febbrili, nausea, crampi addominali, meteorismo, gravidanze ectopiche e multiple. Nei casi di iperstimolazione ovarica sono infine controindicati i rapporti sessuali, per il rischio di insorgenza di gravidanze plurime. Le gonadotropine follicolostimolanti attualmente in uso si possono ricondurre a due grandi gruppi: 1. gonadotropine di origine estrattiva urinaria; 2. gonadotropine ricombinanti prodotte mediante transfezione della linea cellulare ovarica di criceto cinese con plasmidi contenenti le due sub unita' geniche che codificano per l'FSH. Gli studi di confronto tra FSH ricombinante ed urinario sono stati oggetto di consistenti metanalisi nonche' di numerosi studi farmaco-economici; tuttavia, le conclusioni in termini di evidenze certe di maggiore efficacia sono attualmente ancora contrastanti. L'infertilita' maschile ha diverse cause, spesso difficilmente diagnosticabili e soltanto in alcuni casi di alterazione della spermatogenesi (ipogonadismo ipo- o normo-gonadotropo) esiste un razionale per un intervento terapeutico efficace con gonadotropine. Nell'uomo, la somministrazione di gonadotropine provoca ginecomastia, dolore al seno, mastite, nausea, anormalita' delle frazioni lipoprotciche, aumento nel sangue degli enzimi epatici, critrocitosi. SPECIALITA' MEDICINALI ==================================================================== PRINCIPIO FOLLITROPINA ALFA DA G03GA05 ATTIVO DNA RICOMBINATE* ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA GONAL-F 1050 IU/1,75 ML (77 MCG/ 32392211 SERONO EURO- 1,75 ML) POLVERE E SOL- PE LIMITED VENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACON- CINO POLVERE + 1 SIRINGA PRERIEMP. SOLVENTE 2 ML + 15 SIRINGHE USO SC GONAL-F 75 IU POLVERE E SOLVENTE 32392033 SERONO EURO- PER SOLUZIONE INIETTA- PE LIMITED BILE 5 FIALE POLVERE + 5 FIALE SOLVENTE 1 ML USO SOTTOCUTANEO GONAL-F 150 IU POLVERE E SOLVENTE 32392122 SERONO EURO- PER SOLUZIONE INIETTA- PE LIMITED BILE 10 FIALE POLVERE + 10 FIALE SOLVENTE 1 ML USO SOTTOCUTANEO GONAL-F 75 IU POLVERE E SOLVENTE 32392045 SERONO EURO- PER SOLUZIONE INIETTA- PE LIMITED BILE 10 FIALE POLVERE + 10 FIALE SOLVENTE 1 ML USO SOTTOCUTANEO -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO FOLLITROPINA BETA* G03GA06 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA PUREGON 100 IU/0,5 ML SOLUZIONE 29520222 N.V. ORGANON INIETTABILE 1 FLACONCINO USO IM/SC PUREGON 100 IU/0,5 ML SOLUZIONE 29520234 N.V. ORGANON INIETTABILE 5 FLACONCINI USO IM/SC PUREGON 200 IU/0,5 ML SOLUZIONE 29520297 N.V. ORGANON INIETTABILE 5 FLACONCINI USO IM/SC PUREGON 50 IU/0,5 ML SOLUZIONE 29520172 N.V. ORGANON INIETTABILE 1 FLACONCINO USO IM/SC PUREGON 50 IU/0,5 ML SOLUZIONE 29520184 N.V. ORGANON INIETTABILE 5 FLACONCINI USO IM/SC -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO MENOTROPINA* G03GA02 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA MENOGON "75 U.I. FSH + 75 U.I. LH 32903027 FERRING POLVERE E SOLVENTE PER S.P.A. SOLUZIONE INIETTABILE" 10 FIALE POLVERE + 10 FIALE SOLVENTE 1 ML -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO UROFOLLITROPINA* G03GA04 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA FOSTIMON "75 UI POLVERE E SOLVENTE 32921049 IBSA FARMA- PER SOLUZIONE INIETTABILE" CEUTICI ITA- 10 FLACONI + 10 FIALE LIA S.R.L. SOLVENTE FOSTIMON "75 UI POLVERE E SOLVENTE 32921013 IBSA FARMA- PER SOLUZIONE INIETTABILE" CEUTICI ITA- 1 FLACONE + 1 FIALA LIA S.R.L. METRODIN HP "75" IM SC 1 FIALA LIOF 29143017 INDUSTRIA 75 UI + 1 FIALA SOLV. FARMACEUTICA SERONO S.P.A. -------------------------------------------------------------------- NOTA 75 -------------------------------------------------------------------- La prescrizione a carico del SSN e' limitata ai pazienti con: Farmaci per la - lesioni permanenti del midollo spinale e com- disfunzione promissione della funzione erettile. erettile: - alprostadil La rimborsabilita' e' limitata ad alprostadil in quanto efficace nella patologia indicata, per meccanismo di azioni e modalita' di somministra- zione. -------------------------------------------------------------------- Motivazioni e criteri applicativi Pur nel massimo rispetto delle norme sulla riservatezza dei dati personali dei propri assistiti, il medico prescrittore deve essere sempre in grado di documentare ai servizi delle ASL che ne facessero richiesta che le prescrizioni del farmaco sono indirizzate a soggetti con lesioni permanenti del midollo spinale con compromissione della funzione erettile. La rimborsabilita' e' limitata ad alprostadil, in quanto efficace nella patologia indicata per meccanismo di azione e modalita' di somministrazione. SPECIALITA' MEDICINALI ==================================================================== PRINCIPIO ALPROSTADIL* G04BE01 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA CAVERJECT "10 MCG/ML POLVERE E SOL- 29561038 PHARMACIA VENTE PER SOLUZIONE INIET- ITALIA TABILE" 1 FLACONE POLVERE S.P.A. + 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 1 ML -------------------------------------------------------------------- NOTA 76 -------------------------------------------------------------------- La prescrizione a carico del SSN in situazio- ni di carenza documenta, e' limitata alle se- guenti categorie di pazienti: Sali di ferro: - ferrico gluconato - bambini di eta' <3 aa; - ferromaltoso - donne in gravidanza; - fertoso gluconato - anziani (>65 anni). La prescrizione dei sali di ferro non e' rim- borsata dal SSN per altre indicazioni