica,
di cui all'articolo 4, comma 3 (( del decreto-legge 18 settembre
2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla )) legge
16 novembre 2001, n. 405, e costituisce adempimento ai fini
dell'accesso all'adeguamento del finanziamento del Servizio sanitario
nazionale, ai sensi dell'articolo 4 del decreto-legge 15 aprile 2002,
n. 63, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n.
112, e successive modificazioni;
g) proporre nuove modalita', iniziative e interventi, anche di
cofinanziamento pubblico-privato, per promuovere la ricerca
scientifica di carattere pubblico sui settori strategici del farmaco
e per favorire gli investimenti da parte delle aziende in ricerca e
sviluppo;
h) predisporre, entro il 30 novembre di ogni anno, il programma
annuale di attivita' ed interventi, da inviare, per il tramite del
Ministro della salute, alla Conferenza permanente per i rapporti tra
lo Stato, le regioni e le province autonome, che esprime parere entro
il 31 gennaio successivo;
i) predisporre periodici rapporti informativi da inviare alle
competenti Commissioni parlamentari;
l) provvedere, su proposta della struttura tecnico scientifica
individuata dai decreti di cui al comma 13, entro il 30 giugno 2004
alla definitiva individuazione delle confezioni ottimali per l'inizio
e il mantenimento delle terapie (( contro le )) patologie croniche
con farmaci a carico del SSN, provvedendo altresi' alla definizione
dei relativi criteri del prezzo. A decorrere dal settimo mese
successivo alla data di assunzione del provvedimento da parte
dell'Agenzia, il prezzo dei medicinali presenti nel Prontuario
farmaceutico nazionale, per cui non si sia proceduto all'adeguamento
delle confezioni ottimali deliberate dall'Agenzia, e' ridotto del 30
(( per cento. ))
6. Le misure di cui al comma 5, lettere c), d), e), f) sono
adottate con delibere del consiglio d'amministrazione, su proposta
del direttore generale. Ai fini della verifica del rispetto dei
livelli di spesa di cui al comma 1, alla proposta e' allegata una
nota tecnica avente ad oggetto gli effetti finanziari sul SSN.
7. Dal 1 gennaio 2004, con decreto del Ministro della salute sono
trasferite all'Agenzia le unita' di personale gia' assegnate agli
uffici della direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del
Ministero della salute, le cui competenze transitano alla medesima
Agenzia. Il personale trasferito non potra' superare il 60 per cento
del personale in servizio alla data del 30 settembre 2003 presso la
stessa direzione generale. Detto personale conserva il trattamento
giuridico ed economico in godimento. A seguito del trasferimento del
personale sono ridotte in maniera corrispondente le dotazioni
organiche del Ministero della salute e le relative risorse sono
trasferite all'Agenzia. In ogni caso le suddette dotazioni organiche
non possono essere reintegrate. Resta confermata la collocazione nel
comparto di contrattazione collettiva attualmente previsto per il
personale trasferito ai sensi del presente comma. L'Agenzia puo'
assumere, in relazione a particolari e motivate esigenze, cui non
puo' far fronte con personale in servizio, e nei limiti delle proprie
disponibilita' finanziarie, personale tecnico o altamente
qualificato, con contratti a tempo determinato di diritto privato.
L'Agenzia puo' altresi' avvalersi, nei medesimi limiti di
disponibilita' finanziaria, e comunque per un numero non superiore a
40 unita', ai sensi (( dell'articolo 17, )) comma 14, della legge 15
maggio 1997, n. 127, di personale in posizione di comando dal
Ministero della salute, dall'Istituto superiore di sanita', nonche'
da altre amministrazioni dello Stato, dalle regioni, dalle aziende
sanitarie e dagli enti pubblici di ricerca.
8. Agli oneri relativi al personale, alle spese di funzionamento
dell'Agenzia e dell'Osservatorio sull'impiego dei medicinali (OSMED)
di cui al comma 5, lettera b), punto 2, nonche' per l'attuazione del
programma di farmacovigilanza attiva di cui al comma 19, lettera b),
si fa fronte:
a) mediante le risorse finanziarie trasferite dai capitoli 3001,
3002, 3003, 3004, 3005, 3006, 3007, 3130, 3430 e 3431 dello stato di
previsione della spesa del Ministero della salute;
b) mediante le entrate derivanti dalla maggiorazione del 20 ((
per cento )) delle tariffe di cui all'articolo 5, comma 12, della
legge 29 dicembre 1990, n. 407 e successive modificazioni;
c) mediante eventuali introiti derivanti da contratti stipulati
con l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) e con
altri organismi nazionali ed internazionali per prestazioni di
consulenza, collaborazione, assistenza e ricerca.
9. Le risorse di cui al comma 8, lettera a), confluiscono nel fondo
stanziato in apposita unita' previsionale di base dello stato di
previsione del Ministero della salute e suddiviso in tre capitoli,
distintamente riferiti agli oneri di gestione, calcolati tenendo
conto dei vincoli di servizio, alle spese di investimento, alla quota
incentivante connessa al raggiungimento degli obiettivi gestionali.
10. Le risorse di cui al comma 8), lettere b) e c), sono versate
nello stato di previsione dell'entrata del bilancio dello Stato per
essere riassegnate al fondo di cui al comma 9.
11. Per l'utilizzo delle risorse di cui al comma 9 e' autorizzata
l'apertura di apposita contabilita' speciale.
12. A decorrere dall'anno 2005, al finanziamento dell'Agenzia si
provvede ai sensi (( dell'articolo 11, )) comma 3, lettera d) della
legge 5 agosto 1978, n.468, e successive modificazioni.
13. Con uno o piu' decreti del Ministro della salute, di concerto
con il Ministro della funzione pubblica e con il Ministro
dell'economia e delle finanze, d'intesa con la Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, da
adottare entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della
legge di conversione del presente decreto, sono adottate le
necessarie norme regolamentari per l'organizzazione e il
funzionamento dell'Agenzia, prevedendo che l'Agenzia per
l'esplicazione delle proprie funzioni si organizza in strutture
amministrative e tecnico scientifiche, compresa quella che assume le
funzioni tecnico scientifiche gia' svolte dalla Commissione unica del
farmaco e disciplinando i casi di decadenza degli organi anche in
relazione al mantenimento dell'equilibrio economico finanziario del
settore dell'assistenza farmaceutica.
14. La Commissione unica del farmaco cessa di operare a decorrere
dalla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma 13 che
regolamenta l'assolvimento di tutte le funzioni gia' svolte dalla
medesima Commissione da parte degli organi e delle strutture
dell'Agenzia.
15. Per quanto non diversamente disposto dal presente articolo si
applicano le disposizioni di cui (( agli articoli 8 e 9 )) del
decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300.
16. Il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato ad
apportare con propri decreti le occorrenti variazioni di bilancio.
17. Le aziende farmaceutiche, entro il 30 aprile di ogni anno,
producono all'Agenzia autocertificazione dell' ammontare complessivo
della spesa sostenuta nell'anno precedente per le attivita' di
promozione e della sua ripartizione nelle singole voci di costo,
sulla base di uno schema approvato con decreto del Ministro della
salute.
18. Entro la medesima data di cui al comma 17, le aziende
farmaceutiche versano, su apposito fondo istituito presso l'Agenzia,
un contributo pari al 5 per cento delle spese autocertificate al
netto delle spese per il personale addetto.
