IL DIRIGENTE GENERALE
                dei farmaci e dei dispositivi medici
  Visto  il  decreto  legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il decreto del Presidente della Repubblica 28 marzo 2003, n.
129,  concernente  il regolamento recante norme di organizzazione del
Ministero della salute;
  Visto  il  decreto  legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Visto  il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540 e successive
modificazioni ed integrazioni;
  Sentito  il parere della sottocommissione di farmacovigilanza della
Commissione  unica del farmaco reso nella riunione dell'8 marzo 2004,
relativo  ad una modifica degli stampati delle specialita' medicinali
contenenti risperidone;
  Acquisito  il parere favorevole della Commissione unica del farmaco
reso nella seduta del 9 marzo 2004;
  Ritenuto   a  tutela  della  salute  pubblica  dover  provvedere  a
modificare  gli  stampati  delle  specialita'  medicinali  contenenti
risperidone;
                              Decreta:
                               Art. 1.
  1.  E'  fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione
all'immissione  in  commercio  di  specialita'  medicinali  a base di
risperidone,  autorizzate  con  procedura  di  autorizzazione di tipo
nazionale,   di   integrare  gli  stampati  secondo  quanto  indicato
nell'allegato 1   che   costituisce  parte  integrante  del  presente
decreto.
  2.  Le  modifiche  di  cui  al  comma  1,  che  costituiscono parte
integrante  del  decreto  di  autorizzazione  rilasciato per ciascuna
specialita'  medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per
il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto e, a partire dal
primo  lotto  prodotto successivamente alla data di pubblicazione del
presente   decreto   nella   Gazzetta   Ufficiale,   per   il  foglio
illustrativo.
  3.  Le  disposizioni  di  cui  sopra  si applicano anche a tutte le
specialita'  medicinali,  a  base  di  risperidone,  autorizzate  con
procedura  nazionale  successivamente  alla data di entrata in vigore
del presente decreto.
  Il  presente  decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
    Roma, 11 marzo 2004
                                       Il dirigente generale: Martini