auto- rizzate. -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO FERRICO GLUCONATO B03AB ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA FERRITIN OTI "781.2 MG/100 ML SCIROPPO" 12238085 ISTITUTO 1 FLACONE DA 240 ML + MI- BIOLOGICO SURINO DOSATORE CHEMIOTERA- PICO S.P.A. -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO FERROMALTOSO B03AB05 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA INTRAFER GOCCE 30 ML 16747026 GEYMONAT SPA -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO FERROSO GLUCONATO* B03AA03 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA AUXOFER "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34612010 MAGIS SCENTI" 30 COMPRESSE FARMACEUTICI S.P.A. BIOFERAL "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34444012 BIOPROGRESS SCENTI" 30 COMPRESSE PHARMA S.P.A. BIOGLUFER "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34551010 EURO-PHARMA SCENTI" 30 COMPRESSE S.R.L. BLIZER "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34448011 I.BIR.N - SCENTI" 30 COMPRESSE ISTITUTO BIOTERAPICO NAZIONALE S.R.L. BLUSTARK "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34491011 ISTITUTO SCENTI" 30 COMPRESSE BIOCHIMICO NAZIONALE SAVIO SRL CROM "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34575011 SELVI SCENTI" 30 COMPRESSE LABORATORIO BIOTERAPICO S.P.A. CROMATONFERRO "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 26689051 A. MENARINI SCENTI" 30 COMPRESSE EFFER- INDUSTRIE VESCENTI FARMACEUTI- CHE RIUNITE S.R.L. EFFEGYN "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34432017 EFFIK ITALIA SCENTI" 30 COMPRESSE S.P.A. EMOXIRON "75 MG COMPRESSE EFFERVE- 28866039 FARMACEUTICI SCENTI" 30 COMPRESSE DA CABER S.P.A. 600 MG ERIGLOBIN "80 MG COMPRESSE EFFERV- 34442018 MAX FARMA SCENTI" 30 COMPRESSE SRL ERITROPIU' "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34441016 FARMA UNO SCENTI" S.R.L. FERIG "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34538013 LABORATORIO SCENTI" 30 COMPRESSE FARMACEUTICO C.T. S.R.L. FERRO COMPLEX "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 16443069 PHARMAFAR SCENTI" 30 COMPRESSE S.R.L. FERRO COMPLEX "80 MG GRANULATO EFFERVE- 16443071 PHARMAFAR SCENTE" 30 COMPRESSE S.R.L. FERRO GLUCONATO "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 35366018 EG S.P.A. SCENTI" 30 CPR FERRO GLUCONATO "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 35239019 EURODERM SCENTI" R.D.C. EURODERM 30 COMPRESSE S.P.A. FERROGYN "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34532010 SO.SE. PHARM SCENTI" 30 COMPRESSE S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZI PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI FLEXIFER "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34539015 PULITZER SCENTI" 30 COMPRESSE ITALIANA S.R.L. GLOROS "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34924023 NEW RESEARCH SCENTI" 30 BUSTINE S.R.L. GLUCOFERRO "650 MG COMPRESSE EFFERVE- 26696031 LABORATORI SCENTI" 30 COMPRESSE EFFER- GUIDOTTI VESCENTI S.P.A. GLUCONATO "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34584019 ABC FERROSO SCENTI" 30 COMPRESSE FARMACEUTICI S.P.A. LOSFERRON "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 27731013 SOCIETA' SCENTI" 30 COMPRESSE PRODOTTI EFFERVESCENTI ANTIBIOTICI SPA MEGAFER "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34492013 PULITZER SCENTI" 30 COMPRESSE ITALIANA S.R.L. MONOFERRO "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34466019 ISTITUTO SCENTI" 30 COMPRESSE GANASSINI S.P.A. DI RICERCHE BIOCHIMICHE PRONTOFERRO "80 MG COMPRESSE EFFERVE- 34453011 A.M.S.A. SCENTI" 30 COMPRESSE S.R.L. SIDERVIM "80 MG GRANULATO EFFERVE- 34573028 MECFARMA SCENTE" 30 COMPRESSE S.R.L. SUSTEMIAL 650 MG COMPRESSE EFFERVE- 26688034 ISTITUTO SCENTI" 30 COMPRESSE FARMACOBIO- EFFERVESCENTI LOGICO MALE- SCI S.P.A. -------------------------------------------------------------------- NOTA 78 -------------------------------------------------------------------- Colliri antiglaucoma: La prescrizione a carico del SSN, su diano- - apraclonidina si e piano terapeutico di strutture specia- - brimonidina listiche delle Aziende Sanitarie, e' limita- - brinzolamide ta alle seguenti condizioni: - dorzolamide - latanoprost in monoterapia: - travoprost - bimatoprost - nel trattamento del glaucoma in pazienti per i quali i ß-bloccanti sono inefficaci - dorzolamide + o controindicati; timololo - latanoprost + in associazione: timololo - nei pazienti per cui la monoterapia ri- sulti terapeuticamente insufficiente. Il trattamento a base di ß-bloccanti va con- siderato di prima scelta, seguito, ove ne- cessario, dalla monoterapia con uno dei principi attivi elencati e/o dalla terapia associata. -------------------------------------------------------------------- Motivazioni e criteri applicativi La moderna strategia della terapia del glaucoma cronico semplice ad angolo aperto, come suggerita dall'European Glaucoma Society (EGS), prevede l'impiego di un farmaco in monoterapia per il raggiungimento della target pressure individuata per ciascun paziente. Se il primo farmaco usato non e' efficace nel ridurre la pressione intraoculare o se non e' tollerato, si sostituisce con un altro farmaco. Se invece il primo farmaco e' ben tollerato ed efficace, ma non sufficiente a raggiungere la target pressure, le linee guida prevedono l'aggiunta di un altro farmaco a quello in uso. Questi concetti sono ribaditi anche nelle linee-guida dell'American Academy of Ophthalmology (AAO). Inoltre, nel