19. Le risorse confluite nel fondo di cui al comma 18 sono
destinate dall'Agenzia:
a) per il 50 (( per cento, )) alla costituzione di un fondo
nazionale per l'impiego, a carico del SSN, di farmaci orfani per
malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in
attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie;
b) per il rimanente 50 (( per cento: ))
1) all'istituzione, nell'ambito delle proprie strutture, di un
centro di informazione indipendente sul farmaco;
2) alla realizzazione, di concerto con le regioni, di un
programma di farmacovigilanza attiva tramite strutture individuate
dalle regioni, con finalita' di consulenza e formazione continua dei
medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, in
collaborazione con le organizzazioni di categorie e le societa'
scientifiche pertinenti e le universita';
3) alla realizzazione di ricerche sull'uso dei farmaci ed in
particolare di sperimentazioni cliniche comparative tra farmaci, tese
a dimostrare il valore terapeutico aggiunto, nonche' sui farmaci
orfani e salvavita, anche attraverso bandi rivolti agli IRCCS, alle
universita' ed alle regioni;
4) ad altre attivita' di informazione sui farmaci, di
farmacovigilanza, di ricerca, di formazione e di aggiornamento del
personale.
20. Al fine di garantire (( una migliore )) informazione al
paziente, a partire dal 1 gennaio 2005, le confezioni dei medicinali
devono contenere un foglietto illustrativo ben leggibile e
comprensibile, con forma e contenuto autorizzati dall'Agenzia.
21. Fermo restando, quanto disposto dagli articoli 1, 2, 3, 4, 5,
6, 9, 11, 12, 14, 15 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n.
541, le regioni provvedono, con provvedimento anche amministrativo, a
disciplinare:
a) pubblicita' presso i medici, gli operatori sanitari e i
farmacisti;
b) consegna di campioni gratuiti;
c) concessione di prodotti promozionali di valore trascurabile;
d) definizione delle modalita' con cui gli operatori del Servizio
sanitario nazionale comunicano alle regioni la partecipazione a
iniziative promosse o finanziate da aziende farmaceutiche e da
aziende fornitrici di dispositivi medici per il Servizio sanitario
nazionale.
22. Il secondo periodo del comma 5 dell'articolo 12 del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, e' soppresso. E' consentita ai
medici di medicina generale ed ai pediatri di libera scelta la
partecipazione a convegni e congressi con accreditamento ECM di tipo
educazionale su temi pertinenti, previa segnalazione alla struttura
sanitaria di competenza. Presso tale struttura e' depositato un
registro con i dati relativi alle partecipazioni alle manifestazioni
in questione e tali dati devono essere accessibili alle Regioni e
all'agenzia dei farmaci di cui al comma 2.
23. Nel comma 6 dell'articolo 12 del citato decreto legislativo n.
541 del 1992, le parole: non comunica la propria motivata opposizione
sono sostituite dalle seguenti comunica il proprio parere favorevole,
sentita la regione dove ha sede l'evento. Nel medesimo comma sono
altresi' soppresse le parole: o, nell'ipotesi disciplinata dal comma
2, non oltre 5 giorni prima dalla data della riunione.
24. Nel comma 3 dell'articolo 6, lettera b), del citato decreto
legislativo n. 541 del 1992, le parole da: otto membri a fino a: di
sanita' sono sostituite dalle seguenti: un membro appartenente al
Ministero della salute, un membro appartenente all'Istituto superiore
di sanita', due membri designati dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome.
25. La procedura di attribuzione dei crediti ECM deve prevedere la
dichiarazione dell'eventuale conflitto di interessi da parte dei
relatori e degli organizzatori degli eventi formativi.
26. Il rapporto di dipendenza o di convenzione con le strutture
pubbliche del Servizio sanitario nazionale e con le strutture private
accreditate e' incompatibile con attivita' professionali presso le
organizzazioni private di cui all'articolo 20, comma 3, del decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211.
27. All'articolo 11, comma 1, del decreto legislativo 24 giugno
2003, n. 211, sono apportate le seguenti modifiche:
a) nel primo capoverso le parole: all'autorita' competente sono
sostituite dalle seguenti: all'Agenzia italiana del farmaco, alla
regione sede della sperimentazione;
b) la lettera e) e' sostituita dalla seguente: e) la
dichiarazione di inizio, di eventuale interruzione e di cessazione
della sperimentazione, con i dati relativi ai risultati conseguiti e
le motivazioni dell'eventuale interruzione.
28. Con accordo sancito in sede di Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, sono
definiti gli ambiti nazionale e regionali dell'accordo collettivo per
la disciplina dei rapporti con le farmacie, in coerenza con quanto
previsto dal presente articolo.
29. Salvo diversa disciplina regionale, a partire dalla data di
entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, il
conferimento delle sedi farmaceutiche vacanti o di nuova istituzione
ha luogo mediante l'utilizzazione di una graduatoria regionale dei
farmacisti risultati idonei, risultante da un concorso unico
regionale, per titoli ed esami, bandito ed espletato dalla Regione
ogni quattro anni.
30. A decorrere dalla data di insediamento degli organi
dell'Agenzia, di cui al comma 4, sono abrogate le disposizioni di cui
all'articolo 3, comma 9-ter, del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002, n. 112. A
decorrere dalla medesima data sono abrogate le norme previste
dall'articolo 9, commi 2 e 3, del decreto-legge 8 luglio 2002, n.
138, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2002, n.
178.
31. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto,
all'articolo 7 comma 1 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347,
convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405,
sono soppresse le parole: tale disposizione non si applica ai
medicinali coperti da brevetto sul principio attivo.
32. Dal 1 gennaio 2005, lo sconto dovuto dai farmacisti al SSN in
base (( all'articolo 1, )) comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n.
662, come modificato dall'articolo 52, comma 6, della legge 27
dicembre 2002, n. 289, si applica a tutti i farmaci erogati in regime
di SSN, fatta eccezione per l'ossigeno terapeutico e per i farmaci,
siano essi specialita' o generici, che abbiano un prezzo
corrispondente a quello di rimborso cosi' come definito ((
dall'articolo 7, comma 1, del decreto-legge 18 settembre 2001, n.
347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n.
405. ))
33. Dal 1 gennaio 2004 i prezzi dei prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale sono determinati mediante contrattazione
tra agenzia e produttori secondo le modalita' e i criteri indicati
nella delibera CIPE l febbraio 2001, n. 3 (( pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale n. 73 del 28 marzo 2001. ))
34. Fino all'insediamento degli organi dell'agenzia, le funzioni e
i compiti ad essa affidati, sono assicurati dal Ministero della
salute e i relativi provvedimenti sono assunti con decreto del
Ministro della salute.
35. Fino alla data di entrata in vigore del decreto di cui al comma
13, la Commissione unica del farmaco continua ad operare nella sua
attuale composizione e con le sue attuali funzioni.
Riferimenti normativi:
- Il comma 1 dell'art. 5 del decreto-legge 18 settembre
2001, n. 347 (Interventi urgenti in materia di spesa
sanitaria), convertito, con modificazioni, dalla legge
16 novembre 2001, n. 405, e' il seguente:
1. A decorrere dall'anno 2002 l'onere a carico del
Servizio sanitario nazionale per l'assistenza farmaceutica
territoriale non puo' superare, a livello nazionale ed in
ogni singola regione, il 13 per cento della spesa sanitaria
complessiva. A tale fine le regioni adottano, sentite le
associazioni di categoria interessate, i provvedimenti
necessari ad assicurare il rispetto della disposizione di
cui al presente articolo.
- Il testo dell'art. 3 del regolamento di cui al
decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.
129 (Regolamento di organizzazione del Ministero della
salute) e' il seguente:
Art. 3 (Dipartimento dell'innovazione). - 1. Il
dipartimento dell'innovazione svolge attivita' e interventi
di propulsione e vigilanza per lo sviluppo della ricerca
scientifica e tecnologica in materia sanitaria e a sostegno
di azioni di studio e creazione di reti integrate di
servizi sanitari e sociali per l'assistenza a malati acuti,
cronici, terminali, ai disabili ed agli anziani.
2. Nell'ambito del dipartimento di cui al comma 1 sono
istituite le seguenti direzioni generali:
a) direzione generale dei farmaci e dispositivi
medici;
b) direzione generale della ricerca scientifica e
tecnologica;
e) direzione generale del personale, organizzazione e
bilancio.
