Allegato 1
            RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
    4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
    Risperidone  non  e' autorizzato per il trattamento della psicosi
e/o   disturbi   comportamentali   correlati   a  demenza  e  non  e'
raccomandato  per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un
aumento  del  rischio  di  eventi avversi cerebrovascolari (EACV). In
studi clinici controllati con placebo della durata di 6-12 settimane)
su   pazienti  anziani  con  sintomatologia  psicotica  e/o  disturbi
comportamentali  correlati alla demenza sono stati riportati EACV (ad
es.  ictus,  TIA), alcuni dei quali fatali. Nei pazienti trattati con
risperidone  e' stato riscontrato un aumento di EACV di oltre 3 volte
rispetto  ai pazienti trattati con placebo. Tutti i pazienti trattati
con  risperidone  e placebo che hanno presentato EACV avevano fattori
di rischio preesistenti.
    4.8 Effetti indesiderati
    In  studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento
con  risperidone  e'  stato  associato con una piu' alta incidenza di
eventi  avversi  cerebrovascolari  rispetto  al placebo (vedere anche
4.4).
Foglio illustrativo
Opportune precauzioni d'impiego
    L'uso  di  Risperdal/Belivon nei pazienti anziani con demenza non
e'  raccomandato  in quanto potrebbe causare seri effetti collaterali
avversi quali ictus o attacchi ischemici transitori (TIA).
    Il medico deve essere informato nel caso in cui il paziente abbia
avuto in passato un ictus o attacchi ischemici transitori (TIA).
Effetti indesiderati
    ictus, attacchi ischemici transitori (TIA).