proseguimento con la tempia, in caso di progressione dei danni al nervo ottico ed al campo visivo la target pressure dovrebbe essere rivalutata; ulteriori aggiustamenti della target pressure potrebbero essere presi in considerazione se il paziente e' rimasto stabile per almeno cinque anni o in presenza di effetti collaterali. SPECIALITA' MEDICINALI ==================================================================== PRINCIPIO APRACLONIDINA S01EA03 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA IOPIDINE SOLUZ. OFTAL. STERILE 29823010 ALCON ITALIA 0,5% 5ML SPA -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO BIMATOPROST S01EX49 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA LUMIGAN COLLIRIO, SOLUZIONE 1 35447010 ALLERGAN FLACONE 3 ML PHARMACEUTI- CAL (IRELAND) LTD -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO BRIMONIDINA S01EA05 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA ALPHAGAN 1 FLAC. GOCCE OFTALMICHE 33490020 ALLERGAN 0,2% 5 ML S.P.A. -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO BRINZOLAMIDE S01EC04 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA AZOPT 10 MG/ML COLLIRIO SOSPEN- 34770014 ALCON LABO- SIONE 1 FLACONE (LDPE) RATORIES 5 ML USO OCULARE (UK) LTD -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO DORZOLAMIDE S01EC03 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA TRUSOPT SOLUZIONE OFTALMICA 2% 31848017 MERCK SHARP 5 ML IN CONTENITORE E DOHME OCUMETER PLUS (ITALIA) S.P.A. -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO DORZOLAMIDE/TIMOLOLO S01EC03 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA COSOPT COLLIRIO SOLUZIONE 2% + 34242014 MERCK SHARP 0,5% 1 FLACONE 5 ML CON E DOHME DOSATORE OCTOMER PLUS (ITALIA) S.P.A. -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO LATANOPROST S01EX03 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA XALATAN 1 FLACONE GOCCE OFTALMI- 33219015 PHARMACIA CHE 0,005% 2,5 ML ITALIA S.P.A. -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO LATANOPROST/TIMOLOLO* S01EX ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA XALACOM 1 FLACONE LPDL DI GOCCE 35402015 PHARMACIA OFTALMICHE DA 2,5 ML ITALIA S.P.A. -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO TRAVOPROST S01EX49 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA TRAVATAN 40 MCG/ML COLLIRIO SOLU- 35409010 ALCON ZIONE 1 FLACONE 2,5 ML LABORATORIES (UK) LTD. -------------------------------------------------------------------- NOTA 79 -------------------------------------------------------------------- La prescrizione a carico del SSN per il tratta- mento delle lesioni osteoporotiche e' limitata alle seguenti condizioni: - profilassi secondaria di fratture osteoporo- tiche in donne in post-menopausa con pregres- se fratture vertebrali [riduzione 4 mm o piu' (15%) dell'altezza globale del corpo verte- brale] o del femore non dovute a traumi effi- cienti: ac. alendronico, ac. risedronico, raloxi- fene; - profilassi secondaria di fratture osteoporo- tiche in uomini con pregresse fratture verte- brali [riduzione 4 mm o piu' (15%) dell'al- tezza globale del corpo vertebrale] o del fe- more non dovute a traumi efficienti: ac. alendronico; Bifosfonati: - ac. alendronico - profilassi secondaria di fratture osteoporo- - ac. risedronico tiche in donne o uomini in trattamento da al- - raloxifene meno 3 mesi con dosi > 5 mg/die di prednisone o dosi equivalenti di altri corticosteroidi, con pregresse fratturo vertebrali [riduzione 4 mm o piu' (15%) dell'altezza globale del corpo vertebrale] o del femore non dovute a traumi efficienti: ac. alendronico, ac. risedronico; - profilassi primaria di fratture osteoporoti- che in donne in menopausa o uomini di eta' > 50 aa in trattamento da almeno 3 mesi con do- si > 5 mg/die di prednisone o dosi equivalen- ti di altri corticosteroidi: ac. alendronico, ac. risedronico. In tutte le indicazioni e' raccomandata la som- ministrazione associata di calcio e vitamina D. Va, inoltre, sottolineata la necessita' di ef- fettuare un adeguato esercizio fisico e di modi- ficare le condizioni ambientali ed individuali favorenti i traumi per la prevenzione delle fratture. Non deve essere dimenticato, infine, che tutti e tre i principi attivi non sono privi di effetti collaterali anche gravi, dei quali bisogna tenere conto nella valutazione comples- siva della terapia. La prescrizione dei bifosfonati e raloxifene non e' rimborsata dal SSN per altre indicazioni au- torizzate. -------------------------------------------------------------------- Motivazioni e criteri applicativi - Profilassi secondaria di fratture osteoporotiche in donne in post-menopausa. Per ognuno dei tre farmaci e' documentata l'efficacia nel ridurre l'incidenza di fratture post-menopausali (1-8). L'entita' di questo effetto, espressa nel numero di donne da trattare per 3 anni per evitare una frattura vertebrale (Number Needed to Treat, NNT), e' compresa fra 10 e 20; l'effetto e' piu' modesto per le fratture non vertebrali e per quelle del femore. L'utilita' di questi farmaci per la prevenzione di fratture in donne con osteoporosi ma senza fratture pregresse e' fortemente limitata dalla minore frequenza di fratture (NNT~100) e dalle riserve sull'accuratezza della densitometria minerale ossea come singolo indicatore del rischio di fratture (9-11). Va ricordato inoltre che per la prevenzione delle fratture, e particolarmente quelle del femore, sono necessari anche provvedimenti non farmacologici, come l'esercizio