3. La direzione generale di cui al comma 2, lettera a),
svolge le seguenti funzioni relativamente a:
a) ricerca, sperimentazione, produzione e
commercializzazione dei medicinali per uso umano e connessa
farmacovigilanza;
b) pubblicita' dei medicinali e di altri prodotti;
e) dispositivi medici;
d) prodotti usati in medicina o per il miglioramento
dello stato di salute;
e) biocidi e prodotti cosmetici;
f) produzione, commercio ed impiego delle sostanze
stupefacenti e psicotrope ed aggiornamento delle relative
tabelle;
g) studi e ricerche sull'utilizzazione dei farmaci;
h) registri della popolazione per la
farmacoepidemiologia;
i) funzionamento della segreteria del Comitato etico
nazionale.
4. La direzione generale di cui al comma 2, lettera b),
svolge le seguenti funzioni relativamente a:
a) ricerca scientifica in materia sanitaria e
funzionamento della Commissione nazionale per la ricerca
sanitaria;
b) promozione della ricerca tecnologica in materia
sanitaria;
e) disciplina della tutela sanitaria delle attivita'
sportive e della lotta contro il doping;
d) rapporti con l'universita' e gli enti di ricerca,
pubblici e privati, nazionali ed internazionali;
e) vigilanza sull'Istituto superiore di sanita',
sull'Istituto superiore per la prevenzione e la sicurezza
del lavoro, sugli Istituti di ricovero e cura a carattere
scientifico e sugli altri enti o istituti a carattere
nazionale previsti dalla legge;
f) informazioni alle regioni e agli operatori a
supporto delle decisioni relative all'uso delle tecnologie
mediche.
5. La Direzione generale di cui al comma 2, lettera c),
svolge le seguenti funzioni relativamente a:
a) organizzazione, bilancio e personale del
Ministero, con particolare riferimento all'individuazione
dei fabbisogni di risorse umane, finanziarie e strumentali
ed alla relativa acquisizione;
b) formazione del personale, relazioni sindacali,
contrattazione e mobilita' compresa quella dipartimentale.
- Il testo del comma 40 dell'art. 1 della legge
23 dicembre 1996, n. 662 (Misure di razionalizzazione della
finanza pubblica) e' il seguente:
40. A decorrere dall'anno 1997, le quote di spettanza
sul prezzo di vendita al pubblico delle specialita'
medicinali collocate nelle classi a) e b), di cui all'art.
8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono
fissate per le aziende farmaceutiche, per i grossisti e per
i farmacisti rispettivamente al 66,65 per cento, al 6,65
per cento e al 26,7 per cento sul prezzo di vendita al
pubblico al netto dell'imposta sul valore aggiunto (IVA).
Il Servizio sanitario nazionale, nel procedere alla
corresponsione alle farmacie di quanto dovuto, trattiene a
titolo di sconto una quota sull'importo al lordo dei ticket
e al netto dell'IVA pari al 3,75 per cento per le
specialita' medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico
e' inferiore a lire 50.000, al 6 per cento per le
specialita' medicinali il cui prezzo di vendita al pubblico
e' compreso tra lire 50.000 e lire 99.999, al 9 per cento
per le specialita' medicinali il cui prezzo di vendita al
pubblico e' compreso tra lire 100.000 e lire 199.999, al
12,5 per cento per le specialita' medicinali il cui prezzo
di vendita al pubblico e' compreso tra euro 103,29 e euro
154,94 e al 19 per cento per le specialita' medicinali il
cui prezzo di vendita al pubblico e' superiore a euro
154,94. Il Ministero della salute, sentite le
organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative delle
farmacie pubbliche e private, sottopone a revisione annuale
gli intervalli di prezzo e i limiti di fatturato, di cui al
presente comma. Per le farmacie rurali che godono
dell'indennita' di residenza ai sensi dell'art. 2 della
legge 8 marzo 1968, n. 221, e successive modificazioni, con
un fatturato annuo in regime di Servizio sanitario
nazionale al netto dell'IVA non superiore al lire 750
milioni, restano in vigore le quote di sconto di cui
all'art. 2, comma 1, della legge 28 dicembre 1995, n. 549.
Per le farmacie con un fatturato annuo in regime di
servizio sanitario nazionale al netto dell'IVA non
superiore a lire 500 milioni, le percentuali previste dal
presente comma sono ridotte in misura par i al 60 per
cento.
- Il testo dell'art. 4 del decreto-legge 18 settembre
2001, n. 347 (Interventi urgenti in materia di spesa
sanitaria), convertito, con modificazioni dalla legge
16 novembre 2001, n. 405, e' il seguente:
Art. 4 (Accertamento e copertura dei disavanzi). - 1.
Relativamente all'anno 2001, per le finalita' di cui al
comma 4 dell'art. 83, della legge 23 dicembre 2000, n. 388,
ai fini della anticipazione delle misure di copertura degli
eventuali disavanzi di gestione, l'accertamento di detti
disavanzi e' effettuato con riferimento ai dati di
preconsuntivo entro trenta giorni dalla data di entrata in
vigore del presente decreto. Le risultanze
dell'accertamento sono comunicate entro i successivi dieci
giorni al Ministero della salute ed al Ministero
dell'economia e delle finanze, nonche' alla Presidenza del
Consiglio dei Ministri - Dipartimento per gli affari
regionali.
2. Entro il 30 giugno dell'anno successivo le regioni
comunicano al Ministero della salute, al Ministero
dell'economia e delle finanze, nonche' alla Presidenza del
Consiglio dei Ministri - Dipartimento per gli affari
regionali, le risultanze dell'accertamento dei conti
consuntivi della spesa sanitaria previsto dall'art. 83,
comma 4, della legge 23 dicembre 2000, n. 388.
3. Gli eventuali disavanzi di gestione accertati o
stimati, nel rispetto dell'accordo Stato-regioni di cui
all'art. 1, comma 1, sono coperti dalle regioni con le
modalita' stabilite da norme regionali che prevedano
alternativamente o cumulativamente l'introduzione di:
a) misure di compartecipazione alla spesa sanitaria,
ivi inclusa l'introduzione di forme di
corresponsabilizzazione dei principali soggetti che
concorrono alla determinazione della spesa;
b) variazioni dell'aliquota dell'addizionale
regionale all'imposta sul reddito delle persone fisiche o
altre misure fiscali previste nella normativa vigente;
c) altre misure idonee a contenere la spesa, ivi
inclusa l'adozione di interventi sui meccanismi di
distribuzione dei farmaci.
3-bis. Limitatamente all'anno 2002, in deroga ai
termini ed alle modalita' previste dall'art. 50, comma 3,
secondo periodo, del decreto legislativo 15 dicembre 1997,
n. 446, ed all'art. 24, comma 1, del decreto legislativo
30 dicembre 1992, n. 504, le regioni possono disporre la
maggiorazione dell'aliquota dell'addizionale regionale
all'imposta sul reddito delle persone fisiche e determinare
i tributi regionali di cui all'art. 23 del citato decreto
legislativo n. 504 del 1992 con propri provvedimenti da
pubblicare nella Gazzetta Ufficiale entro il 31 dicembre
2001. La maggiorazione dell'addizionale regionale
all'imposta sul reddito delle persone fisiche superiore
alla aliquota dello 0,5 e' determinata con legge regionale.
4. Al fine di assicurare la copertura della quota dei
disavanzi relativi all'anno 2000 di pertinenza regionale in
base all'accordo tra lo Stato e le regioni citato all'art.
1, comma 1, le regioni sono autorizzate a contrarre, anche
in deroga alle limitazioni previste dalle vigenti
disposizioni, mutui con oneri a carico dei rispettivi
bilanci..