fisico, un ambiente che minimizzi il rischio di traumi (12, 13) ed un adeguato apporto dietetico di calcio e vitamina D. - Profilassi secondaria di fratture osteoporotiche in uomini. L'efficacia e' stata valutata in un trial controllato e randomizzato per il solo alendronato (14), al quale pertanto si riferisce la nota. Il numero dei pazienti del trial (241) non era calcolato per valutare gli effetti del trattamento sulle fratture osteoporotiche. L'efficacia per la prevenzione delle fratture e' quindi in parte surrogata dai dati sulla massa ossea. - Profilassi secondaria di fratture osteoporotiche in donne o uomini trattati per piu' di 3 mesi con piu' di 5 mg/die di prednisone. Effetti favorevoli dei bifosfonati sulla densita' minerale ossea sono stati rilevati in piu' trial randomizzati. L'efficacia per la prevenzione delle fratture vertebrali (ma non delle fratture non vertebrali) e' stata dimostrata in un trial randomizzato per il risedronato (15) e, piu' recentemente, per l'alendronato (16), mentre un trial con etidronato (17) aveva ottenuto una riduzione di fratture statisticamente non significativa. In questi e in altri studi, l'esposizione ai corticosteroidi, che induce il rischio di osteoporosi clinicamente significativa e di conseguenti fratture osteoporotiche, e' generalmente stimata in 7,5 mg/die o piu' di prednisone o equivalenti per 6 o piu' mesi. E' importante l'osservazione che gli effetti favorevoli dei bifosfonati sulle fratture e sulla densita' minerale ossea sono piu' evidenti nelle donne in post-menopausa. Mentre alendronato e risedronato appartengono entrambi alla classe dei bifosfonati, il raloxifene e' un modulatore dei recettori estrogenici. Esso associa agli effetti sull'osso quello di ridurre fattori aterogeni come il colesterolo e le lipoproteine LDL (4-6); non e' ancora noto se quest'effetto su indicatori biochimici si traduca in una riduzione di eventi cardiovascolari (infarto del miocardio, altri). I tre farmaci della nota non sono privi di effetti indesiderati: l'alendronato puo' causare o accentuare esofagite (18,19) particolarmente in donne con reflusso gastro-esofageo o alterata motilita' esofagea o che assumono FANS o che sono incapaci di seguire le raccomandazioni del foglietto illustrativo (compressa presa a digiuno con abbondante acqua, posizione eretta o seduta per almeno trenta minuti). Secondo i dati riportati in alcuni piccoli trial pubblicati in abstract e un trial comparativo su 515 donne (20), il risedronato risulterebbe meglio tollerato. E' tuttavia necessario tener presente che i danni esofagei da alendronato non emergono dai trial, ma dalla piu' estesa e meno controllata esperienza post-commercializzazione. Gli effetti indesiderati del raloxifene sono correlati al suo meccanismo d'azione: effetti minori sono le vampate di calore, crampi alle gambe, edema periferico. L'effetto indesiderato piu' serio, peraltro comune agli estrogeni, e' rappresentato dall'incidenza di tromboembolia venosa, che era dell'1% nelle donne trattate e dello 0,3% nelle donne che ricevevano un placebo (4,5). Bibliografia 1. Black DM, et al. Randomised trial of effect of alendronate on risk of fracture in women with existing vertebral fractures. Lancet l996;348:1535-41. 2. Eastell R. Drug Therapy: treatment of postmenopausal osteoporosis. N Engl J Med l998;338:736-46. 3. Harris ST, et al. Effects of risedronate treatment on vertebral and non vertebral fractures in women with postmenopausal osteoporosis. JAMA 1999;282:l344-52. 4. Ettinger B, et al. Reduction of vertebral fratture risk in postmenopausal women with osteoporosis treated with raloxifene: results from a 3-year randomized clinical trial. JAMA 1999;282:637-45. 5. Mc Clung M. Therapy for fracture prevention. JAMA 1999;282:687-9. 6. Khovidhunkit W, et al. Clinical effects of raloxifene hydrochloride in women. Ann Intern Med l999;130:43l-9. 7. McClung M, et al. Effect of risedronate on hip fracture risk in elderly women. Hip Intervention Program Study Group. Med Engl J MED. 200l;344:333-40. 8. Reginster J, et al. Randomized Trial of the effects of risedronate on vertebral fracture in women with established postmenopausal osteoporosis. Osteop Intern 2000;11:83-91. 9. Willkin T. Changing perceptions in osteoporosis. BMJ 1999;318:862-5. 10. De Laet CE, et al. Bone density and risk of hip fracture in men and women: cross sectional analysis. BMJ 1997;315;221-5. 11. Marshall D, et al. Meta-analysis of how well measures of bone mineral density predict occurrence of osteoporotis fractures. BMJ l996;312:1254-9. 12. Tinetti ME, et al. A multifactorial intervention to reduce the risk of falling among elderly people living in the community N Engl J Med 1994;331:821-7. 13. Keen RW. Effects of lifesty le interventions on bone health. Lancet 1999;354:1923-4. 14. Orwoll E, et al. Alendronate for the treatment of osteoporosis in men. N Engl J Med 2000;343:604-10. 15. Wallach S, et al. Effects of risedronate treatment on bone density and vertebral fracture in patients on corticosteroid therapy. Cale Tissue Int 2000;67:277-85. 16. Adachi JD, et al. Two-year effects of alendronate on bone mineral density and fracture in patients on glucocorticoids. Arthritis and Rheumatism 2001,44:202-11. 17. Adachi JD, et al. Intermittent etidronate therapy to prevent corticosteroid-induced osteoporosis. N Engl J Med 1997,337:382-7. 18. De Groen PC, et al. Esophagitis associated with the use of alendronate. N Engl J Med l996;335:1016-21. 