- Il testo dell'art. 4 del decreto-legge 15 aprile
2002, n. 63 (Disposizioni finanziarie e fiscali urgenti in
materia di riscossione, razionalizzazione del sistema di
formazione del costo dei prodotti farmaceutici, adempimenti
ed adeguamenti comunitari, cartolarizzazioni,
valorizzazione del patrimonio e finanziamento delle
infrastrutture), convertito, con modificazioni, dalla legge
15 giugno 2002, n. 112, e successive modificazioni, e' il
seguente:
Art. 4 (Concorso delle regioni al rispetto degli
obiettivi di finanza pubblica). - 1. Le disposizioni di cui
all'art. 40 della legge 28 dicembre 2001, n. 448,
concernenti taluni obblighi a carico delle regioni e delle
province autonome per l'anno 2001, funzionali al rispetto
degli obiettivi di finanza pubblica, sono estese anche agli
anni 2002, 2003 e 2004, intendendosi quale livello di
finanziamento da ripristinarsi nel caso di inadempimento da
parte delle medesime, quello considerato dall'accordo tra
Governo, regioni e province autonome del 3 agosto 2000,
come integrato dall'art. 85, comma 6, della legge
23 dicembre 2000, n. 388, rivalutato per i predetti anni,
secondo le percentuali stabilite dall'art. 85, comma 8,
della legge 23 dicembre 2000, n. 388.
- Il testo del comma 14 dell'art. 17 della legge
15 maggio 1997, n. 127 (Misure urgenti per lo snellimento
dell'attivita' amministrativa e dei procedimenti di
decisione e di controllo) e' il seguente:
14. Nel caso in cui disposizioni di legge o
regolamentari dispongano l'utilizzazione presso le
amministrazioni pubbliche di un contingente di personale in
posizione di fuori ruolo o di comando, le amministrazioni
di appartenenza sono tenute ad adottare il provvedimento di
fuori ruolo o di comando entro quindici giorni dalla
richiesta.
- Il testo del comma 12 dell'art. 5 della legge
29 dicembre 1990, n. 407 (Disposizioni diverse per
l'attuazione della manovra di finanza pubblica 1991-1993),
e successive modificazioni, e' il seguente:
12. Con decreto del Ministro della sanita', da emanarsi
entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della
presente legge, sono fissati le tariffe e i diritti
spettanti al Ministero della sanita', all'Istituto
superiore di sanita' e all'Istituto superiore per la
prevenzione e la sicurezza del lavoro, per prestazioni rese
a richiesta e ad utilita' di soggetti interessati, tenendo
conto del costo reale dei servizi resi e del valore
economico delle operazioni di riferimento; le relative
entrate sono utilizzate per le attivita' di controllo, di
programmazione, di informazione e di educazione sanitaria
del Ministero della sanita' e degli Istituti superiori
predetti.
- Il testo del comma 3, lettera d), dell'art. 11 della
legge 5 agosto 1978, n. 468 (Riforma di alcune norme di
contabilita' generale dello Stato in materia di bilancio),
e successive modificazioni, e' il seguente:
3. La legge finanziaria non puo' contenere norme di
delega o di carattere ordinamentale ovvero organizzatorio.
Essa contiene esclusivamente norme tese a realizzare
effetti finanziari con decorrenza dal primo anno
considerato nel bilancio pluriennale e in particolare:
a) (omissis);
b) (omissis);
c) (omissis);
d) la determinazione, in apposita tabella, della
quota da iscrivere nel bilancio di ciascuno degli anni
considerati dal bilancio pluriennale per le leggi di spesa
permanente, di natura corrente e in conto capitale, la cui
quantificazione e' rinviata alla legge finanziaria;
e) (omissis).
- Il testo degli articoli 8 e 9 del decreto legislativo
30 luglio 1999, n. 300 (Riforma dell'organizzazione del
Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n.
59) e' il seguente:
Art. 8 (L'ordinamento). - 1. Le agenzie sono strutture
che, secondo le previsioni del presente decreto
legislativo, svolgono attivita' a carattere
tecnico-operativo di interesse nazionale, in atto
esercitate da Ministeri ed enti pubblici. Esse operano al
servizio delle amministrazioni pubbliche, comprese anche
quelle regionali e locali.
2. Le agenzie hanno piena autonomia nei limiti
stabiliti dalla legge e sono sottoposte al controllo della
Corte dei conti, ai sensi dell'art. 3, comma 4, della legge
14 gennaio 1994, n. 20. Esse sono sottoposte ai poteri di
indirizzo e di vigilanza di un Ministro secondo le
disposizioni del successivo comma 4, e secondo le
disposizioni generali dettate dagli articoli 3, comma 1, e
14 del decreto legislativo n. 29 del 1993 e successive
modificazioni.
3. L'incarico di direttore generale dell'agenzia viene
conferito in conformita' alle disposizioni dettate dal
precedente art. 5 del presente decreto per il conferimento
dell'incarico di capo del dipartimento.
4. Con regolamenti emanati ai sensi dell'art. 17, comma
2, della legge 23 agosto 1988, n. 400, su proposta del
Presidente del Consiglio dei Ministri e dei Ministri
competenti, di concerto con il Ministro del tesoro, del
bilancio e della programmazione economica, sono emanati gli
statuti delle agenzie istituite dal presente decreto
legislativo, in conformita' ai seguenti principi e criteri
direttivi:
a) definizione delle attribuzioni del direttore
generale dell'agenzia anche sulla base delle previsioni
contenute nel precedente art. 5 del presente decreto con
riferimento al capo del dipartimento;
b) attribuzione al direttore generale e ai dirigenti
dell'agenzia dei poteri e della responsabilita' della
gestione, nonche' della responsabilita' per il
conseguimento dei risultati fissati dal Ministro competente
nelle forme previste dal presente decreto; nell'ambito, ove
possibile, di massimali di spesa predeterminati dal
bilancio o, nell'ambito di questo, dal Ministro stesso;
c) previsione di un comitato direttivo, composto da
dirigenti dei principali settori di attivita' dell'agenzia,
in numero non superiore a quattro, con il compito di
coadiuvare il direttore generale nell'esercizio delle
attribuzioni ad esso conferite;
d) definizione dei poteri ministeriali di vigilanza,
che devono comprendere, comunque, oltre a quelli
espressamente menzionati nel precedente comma 2:
d1) l'approvazione dei programmi di attivita'
dell'agenzia e di approvazione dei bilanci e rendiconti,
secondo modalita' idonee a garantire l'autonomia
dell'agenzia;
d2) l'emanazione di direttive con l'indicazione
degli obiettivi da raggiungere;
d3) l'acquisizione di dati e notizie e
l'effettuazione di ispezioni per accertare l'osservanza
delle prescrizioni impartite;
d4) l'indicazione di eventuali specifiche attivita'
da intraprendere;
e) definizione, tramite una apposita convenzione da
stipularsi tra il Ministro competente e il direttore
generale dell'agenzia, degli obiettivi specificamente
attribuiti a questa ultima, nell'ambito della missione ad
essa affidata dalla legge; dei risultati attesi in un arco
temporale determinato; dell'entita' e delle modalita' dei
finanziamenti da accordare all'agenzia stessa; delle
strategie per il miglioramento dei servizi; delle modalita'
di verifica dei risultati di gestione; delle modalita'
necessarie ad assicurare al Ministero competente la
conoscenza dei fattori gestionali interni all'agenzia,
quali l'organizzazione, i processi e l'uso delle risorse;
f) attribuzione all'agenzia di autonomia di bilancio,
nei limiti del fondo stanziato a tale scopo in apposita
unita' previsionale di base dello stato di previsione del
Ministero competente; attribuzione altresi' all'agenzia di
autonomi poteri per la determinazione delle norme
concernenti la propria organizzazione ed il proprio
funzionamento, nei limiti fissati dalla successiva lettera
l);
g) regolazione su base convenzionale dei rapporti di
collaborazione, consulenza, assistenza, servizio, supporto,
promozione tra l'agenzia ed altre pubbliche
amministrazioni, sulla base di convenzioni quadro da
deliberarsi da parte del Ministro competente;
h) previsione di un collegio dei revisori, nominato
con decreto del Ministro competente, composto di tre
membri, due dei quali scelti tra gli iscritti all'albo dei
revisori dei conti o tra persone in possesso di specifica
professionalita'; previsione di un membro supplente;
attribuzione dei relativi compensi, da determinare con
decreto del Ministro competente di concerto con quello del
tesoro;
i) istituzione di un apposito organismo preposto al
controllo di gestione ai sensi del decreto legislativo di
riordino e potenziamento dei meccanismi e strumenti di
monitoraggio e valutazione dei costi, dei rendimenti e dei
risultati dell'attivita' svolta dalle amministrazioni
pubbliche;
l) determinazione di una organizzazione dell'agenzia
rispondente alle esigenze di speditezza, efficienza ed
efficacia dell'adozione amministrativa; attribuzione a
regolamenti interni di ciascuna agenzia, adottati dal
direttore generale dell'agenzia e approvati dal Ministro
competente, della possibilita' di adeguare l'organizzazione
stessa, nei limiti delle disponibilita' finanziarie, alle
esigenze funzionali, e devoluzione ad atti di
organizzazione di livello inferiore di ogni altro potere di
organizzazione; applicazione dei criteri di mobilita'
professionale e territoriale previsti dal decreto
legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni e integrazioni;
m) facolta' del direttore generale dell'agenzia di
deliberare e proporre all'approvazione del Ministro
competente, di concerto con quello del tesoro, regolamenti
interni di contabilita' ispirati, ove richiesto
dall'attivita' dell'agenzia, a principi civilistici, anche
in deroga alle disposizioni sulla contabilita' pubblica.
Art. 9 (Il personale e la dotazione finanziaria). - 1.
Alla copertura dell'organico delle agenzie, nei limiti
determinati per ciascuna di esse dai successivi articoli,
si provvede, nell'ordine:
a) mediante l'inquadramento del personale trasferito
dai Ministeri e dagli enti pubblici, di cui al precedente
art. 8, comma 1;
b) mediante le procedure di mobilita' di cui al capo
III del titolo II del decreto legislativo 3 febbraio 1993,
n. 29 e successive modificazioni ed integrazioni;
c) a regime, mediante le ordinarie forme di
reclutamento.
2. Al termine delle procedure di inquadramento di cui
al precedente comma 1, sono corrispondentemente ridotte le
dotazioni organiche delle amministrazioni e degli enti di
provenienza e le corrispondenti risorse finanziarie sono
trasferite all'agenzia. In ogni caso, le suddette dotazioni
organiche non possono essere reintegrate.
3. Al personale inquadrato nell'organico dell'agenzia,
ai sensi del precedente comma 1, e' mantenuto il
trattamento giuridico ed economico spettante presso gli
enti, le amministrazioni e gli organismi di provenienza al
momento dell'inquadramento, fino alla stipulazione del
primo contratto integrativo collettivo di ciascuna agenzia.
4. Gli oneri di funzionamento dell'agenzia sono
coperti:
a) mediante le risorse finanziarie trasferite da
amministrazioni, secondo quanto disposto dal precedente
comma 2;
b) mediante gli introiti derivanti dai contratti
stipulati con le amministrazioni per le prestazioni di
collaborazione, consulenza, assistenza, servizio, supporto,
promozione;
c) mediante un finanziamento annuale, nei limiti del
fondo a tale scopo stanziato in apposita unita'
previsionale di base dello stato di previsione del
Ministero competente e suddiviso in tre capitoli,
distintamente riferiti agli oneri di gestione, calcolati
tenendo conto dei vincoli di servizio, alle spese di
investimento, alla quota incentivante connessa al
raggiungimento degli obiettivi gestionali.
- Il testo degli articoli 1, 2, 3, 4, 5, 9, 11, 14, 15
del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 541
(Attuazione della direttiva 92/28/CEE concernente la
pubblicita' dei medicinali per uso umano) e' il seguente:
Art. 1 (Definizione di pubblicita' dei medicinali e
ambito di applicazione del decreto.) - 1. Ai fini del
presente decreto s'intende per pubblicita' dei medicinali
qualsiasi azione d'informazione, di ricerca della clientela
o di esortazione, intesa a promuovere la prescrizione, la
fornitura, la vendita o il consumo di medicinali.
2. La pubblicita' dei medicinali comprende, in
particolare:
a) la pubblicita' dei medicinali presso il pubblico;
b) la pubblicita' dei medicinali presso persone
autorizzate a prescriverli o a dispensarli.
3. Agli effetti del presente decreto, e' ricompresa
nella pubblicita' di cui al comma 2, lettera b),
l'informazione scientifica svolta, con qualunque mezzo, a
cura e con il contributo delle imprese farmaceutiche, le
quali devono attenersi alle disposizioni e ai criteri
previsti dagli articoli seguenti.
4. Il presente decreto concerne esclusivamente la
pubblicita' e l'informazione relative ai medicinali per uso
umano.
Art. 2 (Requisiti generali della pubblicita). - 1. La
pubblicita' dei medicinali puo' riferirsi unicamente a
medicinali per i quali e' stata rilasciata l'autorizzazione
all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 8 del
decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
2. Tutti gli elementi della pubblicita' di un
medicinale devono essere conformi alle informazioni che
figurano nel riassunto delle caratteristiche del prodotto,
approvato ai sensi dell'art. 9, comma 5, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
3. La pubblicita' deve favorire l'uso razionale del
medicinale, presentandolo in modo obiettivo, senza
esagerarne le proprieta' e senza indurre in inganno il
destinatario.
Art. 3 (Limiti della pubblicita' presso il pubblico). -
1. Possono formare oggetto di pubblicita' presso il
pubblico medicinali che, per la loro composizione e il loro
obiettivo terapeutico, sono concepiti e realizzati per
essere utilizzati senza intervento di un medico per la
diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza nel corso del
trattamento e, se necessario, con il consiglio del
farmacista.
2. E' vietata la pubblicita' presso il pubblico dei
medicinali che possono essere forniti soltanto dietro
presentazione di ricetta medica o che contengono sostanze
psicotrope o stupefacenti; in deroga a tale divieto il
Ministero della sanita' puo' autorizzare campagne di
vaccinazione promosse da imprese farmaceutiche.
3. E' vietata la distribuzione al pubblico di
medicinali a scopo promozionale.
4. Fatto salvo quanto previsto nella seconda parte del
comma 2, e' vietata la pubblicita' presso il pubblico di
medicinali compresi nel prontuario terapeutico del Servizio
sanitario nazionale, nonche' dei medicinali di cui agli
articoli 1, comma 4, e 25, commi 2 e 4, del decreto
legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
5. In pubblicazioni a stampa, trasmissioni
radio-televisive e in messaggi non a carattere
pubblicitario comunque diffusi al pubblico, e' vietato
menzionare la denominazione di un medicinale in un contesto
che possa favorire il consumo del prodotto. La violazione
del divieto comporta l'applicazione della sanzione
amministrativa da lire diecimilioni a lire sessantamilioni.
Art. 4 (Caratteristiche e contenuto minimo della
pubblicita' presso il pubblico). - 1. Fatte salve le
disposizioni dell'art. 3, la pubblicita' di un medicinale
presso il pubblico:
a) e' realizzata in modo che la natura pubblicitaria
del messaggio sia evidente e il prodotto sia chiaramente
identificato come medicinale;
b) comprende almeno:
1) la denominazione del medicinale e la
denominazione comune del principio attivo; l'indicazione di
quest'ultima non e' obbligatoria se il medicinale e'
costituito da piu' principi attivi;
2) un invito esplicito e chiaro a leggere
attentamente le avvertenze figuranti, a seconda dei casi,
nel foglio illustrativo o sull'imballaggio esterno; nella
pubblicita' scritta l'invito deve risultare facilmente
leggibile dal normale punto d'osservazione; nella
pubblicita' sulla stampa quotidiana e periodica deve
essere, comunque, scritto con caratteri di dimensioni non
inferiori al corpo 9.
2. In deroga al comma 1, la pubblicita' puo' limitarsi
a contenere la denominazione del medicinale, qualora essa
abbia lo scopo esclusivo di rammentarla.