19. Mackay FJ, et al. for the Drug Safety Research Unit, Southampton. United Kingdom experience with alendronate and esophageal reactions. Br J Gen Pract 1998;48:1161-2. 20. Lanza FL, et al. Endoscopie comparison of esophageal and gastroduodenal effeets of risedronate and alendronate in postmenopausal women. Gastroenterology 2000;119:631-8. SPECIALITA' MEDICINALI ==================================================================== PRINCIPIO ACIDO ALENDRONICO M05BA04 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA ADRONAT "70" COMPRESSE IN BLISTER 29053079 NEOPHARMED AL/AL DA 70 MG SPA ADRONAT "10 MG COMPRESSE" 29053030 NEOPHARMED 14 COMPRESSE SPA ALENDROS "10 MG COMPRESSE" 29051036 ABIOGEN 14 COMPRESSE PHARMA S.P.A. ALENDROS "70" 4 COMPRESSE 29051075 ABIOGEN BLISTER AL/AL DA 70 MG PHARMA S.P.A. DRONAL "10 COMPRESSE" 29054032 SIGMA-TAU 14 COMPRESSE INDUSTRIE FARMACEUTI- CHE RIUNITE SPA DRONAL "70" 4 COMPRESSE 29054071 SIGMA-TAU IN BLISTER AL/AL DA 70 MG INDUSTRIE FARMACEUTI- CHE RIUNITE SPA FOSAMAX "70" 4 COMPRESSE 29052077 MERCK SHARP IN BLISTER AL/AL DA 70 MG E DOHME (ITALIA) S.P.A. FOSAMAX "10 MG COMPRESSE" 29052038 MERCK SHARP 14 COMPRESSE E DOHME (ITALIA) S.P.A. GENALEN "70" 4 COMPRESSE 3417054 ISTITUTO IN BLISTER AL/AL DA 70 MG GENTILI S.P.A. GENALEN "10 MG COMPRESSE" 3417015 ISTITUTO 14 COMPRESSE GENTILI S.P.A. -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO ACIDO RISEDRONICO M05BA ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA ACTONEL 4 COMPRESSE RIVESTITE 34568105 PROCTER & CON FILM DA 35 MG IN GAMBLE BLISTER PVC/AL S.R.L. ACTONEL 5 MG COMPRESSE FILM 34568030 PROCTER & RIVESTITE 28 (2X14) GAMBLE COMPRESSE IN BLISTER S.R.L. OPTINATE 4 COMPRESSE RIVESTITE 34570109 GRUPPO CON FILM DA 35 MG IN LEPETIT BLISTER PVC/AL S.P.A. OPTINATE 5 MG COMPRESSE FILM RIVE- 34570034 GRUPPO STITE 28 (2X14) COMPRESSE LEPETIT IN BLISTER S.P.A. -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO RALOXIFENE G03XC01 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA EVISTA 60 MG COMPRESSE LACCATE 34153027 ELI LILLY BLISTER 28 COMPRESSE NEDERLAND BV USO ORALE EVISTA 60 MG COMPRESSE LACCATE 34153015 ELI LILLY BLISTER 14 COMPRESSE NEDERLAND BV USO ORALE OPTRUMA 60 MG COMPRESSE LACCATE 34154017 ELI LILLY BLISTER 14 COMPRESSE NEDERLAND BV OPTRUMA 60 MG COMPRESSE LACCATE 34154029 ELI LILLY BLISTER 28 COMPRESSE NEDERLAND BV -------------------------------------------------------------------- NOTA 79 BIS -------------------------------------------------------------------- Ormoni La prescrizione a carico del SSN su dia- paratiroidei: gnosi e piano terapeutico, della durata di - teriparatide 6 mesi prolungabile di ulteriori periodi di 6 mesi per non piu' di altre due volte (per un totale complessivo di 18 mesi), di centri specializzati, Universitari o delle Aziende Sanitarie, individuate dalle Re- gioni e dalle Provincie autonome di Trento e Bolzano e' limitata a pazienti che: - subiscono una ulteriore frattura verte- brale o di femore non dovuta a traumi ef- ficienti in corso di trattamento consoli- dato, da almeno 1 anno con alendronato, risedronato e raloxifene. -------------------------------------------------------------------- SPECIALITA' MEDICINALI ==================================================================== PRINCIPIO TERIPARATIDE H05AA ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA FORSTEC SOLUZ. INIETT. SC 20 035926017 ELI LILLY MGC/80 MCL 1 PENNA NEDERLAND BV PRERIEMPITA 3 ML FORSTEC SOLUZ. INIETT. SC 20 035926029 ELI LILLY MGC/80 MCL 3 PENNE NEDERLAND BV PRERIEMPITE 3 ML -------------------------------------------------------------------- NOTA 82 -------------------------------------------------------------------- Antileucotrienici: La prescrizione a carico del SSN e' limi- - montelukast tata alle seguenti condizioni: - zafirlukast - nel trattamento di "seconda linea" del- l'asma moderato persistente, in aggiunta agli steroidi per via inalatoria, quando questi non garantiscano un controllo ade- guato della patologia, anche dopo associa- zione con ß2 agonisti; - nella profilassi dell'asma da sforzo. Quando gli steroidi risultino insufficien- ti e' preferibile, piuttosto che aumentar- ne il dosaggio, aggiungere un farmaco di "seconda linea". Tra questi la prima scel- ta e' rappresentata dai ß2 agonisti a lun- ga durata d'azione, seguiti, come seconda scelta, dagli antileucotrienici. -------------------------------------------------------------------- Motivazioni e criteri applicativi Nei pazienti affetti da asma lieve-moderata persistente non controllata da steroidi inalatori, e' preferibile aggiungere un farmaco di seconda linea (beta-2 inalatori a lunga durata d'azione. teofillina o antagonisti dei leucotrieni) piuttosto che aumentare la dose di steroide inalatorio (1). Fra queste terapie di seconda linea, i beta-2 inalatori a lunga durata d'azione costituiscono i farmaci di prima scelta. Gli antagonisti dei leucotrieni costituiscono farmaci di seconda linea, da aggiungere quindi agli steroidi inalatori e ai ß2 stimolanti, quando tale associazione non sia sufficiente a controllare la sintomatologia o per mantenere il controllo con dosaggio ridotto di steroide inalatorio in pazienti con asma persistente di moderata entita' (2-4). Gli steroidi per via inalatoria sono i farmaci di prima linea e di prima scelta nel trattamento dell'asma lieve persistente, ma, quando inefficaci o non tollerati, possono essere sostituiti, come seconda scelta, dagli antagonisti dei leucotrieni. Questi ultimi invece sono