Art. 5 (Contenuti pubblicitari non consentiti). - 1. La
pubblicita' presso il pubblico di un medicinale non puo'
contenere alcun elemento che:
a) faccia apparire superflui la consultazione di un
medico o l'intervento chirurgico, in particolare offrendo
una diagnosi o proponendo una cura per corrispondenza;
b) induca a ritenere l'efficacia del medicinale priva
di effetti secondari o superiore o pari ad un altro
trattamento o ad un altro medicinale;
c) induca a ritenere che il medicinale possa
migliorare il normale stato di buona salute del soggetto;
d) induca a ritenere che la mancanza del medicinale
possa avere effetti pregiudizievoli sul normale stato di
buona salute del soggetto; tale divieto non si applica alle
campagne di vaccinazione di cui all'art. 3, comma 2;
e) si rivolga esclusivamente o prevalentemente ai
bambini;
f) comprenda una raccomandazione di scienziati, di
operatori sanitari o di persone largamente note al
pubblico;
g) assimili il medicinale ad un prodotto alimentare,
ad un prodotto cosmetico o ad un altro prodotto di consumo;
h) induca a ritenere che la sicurezza o l'efficacia
del medicinale sia dovuta al fatto che si tratta di una
sostanza naturale;
i) possa indurre ad una errata autodiagnosi;
l) faccia riferimento in modo abusivo, impressionante
o ingannevole a certificati di guarigione;
m) utilizzi in modo abusivo, impressionante o
ingannevole rappresentazioni visive delle alterazioni del
corpo umano dovute a malattie o a lesioni, oppure
dell'azione di un medicinale sul corpo umano o su una sua
parte;
n) indichi che il medicinale ha ricevuto
un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Art. 9 (Requisiti e attivita' degli informatori
scientifici). - 1. L'informazione sui medicinali puo'
essere fornita al medico dagli informatori scientifici. Nel
mese di gennaio di ogni anno ciascuna impresa farmaceutica
deve comunicare al Ministero della sanita' il numero dei
sanitari visitati dai propri informatori scientifici
nell'anno precedente, specificando il numero medio di
visite effettuate.
2. Fatte salve le situazioni regolarmente in atto alla
data di entrata in vigore del presente decreto, gli
informatori scientifici devono essere in possesso del
diploma di laurea in una delle seguenti discipline:
medicina e chirurgia, scienze biologiche, chimica con
indirizzo organico o biologico, farmacia, chimica e
tecnologia farmaceutiche. Il Ministro della sanita' puo',
con decreto, riconoscere come idonei, ai fini del presente
articolo, altri diplomi di laurea o altri diplomi di
livello universitario. In tutti i casi gli informatori
scientifici devono ricevere una formazione adeguata da
parte delle imprese da cui dipendono, cosi' da risultare in
possesso di sufficienti conoscenze scientifiche per fornire
informazioni precise e quanto piu' complete sui medicinali
presentati.
3. L'attivita' degli informatori scientifici e' svolta
sulla base di un rapporto di lavoro univoco e a tempo
pieno.
4. Ad ogni visita, gli informatori devono consegnare al
medico, per ciascun medicinale presentato, il riassunto
delle caratteristiche del prodotto, completo delle
informazioni sul prezzo e, se del caso, delle condizioni
alle quali il prodotto puo' essere prescritto con onere a
carico del Servizio sanitario nazionale.
5. L'adempimento di cui al comma 4 non e' necessario se
il medico e' in possesso di una pubblicazione che riproduce
i testi dei riassunti delle caratteristiche dei prodotti
autorizzati dal Ministero della sanita' e se, per il
medicinale presentato dall'informatore scientifico, il
riassunto delle caratteristiche del prodotto non ha subito
variazioni rispetto al testo incluso nella pubblicazione
predetta.
6. Gli informatori scientifici devono riferire al
servizio scientifico di cui all'art. 14, dal quale
dipendono, tutte le informazioni sugli effetti secondari
dei farmaci, allegando, ove possibile, copia delle schede
di segnalazione utilizzate dal medico ai sensi dell'art. 1
del decreto del Presidente della Repubblica 25 gennaio
1991, n. 93.
Art. 11 (Concessione o promessa di premi o vantaggi
pecuniari o in natura). - 1. Nel quadro dell'attivita' di
informazione e presentazione dei medicinali svolta presso
medici o farmacisti e' vietato concedere, offrire o
promettere premi, vantaggi pecuniari o in natura, salvo che
siano di valore trascurabile e siano comunque collegabili
all'attivita' espletata dal medico e dal farmacista.
2. I medici e i farmacisti non possono sollecitare o
accettare alcun incentivo vietato a norma del comma 1.
3. In caso di violazione dei commi 1 e 2 si applicano
le pene previste dagli articoli 170, 171 e 172 del testo
unico delle leggi sanitarie approvato con regio decreto
27 luglio 1934, n. 1265, come modificati dall'art. 16,
comma 1, del presente decreto.
Art. 14 (Servizio scientifico) - 1. A partire dal
1 luglio 1993, ogni impresa titolare dell'autorizzazione
all'immissione in commercio di medicinali deve essere
dotata di un servizio scientifico incaricato
dell'informazione sui medicinali che immette sul mercato.
Il servizio e' diretto da un laureato in medicina o in
farmacia o in chimica e tecnologia farmaceutiche.
2. Per i medicinali il cui titolare di autorizzazione
all'immissione in commercio ha sede all'estero,
l'adempimento previsto dal comma 1 deve essere soddisfatto
dall'impresa che rappresenta in Italia il titolare
dell'autorizzazione o che, comunque, provvede alla
importazione e distribuzione dei prodotti.
3. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio e i soggetti previsti dal comma 2:
a) si assicurano che la pubblicita' farmaceutica
della propria impresa sia conforme alle prescrizioni del
presente decreto;
b) verificano che gli informatori scientifici alle
proprie dipendenze siano in possesso di una formazione
adeguata e rispettino gli obblighi imposti dal presente
decreto;
c) forniscono al Ministero della sanita'
l'informazione e l'assistenza eventualmente richiesta per
l'esercizio delle competenze dello stesso;
d) curano che i provvedimenti adottati dal Ministero
della sanita' ai sensi del presente decreto siano
rispettati immediatamente e integralmente.
4. Nell'ipotesi prevista dal comma 5 dell'art. 7, gli
adempimenti indicati nei commi 1 e 3 del presente articolo
devono essere soddisfatti sia dal titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio, sia da chi
provvede all'effettiva commercializzazione del medicinale.
5. Chi viola disposizioni del presente articolo
soggiace alla sanzione amministrativa da lire
cinquantamilioni a lire trecentomilioni.
Art. 15 (Pubblicita' presso gli operatori sanitari
svolta irregolarmente). - 1. La violazione delle
disposizioni del presente decreto sulla pubblicita' presso
gli operatori sanitari comporta l'applicazione delle
sanzioni amministrative pecuniarie previste dall'art. 201
del testo unico delle leggi sanitarie approvato con regio
decreto 27 luglio 1934, n. 1265 e successive modificazioni.
Il Ministero della sanita' adotta, se del caso, i
provvedimenti indicati all'art. 6, comma 9.
2. Per i medicinali inclusi nel prontuario terapeutico
del Servizio sanitario nazionale l'irregolarita' comporta,
altresi', la sospensione del medicinale dal prontuario
stesso per un periodo di tempo da dieci giorni a due anni,
tenuto conto della gravita' del fatto. Il provvedimento di
sospensione e' adottato previa contestazione del fatto al
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
il quale puo' far pervenire controdeduzioni al Ministero
della sanita' entro quindici giorni dalla contestazione
stessa.