sconsigliati nell'asma grave persistente in quanto non efficaci (5) e potenzialmente associati allo sviluppo di complicanze quali la sindrome di Churg-Strauss (6). Gli antagonisti dei leucotrieni sono inoltre consigliati come farmaci di prima scelta nella profilassi dell'asma da sforzo in alternativa ai beta-2 stimolanti a breve o lunga durata d'azione o ai cromoni (1, 7, 8). SPECIALITA' MEDICINALI ==================================================================== PRINCIPIO MONTELUKAST* R03DC03 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA LUKASM 28 COMPRESSE MASTICABILI 34004059 ADDENDA BLISTER DA 4 MG CON PHARMA CALENDARIO SETTIMANALE S.R.L. LUKASM BLISTER 28 COMPRESSE FILM 34004010 ADDENDA RIVESTITE 10 MG PHARMA S.R.L. LUKASM PEDIATRICO BLISTER 28 COM- 34004022 ADDENDA PRESSE MASTICABILI 5 MG PHARMA S.R.L. MONTEGEN PEDIATRICO BLISTER 28 COM- 34003020 ISTITUTO PRESSE MASTICABILI 5 MG GENTILI S.P.A. MONTEGEN 28 COMPRESSE MASTICABILI 34003057 ISTITUTO DA 4 MG IN BLISTER PVC/AL GENTILI CON CALENDARIO SETTIMANALE S.P.A. MONTEGEN BLISTER 28 COMPRESSE FILM 34003018 ISTITUTO RIVESTITE 10 MG GENTILI S.P.A. SINGULAIR PEDIATRICO BLISTER 28 34001026 MERCK SHARPE COMPRESSE MASTICABILI 5 MG DOHME(ITA- LIA) S.P.A. SINGULAIR 28 COMPRESSE MASTICABILI 34001053 MERCK SHARPE DA 4 MG IN BLISTER PVC/AL DOHME (ITA- CON CALENDARIO SETTIMANALE LIA) S.P.A. SINGULAIR "10 MG COMPRESSE RIVESTITE 34001014 MERCK SHARPE CON FILM" 28 COMPRESSE DOHME (ITA- LIA) S.P.A. LUKASM 28 BUSTINE DI GRANULATO 034004212 ADDENDA DA 4 MG PHARMA S.R.L. MONTEGEN 28 BUSTINE DI GRANULATO 034003210 ISTITUTO DA 4 MG GENTILI S.P.A. SINGULAIR 28 BUSTINE DI GRANULATO 034001216 MERCK SHARPE DA 4 MG DOHME (ITA- LIA) S.P.A. -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO ZAFIRLUKAST* R03DC01 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA ACCOLEIT "20 MG COMPRESSE RIVES- 31964012 ASTRAZENECA TITE CON FILM" BLISTER S.P.A. 28 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM ZAFIRST "20 MG COMPRESSE RIVES- 32957019 CHIESI TITE CON FILM" 28 COMPRESSE FARMACEUTICI S.P.A. -------------------------------------------------------------------- NOTA 83 -------------------------------------------------------------------- Lacrime artificiali La prescrizione a carico del SSN e' limi- tata alle seguenti condizioni: - trattamento sintomatico dei pazienti af- fetti da malattia di Sjögren o fenomeno di Sjögren (sindrome sicca in corso in corso di patologia autoimmune), poiche' non sono disponibili terapie a carattere curativo. La prescrizione delle lacrime artificiali non e' rimborsata dal SSN per altre indi- cazioni autorizzate. -------------------------------------------------------------------- Motivazioni e criteri applicativi La terapia della malattia di Sjögren o fenomeno di Sjögren (sindrome sicca in corso di patologia autoimmune) e' attualmente solo sintomatica ed e' diretta alla riduzione delle manifestazioni di insufficienza esocrina. La correzione della secchezza oculare puo' essere effettuata con sostanze di natura diversa, per le quali esista una dimostrazione clinica di efficacia. SPECIALITA' MEDICINALI ==================================================================== PRINCIPIO CARBOMER S01XA20 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA SICCAFLUID FLACONE GEL OFTALMICO 33816012 FARMILA-THEA 10 G 0,25% FARMACEUTICI S.P.A. -------------------------------------------------------------------- NOTA 84 -------------------------------------------------------------------- Farmaci attivi sui La prescrizione a carico del SSN in sog- virus erpetici: getti immunocompetenti e limitata alle se- - aciclovir guenti condizioni: - brivudin Virus Herpes Simplex: - famciclovir - valaciclovir - trattamento delle infezioni genitali acute: aciclovir, famciclovir, valaciclovir; - profilassi e trattamento delle recidive a localizzazione genitale: aciclovir, famciclovir, valaciclovir; - cheratite erpetica: aciclovir; - trattamento della stomatite in eta' pe- diatrica: aciclovir. Virus Varicella-Zoster: - trattamento della varicella: aciclovir - trattamento delle infezioni da H. Zoster cutaneo: aciclovir famciclovir valaciclovir, brivu- din. La prescrizione dei farmaci attivi sui vi- rus erpetici non e' rimborsata dal SSN per altre indicazioni autorizzate nei pazienti immunocompetenti (v. Herpes Labialis). -------------------------------------------------------------------- Motivazioni e criteri applicativi La terapia dell'Herpes simplex a localizzazione genitale persegue essenzialmente quattro scopi: - ridurre la durata delle lesioni mucocutanee; - ridurre il dolore associato alle lesioni; - prevenire le complicanze (encefalite, radicolite); - ridurre lo shedding virale riducendo cosi' la trasmissione. L'aciclovir e' il farmaco di riferimento per la terapia dell'Herpes simplex a localizzazione genitale, il primo ad essere introdotto negli anni '80, con dimostrata superiorita' sul placebo (1). Valaciclovir e famciclovir sono farmaci piu' recenti per i quali e' dimostrata una efficacia pari all'aciclovir (2) in studi controllati comparativi con l'aciclovir stesso (mentre non esistono trial comparativi tra i due). Gli schemi raccomandati di terapia sono: prima infezione: - aciclovir: 400 mg x 3 / die per 7-10 gg; - valaciclovir: 500 mg x 2 / die per 7-10 gg; - famciclovir: 250 mg x 3 / die per 7-10 gg; recidive: - aciclovir: 400 mg x 3 / die per 5 gg; - valaciclovir: 500 mg x 2 / die per 3 gg (*); - famciclovir: 250 mg x 2 / die per 5 gg. (*)Un recente studio ha dimostrato l'equivalenza dei trattamenti per 3 vs 5 gg (3). In modo analogo, esistono trial che dimostrano l'efficacia di aciclovir vs placebo per la profilassi delle recidive dell'Herpes genitale casi come l'equivalenza di valaciclovir e famciclovir con l'aciclovir (4). Gli scopi della profilassi dell'Herpes genitale sono: - ridurre il numero delle recidive; - ridurre la severita' delle recidive; - migliorare la salute psico-sociale del soggetto affetto; - ridurre lo shedding virale asintomatico riducendo cosi' la trasmissione (fino all'80% delle nuove infezioni erpetiche sono acquisite da fonte asintomatica). Gli schemi raccomandati di profilassi sono (in genere per 9 mesi ripetibile: - aciclovir: 400 mg x 2 / die; - valaciclovir: 500-1000 mg/ die; - famciclovir: 250 mg x 2 / die. Il vantaggio di famciclovir e valaciclovir rispetto ad aciclovir e' nella posologia, con un minor numero di assunzioni giornaliere e/o giorni di trattamento. Per quanto concerne la terapia della varicella, l'aciclovir e' il farmaco di riferimento, il primo ad essere introdotto negli anni '80 (5) Non vi sono studi clinici controllati dell'equivalenza di valaciclovir e famciclovir con aciclovir. Questi ultimi due farmaci non sono autorizzati per il trattamento della varicella. Per la terapia dell'Herpes zoster, invece, l'aciclovir non e' piu' generalmente considerato il farmaco di riferimento, sebbene l'efficacia rispetto al placebo rimanga confermata (5). Valaciclovir risulta infatti piu' efficace di aciclovir nell'accorciamento della durata del dolore associato alle lesioni cutanee e nella riduzione della neurite post erpetica (6). Famciclovir e equivalente ad aciclovir in termini di risoluzione delle lesioni cutanee e del dolore associato (7). Valaciclovir e famciclovir sono stati comparati tra loro e giudicati equivalenti nel tempo di risoluzione del dolore e nella prevenzione della neuropatia posterpetica in uno studio controllato (8). Brivudin e' una analogo nucleosidico pirimidinico (a differenza di aciclovir che e' un analogo nucleosidico purinico) registrato per la sola indicazione dell'infezione da Herpes Zoster. Gli studi registrativi di Brivudin dimostrano una riduzione statisticamente significativa (da 17 a 13 ore rispetto all'aciclovir) del tempo di eruzione di nuove lesioni vescicolose da VZV (9). Il tempo di crostizzazione delle lesioni e di scomparsa del dolore associato alla fase acuta sono simili per brivudin e aciclovir. E' inoltre suggerita la possibile riduzione dell'incidenza (ma non della durata) delle lesioni vescicolose. Uno studio ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa della neurite post-erpetica (PHN) in soggetti trattati con brivudin vs aciclovir (10). Gli schemi raccomandati di terapia sono: - aciclovir: 800 mg x 5 / die; - valaciclovir: 1000 mg x 3 / die; - famciclovir 250 - 500 mg x 3 / die; - brivudin: 125 mg x 1 /die. La gengivostomatite erpetica e la piu' comune manifestazione clinica dell'infezione primaria da IISV-1 in eta' pediatrica. Sebbene si tratti di una malattia autolimitantesi essa ha un decorso di 10-14 giorni e determina difficolta' alla alimentazione e reidratazione che spesso conducono all'ospedalizzazione. In uno studio controllato in bambini di eta' compresa fra 1 e 6 anni il trattamento con aciclovir ha dimostrato piu' precoce scomparsa delle lesioni e dei sintomi, riduzione del tempo di viral shedding, basso tasso di ricorrenze, assenza di eventi avversi rispetto al placebo (11). SPECIALITA' MEDICINALI ==================================================================== PRINCIPIO ACICLOVIR* J05AB01 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA ACICLIN "400 MG COMPRESSE" 28614055 FIDIA FARMA- 25 COMPRESSE CEUTICI SPA ACICLIN "800 MG COMPRESSE" 28614081 FIDIA FARMA- 35 COMPRESSE CEUTICI SPA ACICLIN "800 MG GRANULATO PER SOS- 28614131 FIDIA FARMA- PENSIONE ORALE" 35 BUSTINE CEUTICI SPA ACICLIN "8% SOSPENSIONE ORALE" 28614129 FIDIA FARMA- CEUTICI SPA ACICLOVIR 25 CPR 400 MG 32927030 ALLEN S.P.A. ACICLOVIR "800 MG" BLISTER 35 COM- 28467064 DOROM S.R.L. PRESSE 800 MG USO ORALE ACICLOVIR "800 MG COMPRESSE" 33482047 ABC FARMA- 35 COMPRESSE CEUTICI S.P.A. ACICLOVIR "8% SOSPENSIONE ORALE" 33731035 GNR SPA FLACONE 100 ML ACICLOVIR "8% SOSPENSIONE ORALE" 33429022 PLIVA PHARMA FLACONE DA 100 ML S.P.A. SOSPENSIONE ORALE ACICLOVIR 35 CPR. 800 MG 32927055 ALLEN S.P.A. ACICLOVIR "800 MG COMPRESSE" 33410046 ALTERNA FAR- 35 COMPRESSE MACEUTICI S.R.L. ACICLOVIR 1 FLAC SOSP. ORALE 100 ML 32927067 ALLEN S.P.A. ACICLOVIR "8% SOSPENSIONE ORALE" 32307035 EG S.P.A. 1 FLACONE 100 ML ACICLOVIR "8% SOSPENSIONE ORALE" 34739056 MERCK GENE- FLACONE RICS ITALIA S.P.A. ACICLOVIR "800 MG COMPRESSE" 33551072 DOC GENERICI 35 COMPRESSE SRL ACICLOVIR "800 MG COMPRESSE" 33731050 GNR SPA 35 COMPRESSE ACICLOVIR "8 G/ML SOSPENSIONE 28920027 BENEDETTI ORALE" 1 FLACONE 100 ML S.P.A. ACICLOVIR "800 MG COMPRESSE" 34904033 HEXAL S.P.A. 35 COMPRESSE ACICLOVIR "800 MG COMPRESSE" 32307086 EG S.P.A. 35 COMPRESSE ACICLOVIR 1 FLAC SCIROPPO 100ML 8% 28467049 DOROM S.R.L. ACICLOVIR 25 COMPRESSE 400 MG 29467037 DOROM S.R.L. ACICLOVIR 25 COMPRESSE 400 MG 33551021 DOC GENERICI SRL ACICLOVIR FLACONE 100 ML SOSPEN- 33551060 DOC GENERICI SIONE ORALE 8% SRL ACICLOVIR "800 MG COMPRESSE" 34738043 MERCK GENE- 35 COMPRESSE RICS ITALIA S.P.A. ACICLOVIR "400 MG COMPRESSE" 33731011 GNR SPA 25 COMPRESSE ACICLOVIR "800 MG COMPRESSE" 33429046 PLIVA PHARMA 35 COMPRESSE S.P.A. ACICLOVIR "800 MG COMPRESSE" 