- Il testo degli articoli 6 e 12 del citato decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 541, cosi' come modificato
dalla legge qui pubblicata, e' il seguente:
Art. 6 (Autorizzazione della pubblicita' presso il
pubblico). - 1. Nessuna pubblicita' di medicinali presso il
pubblico puo' essere effettuata senza autorizzazione del
Ministero della sanita', ad eccezione delle inserzioni
pubblicitarie sulla stampa aventi le caratteristiche
indicate dall'art. 4, comma 2, o che, ferme restando le
disposizioni dell'art. 4, comma 1, si limitino a riprodurre
integralmente e senza modifiche le indicazioni, le
controindicazioni, le opportune precauzioni d'impiego, le
interazioni, le avvertenze speciali, gli effetti
indesiderati descritti nel foglio illustrativo, con
l'eventuale aggiunta di una fotografia o di una
rappresentazione grafica dell'imballaggio o del
condizionamento primario del prodotto.
2. L'autorizzazione e' rilasciata dal Ministero della
sanita', sentita la Commissione di esperti prevista
dall'art. 201 del testo unico delle leggi sanitarie
approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265 e
successive modificazioni.
3. La Commissione di cui al comma precedente, nominata
dal Ministro della sanita' e rinnovata ogni tre anni, e'
costituita da:
a) il Ministro stesso o un suo delegato, che la
presiede;
b) un membro appartenente al Ministero della salute,
un membro appartenente all'Istituto superiore di sanita',
due membri designati dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome;
c) quattro medici, di cui tre docenti universitari;
d) due farmacisti, uno dei quali designato dalla
Federazione degli Ordini dei farmacisti italiani.
4. Svolge le funzioni di segretario un funzionario
direttivo del Ministero della sanita'.
5. Il parere della Commissione non e' obbligatorio nei
seguenti casi:
a) se il messaggio pubblicitario non puo' essere
autorizzato, risultando in evidente contrasto con le
disposizioni degli articoli 2, 3, 4, comma 1, lettera b), e
dell'art. 5, lettere c), f) e n);
b) se il messaggio e' destinato ad essere pubblicato
sulla stampa quotidiana o periodica, o ad essere diffuso a
mezzo radiofonico, ed e' stato approvato da un istituto di
autodisciplina formato dalle associazioni maggiormente
rappresentative interessate alla diffusione della
pubblicita' dei medicinali di automedicazione riconosciuto
dal Ministero della sanita';
c) se il messaggio costituisce parte di altro gia'
autorizzato su parere della Commissione.
6. Decorso un anno dal riconoscimento dell'Istituto di
autodisciplina di cui al comma 5, lettera b), il Ministro
della sanita', verificata la correttezza delle valutazioni
dell'Istituto predetto, con decreto da pubblicare nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana estende la
procedura di cui al comma 5, lettera b), ai messaggi
pubblicitari televisivi e cinematografici.
7. Nelle ipotesi previste dal comma 5, l'autorizzazione
e' negata o concessa con provvedimento del competente
ufficio del Ministero della sanita' entro trenta giorni
dalla presentazione della domanda; sull'opposizione
proposta avverso il diniego concernente una pubblicita'
approvata dall'Istituto di autodisciplina il Ministro della
sanita' decide, sentita la Commissione di cui al comma 3.
In ogni altra ipotesi, l'autorizzazione e' negata o
concessa con decreto del Ministro della sanita' entro
settantacinque giorni dalla presentazione della domanda. I
decreti e i provvedimenti di diniego sono motivati.
8. Il numero dell'autorizzazione del Ministero della
sanita' deve essere indicato nella pubblicita', tranne che
nell'ipotesi di pubblicita' radiofonica.
9. Qualora la pubblicita' presso il pubblico sia
effettuata in violazione delle disposizioni del presente
decreto, il Ministro della sanita':
a) ordina l'immediata cessazione della pubblicita';
b) ordina la diffusione, a spese del trasgressore, di
un comunicato di rettifica e di precisazione, secondo
modalita' stabilite dallo stesso Ministro, ove non ritenga
di provvedere ai sensi dell'art. 7 della legge febbraio
1992, n. 175.
10. Chi effettua pubblicita' presso il pubblico in
violazione delle disposizioni del presente decreto e'
soggetto alle sanzioni amministrative pecuniarie previste
dall'ultimo comma dell'art. 201 del testo unico delle leggi
sanitarie approvato con regio decreto 27 luglio 1934, n.
1265 e successive modificazioni.
Art. 12 (Convegni o congressi riguardanti i
medicinali). - 1. Ogni impresa farmaceutica titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio di
medicinali che organizzi o contribuisca a realizzare,
mediante finanziamenti anche indiretti, in Italia o
all'estero un congresso, un convegno o una riunione su
tematiche comunque attinenti all'impiego di medicinali,
deve trasmettere al competente ufficio del Ministero della
sanita', almeno sessanta giorni prima della data
dell'inizio del congresso o incontro, una comunicazione,
con firma autenticata, contenente i seguenti elementi:
a) propria denominazione o ragione sociale, codice
fiscale e sede;
b) sede e data della manifestazione;
c) destinatari dell'iniziativa;
d) oggetto della tematica trattata e correlazione
esistente fra questa e i medicinali di cui l'impresa e'
titolare;
e) qualificazione professionale e scientifica dei
relatori;
f) preventivo analitico delle spese; quando l'impresa
si limiti a fornire un contributo agli organizzatori,
devono essere indicati l'entita' e le modalita' dello
stesso, nonche' eventuali diritti o facolta' concessi dagli
organizzatori come corrispettivo.
2. Per le riunioni di non piu' di dieci medici
organizzate direttamente dall'impresa farmaceutica, la
comunicazione di cui al comma 1 deve pervenire al Ministero
della sanita' almeno quindici giorni prima della data di
svolgimento.
3. Quando alla realizzazione di uno stesso congresso,
convegno o riunione contribuiscono piu' imprese
farmaceutiche, le comunicazioni di cui al comma 1 devono
pervenire congiuntamente, per il tramite degli
organizzatori, con un prospetto riepilogativo delle imprese
partecipanti. Le comunicazioni inviate in difformita' da
quanto stabilito dal presente comma sono prive di
efficacia.
4. Le manifestazioni di cui ai commi 1 e 2 devono
attenersi a criteri di stretta natura tecnica ed essere
orientate allo sviluppo delle conoscenze nei settori della
chimica, tecnica farmaceutica, biochimica, fisiologia,
patologia e clinica. E' vietata la partecipazione di
imprese farmaceutiche a convegni o riunioni di carattere
sindacale.
5. Nell'ambito delle manifestazioni di cui ai commi 1 e
2, eventuali oneri per spese di viaggio o per ospitalita'
devono essere limitati agli operatori del settore
qualificati e non possono essere estesi ad eventuali
accompagnatori. [Detti oneri non possono riguardare medici
generici (soppresso)]. L'ospitalita' non puo', inoltre,
eccedere il periodo di tempo compreso tra le dodici ore
precedenti l'inizio del congresso e le dodici ore
successive alla conclusione del medesimo, ne' presentare
caratteristiche tali da prevalere sulle finalita'
tecnico-scientifiche della manifestazione.
6. L'impresa farmaceutica puo' realizzare o contribuire
a realizzare il congresso, il convegno o la riunione se,
entro quarantacinque giorni dalla comunicazione di cui al
comma 1, il Ministero della sanita' comunica il proprio
parere favorevole, sentita la regione dove ha sede
l'evento.
7. Per le manifestazioni che si svolgono all'estero e
per quelle che comportano, per l'impresa farmaceutica, un
onere superiore a cinquanta milioni, l'impresa stessa deve
ottenere espressa autorizzazione dal Ministero della
sanita', il quale adotta le proprie determinazioni entro
quarantacinque giorni dalla comunicazione di cui al comma
1. Nelle ipotesi disciplinate dal presente comma la
comunicazione predetta deve essere redatta in carta legale
ed essere corredata dell'attestazione del pagamento, ai
sensi dell'art. 5, comma 12, della legge 29 dicembre 1990,
n. 407, dell'importo di lire tremilioni.
8. Le somme di cui al comma 7 dovranno affluire
all'entrata del bilancio dello Stato per la successiva
riassegnazione ai competenti capitoli dello stato di
previsione del Ministero della sanita' relativi alla
pubblicazione del bollettino d'informazione sui farmaci del
Ministero stesso e ad altre iniziative ministeriali in
materia di informazione degli operatori sanitari e di
farmacovigilanza.
9. In ogni caso, in seno al congresso o al convegno, o
collateralmente allo stesso, non puo' essere effettuata
alcuna forma di distribuzione o esposizione di campioni
medicinali o di materiale illustrativo di farmaci, ad
eccezione del riassunto delle caratteristiche del prodotto,
approvato dal Ministero della sanita' ai sensi dell'art. 9,
comma 5, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178,
degli atti congressuali e di lavori scientifici, purche'
integrali e regolarmente depositati presso il Ministero
della sanita' ai sensi dell'art. 8, comma 1. Limitatamente
ai congressi internazionali, e' consentita la divulgazione,
nelle lingue originali, di materiale informativo conforme
alle autorizzazioni all'immissione in commercio del
medicinale rilasciate in altri paesi, purche' medici
provenienti da questi ultimi risultino presenti alla
manifestazione.
10. Le disposizioni del presente articolo si applicano
anche ai congressi, convegni e riunioni di farmacisti su
tematiche comunque attinenti ai medicinali.
11. Le disposizioni del presente articolo si applicano
ai congressi, convegni e riunioni che si svolgono in data
successiva al 30 giugno 1993.
- Il testo del comma 3 dell'art. 20 del decreto
legislativo 24 giugno 2003, n. 211 (Attuazione della
direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona
pratica clinica nell'esecuzione delle sperimentazioni
cliniche di medicinali per uso clinico) e' il seguente:
3. Con decreto del Ministro della salute sono stabiliti
requisiti minimi di cui devono essere in possesso
organizzazioni private alle quali il promotore della
sperimentazione puo' affidare una parte o tutte le proprie
competenze in tema di sperimentazione clinica, come
previsto dalle norme di buona pratica clinica, ferme
restando le responsabilita' del promotore della
sperimentazione medesima connesse con la sperimentazione
stessa.
- Il testo dell'art. 11 del citato decreto legislativo
24 giugno 2003, n. 211, cosi' come modificato dalla legge
qui pubblicata, e' il seguente:
Art. 11 (Scambio di informazioni). - 1. I comitati
etici ed i soggetti promotori della sperimentazione
comunicano all'Agenzia italiana del farmaco, alla regione
sede della sperimentazione e comunque sempre al Ministero
della salute ai fini dell'inserimento nelle banche dati
nazionale ed europea i seguenti dati:
a) i dati ricavati dalla domanda di autorizzazione di
cui all'art. 9, comma 2;
b) le eventuali modifiche ad essa apportate a norma
dell'art. 9, comma 3;
c) le eventuali modifiche apportate al protocollo a
norma dell'art. 10, comma 1, lettere a) e b);
d) il parere favorevole del comitato etico;
e) la dichiarazione di inizio, di eventuale
interruzione e di cessazione della sperimentazione, con i
dati relativi ai risultati conseguiti e le motivazioni
dell'eventuale interruzione.
2. Su richiesta motivata di uno Stato membro,
dell'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali
(EMEA) o della Commissione, il Ministero della salute
fornisce qualsiasi informazione supplementare sulla
sperimentazione in questione, oltre a quelle gia' inserite
nella banca dati europea, ottenendola dall'autorita'
competente alla quale e' stata presentata la domanda di
autorizzazione. Il Ministero della salute inserisce nella
banca dati europea l'indicazione delle ispezioni effettuate
sulla conformita' alle norme di buona pratica clinica.
3. Il modello, i dati e le relative modalita' di
inserimento degli stessi nella banca dati europea, il cui
funzionamento e' assicurato dalla Commissione stessa con la
partecipazione dell'Agenzia europea per la valutazione dei
medicinali (EMEA), nonche' i metodi per lo scambio
elettronico dei dati, sono stabiliti con decreto del
Ministro della salute, tenuto conto delle indicazioni
dettagliate pubblicate dalla Commissione europea. Tali
indicazioni dettagliate sono elaborate in modo da
salvaguardare la riservatezza dei dati.
4. L'Osservatorio sulle sperimentazioni gia' operante
presso la Direzione generale della valutazione dei
medicinali e la farmacovigilanza, quale parte
dell'Osservatorio nazionale sull'impiego dei medicinali
istituito ai sensi del comma 7 dell'art. 68 della legge
23 dicembre 1998, n. 448, e' incaricato di svolgere,
nell'ambito delle dotazioni organiche della medesima
Direzione generale e senza oneri aggiuntivi a carico del
bilancio dello Stato, i seguenti compiti:
a) monitoraggio e analisi delle sperimentazioni
cliniche dei medicinali sul territorio italiano e redazione
dei relativi rapporti con i dati regionali da trasmettere
alle singole regioni;
b) raccordo con la banca dati centrale europea;
c) supporto alle attivita' dei comitati etici locali;
d) redazione di rapporti annuali e parziali,
indirizzati alle regioni e agli operatori di settore, che
descrivano in maniera quali-quantitativa, anche su base
regionale e locale, lo stato della ricerca clinica
farmacologica in Italia;
e) realizzazione, di intesa con le regioni, di
iniziative di formazione per il personale coinvolto nella
sperimentazione clinica dei medicinali.
- Il decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63 reca:
Disposizioni finanziarie e fiscali urgenti in materia di
riscossione, razionalizzazione del sistema di formazione
del costo dei prodotti farmaceutici, adempimenti ed
adeguamenti comunitari, cartolarizzazioni, valorizzazione
del patrimonio e finanziamento delle infrastrutture,
convertito, con modificazioni, dalla legge 15 giugno 2002,
n. 112.
- Il decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138 reca:
Interventi urgenti in materia tributaria, di
privatizzazioni, di contenimento della spesa farmaceutica e
per il sostegno dell'economia anche nelle aree
svantaggiate, convertito, con modificazioni, dalla legge
8 agosto 2002, n. 178.
- Il testo dell'art. 7 del decreto-legge 18 settembre
2001, n. 347 (Interventi urgenti in materia di spesa
sanitaria), convertito, con modificazioni, dalla legge
16 novembre 2001, n. 405, cosi' come modificato dalla legge
qui pubblicata, e' il seguente:
Art. 7 (Prezzo di rimborso dei farmaci di uguale
composizione). - 1. I medicinali, aventi uguale
composizione in principi attivi, nonche' forma
farmaceutica, via di somministrazione, modalita' di
rilascio, numero di unita' posologiche e dosi unitarie
uguali, sono rimborsati al farmacista dal Servizio
sanitario nazionale fino alla concorrenza del prezzo piu'
basso del corrispondente prodotto disponibile nel normale
ciclo distributivo regionale, sulla base di apposite
direttive definite dalla regione.
2. Il medico nel prescrivere i farmaci di cui al comma
1, aventi un prezzo superiore al minimo, puo' apporre sulla
ricetta adeguata indicazione secondo la quale il farmacista
all'atto della presentazione, da parte dell'assistito,
della ricetta non puo' sostituire il farmaco prescritto con
un medicinale uguale avente un prezzo piu' basso di quello
originariamente prescritto dal medico stesso.
3. Il farmacista, in assenza dell'indicazione di cui al
comma 2, dopo aver informato l'assistito, consegna allo
stesso il farmaco avente il prezzo piu' basso, disponibile
nel normale ciclo distributivo regionale, in riferimento a
quanto previsto nelle direttive regionali di cui al comma
1.
4. Qualora il medico apponga sulla ricetta
l'indicazione di cui al comma 2, con cui ritiene il farmaco
prescritto insostituibile ovvero l'assistito non accetti la
sostituzione proposta dal farmacista, ai sensi del comma 3,
la differenza fra il prezzo piu' basso ed il prezzo del
farmaco prescritto e' a carico dell'assistito con
l'eccezione dei pensionati di guerra titolari di pensioni
vitalizie..