33066073 TEVA PHARMA 35 COMPRESSE ITALIA S.R.L. ACICLOVIR "200 MG COMPRESSE" 33065010 TEVA PHARMA 25 COMPRESSE ITALIA S.R.L. ACICLOVIR "200 MG COMPRESSE" 32307011 EG S.P.A. BLISTER 25 COMPRESSE ACICLOVIR "200" ASTUCCIO 25 33410010 ALTERNA FAR- COMPRESSE USO ORALE MACEUTICI 200 MG S.R.L. ACICLOVIR "250 MG POLVERE PER SOLU- 28920015 BENEDETTI ZIONE INIETTABILE PER S.P.A. USO ENDOVENOSO" 3 FLA- CONCINI ACICLOVIR "250 MG POLVERE PER SOLU- 32307062 EG S.P.A. ZIONE INIETTABILE" 1 FIALA INTERAMENTE VERSATO ACICLOVIR "8% SOSPENSIONE ORALE" 33066046 TEVA PHARMA FLACONE DA 100 ML ITALIA S.R.L. ACICLOVIR "400 MG COMPRESSE" 32809028 RATIOPHARM 25 COMPRESSE GMBH ACICLOVIR "400 MG COMPRESSE" 34738031 MERCK GENE- 25 COMPRESSE RICS ITALIA S.P.A. ACICLOVIR "400 MG COMPRESSE" 34904021 HEXAL S.P.A. 25 COMPRESSE ACICLOVIR "400 MG COMPRESSE" 32307023 EG S.P.A. BLISTER 25 COMPRESSE ACICLOVIR "400 MG COMPRESSE" 28920039 BENEDETTI 25 COMPRESSE S.P.A. ACICLOVIR "400 MG/5 ML SOSPENSIONE 34904045 HEXAL S.P.A. ORALE" FLACONE DA 100 ML ACICLOVIR "400 MG/5 ML SOSPENSIONE 33482023 ABC FARMA- ORALE" FLACONE DA 100 ML CEUTICI S.P.A. ACICLOVIR "400" ASTUCCIO 25 33410022 ALTERNA FAR- COMPRESSE USO ORALE 400 MG MACEUTICI S.R.L. ACICLOVIR "400 MG COMPRESSE" 33066022 TEVA PHARMA 25 COMPRESSE ITALIA S.R.L. ACICLOVIR IDI "800 MG COMPRESSE" 35 31117068 IDI FARMACE- COMPRESSE DIVISIBILI UTICI S.R.L. ACICLOVIR IDI "800 MG/10 ML SOSPENSIONE 31117056 IDI FARMACE- ORALE" FLACONE 100 ML UTICI S.R.L. ACICLOVIR "250 MG POLVERE PER SOLU- 33672027 RECORDATI RECORDATI ZIONE INIETTABILE" INDUSTRIA 5 FIALE IV CHIMICA FARMACEUTICA S.P.A. ACICLOVIR TS "800 MG COMPRESSE" 35005014 FARMACEUTICI 35 COMPRESSE T.S. S.R.L. ACY "400 MG COMPRESSE" 28231013 FARMACEUTICI 25 COMPRESSE ECOBI SAS ACYVIR "200 MG COMPRESSE" 26121044 GLAXO ALLEN 25 COMPRESSE S.P.A. ACYVIR "400 MG COMPRESSE" 26121069 GLAXO ALLEN 25 COMPRESSE S.P.A. ACYVIR "400 MG/5 ML SOSPENSIONE 26121083 GLAXO ALLEN ORALE" FLACONE 100 ML S.P.A. ACYVIR "800 MG COMPRESSE" 26121107 GLAXO ALLEN 35 COMPRESSE S.P.A. ALOVIR 25 COMPRESSE 400 MG 28402016 FARMACEUTICI CABER S.P.A. ALOVIR "800 MG COMPRESSE" 28402055 FARMACEUTICI 35 COMPRESSE CABER S.P.A. AMODIVYR "8% SOSPENSIONE ORALE" 33471020 COPERNICO FLACONE DA 100 ML S.R.L. AMODIVYR "800 MG COMPRESSE" 33471018 COPERNICO 35 COMPRESSE S.R.L. AVIRASE "800 MG COMPRESSE" 27194063 LAMPUGNANI 35 COMPRESSE FARMACEUTICI SPA AVIRASE 25 COMPRESSE 400 MG 27194048 LAMPUGNANI FARMACEUTICI SPA AVIX "800 MG COMPRESSE" 28619031 I.BIR.N. IS- 35 COMPRESSE TITUTO BIO- TERAPICO NA- ZIONALE S.R.L. AVYCLOR FLACONE 100 ML SOS- 28516108 FARMA UNO PENSIONE ORALE 8% S.R.L. AVYCLOR "800 MG COMPRESSE" 28516110 FARMA UNO 35 COMPRESSE S.R.L. AVYCLOR "800" ASTUCCIO 25 COM- 28516096 FARMA UNO PRESSE DIVISIBILI 800 MG S.R.L. AVYCLOR 25 COMPRESSE 200 MG 28516060 FARMA UNO S.R.L. AVYCLOR 25 COMPRESSE 400 MG 28516072 FARMA UNO S.R.L. AVYPLUS "800 MG COMPRESSE" 31846049 EPIFARMA 35 COMPRESSE S.R.L. AVYPLUS 1 FLAC. SOSPENSIONE 31846025 EPIFARMA OS 8% 100 ML S.R.L. CITIVIR "400 MG COMPRESSE" 28528026 LABORATORIO 25 COMPRESSE FARMACEUTICO C.T. S.R.L. CITIVIR "400 MG/5 ML SOSPENSIONE 28528038 LABORATORIO ORALE" 1 FLACONE 100 ML FARMACEUTICO C.T. S.R.L. CITIVIR "800 MG COMPRESSE" 28528077 LABORATORIO 35 COMPRESSE FARMACEUTICO C.T. S.R.L. CYCLOVIRAN "200 MG COMPRESSE" 25299052 SIGMA-TAU 25 COMPRESSE INDUSTRIE FARMACEUTI- CHE RIUNITE SPA CYCLOVIRAN "400 MG COMPRESSE" 25299076 SIGMA-TAU 25 COMPRESSE INDUSTRIE FARMACEUTI- CHE RIUNITE SPA CYCLOVIRAN "400 MG/5 ML SOSPENSIONE 25299088 SIGMA-TAU ORALE" FLACONE 100 ML INDUSTRIE FARMACEUTI- CHE RIUNITE SPA CYCLOVIRAN "800 MG COMPRESSE" 25299126 SIGMA-TAU 35 COMPRESSE INDUSTRIE FARMACEUTI- CHE RIUNITE SPA DRAVYR "400 MG/5 ML SOSPENSIONE 28242079 D.R. DRUG ORALE" FLACONE 100 ML RESEARCH S.R.L. DRAVYR "800 MG COMPRESSE" 28242093 D.R. DRUG 35 COMPRESSE RESEARCH S.R.L. DRAVYR 25 COMPRESSE 200 MG 28242016 D.R. DRUG RESEARCH S.R.L. DRAVYR 25 COMPRESSE 400 MG 28242028 D.R. DRUG RESEARCH S.R.L. EFRIVIRAL "400 MG COMPRESSE" 27534054 AESCULAPIUS 25 COMPRESSE FARMACEUTICI SRL EFRIVIRAL "800 MG COMPRESSE" 27534128 AESCULAPIUS 35 COMPRESSE FARMACEUTICI SRL EFRIVIRAL "400 MG/5 ML SOSPENSIONE 27534116 AESCULAPIUS ORALE" FLACONE DA 100 ML FARMACEUTICI SRL EFRIVIRAL "200 MG COMPRESSE" 27534015 AESCULAPIUS 25 COMPRESSE FARMACEUTICI SRL ESAVIR 25 COMPRESSE 400 MG 28338022 LABORATORI PRODOTTI FARMACEUTICI BONISCONTRO E GAZZONE S.R.L. ESAVIR SOSPENSIONE 100 ML 8% 28338059 LABORATORI PRODOTTI FARMACEUTICI BONISCONTRO E GAZZONE S.R.L. ESAVIR "800 MG COMPRESSE" 35 28338046 LABORATORI COMPRESSE PRODOTTI FARMACEUTICI BONISCONTRO E GAZZONE S.R.L. FUVIRON "800 MG COMPRESSE" 35 34455016 PROGE FARM COMPRESSE S.R.L. ILIACLOR "8% SOSPENSIONE ORALE" 34739058 DEPO-FARMA FLACONE S.R.L. ILIACLOR "800 MG COMPRESSE" 35 34739045 DEPO-FARMA COMPRESSE S.R.L. IMMUNOVIR "800 MG COMPRESSE" 35 34891034 P.R.C. SRL COMPRESSE IPAVIRAN "800 MG COMPRESSE" 35 31836036 NCSN COMPRESSE FARMACEUTICI S.R.L. IPSOVIR "800 MG COMPRESSE" TUBO 33868011 IPSO PHARMA 35 COMPRESSE USO ORALE S.R.L. IPSOVIR "8% SOSPENSIONE ORALE" 33868023 IPSO PHARMA 1 FLACONE DA 100 ML S.R.L. NECLOVIR "800 MG COMPRESSE" 35 34604013 NEW RESEARCH COMPRESSE S.R.L. NEVIRAN "8 G/100 ML SOSPENSIONE" 28425039 SO.SE.PHARM FLACONE 100 ML S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI NEVIRAN "800 MG COMPRESSE" 25 28425066 SO.SE.PHARM COMPRESSE S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI NEVIRAN "800 MG COMPRESSE" 35 28425078 SO.SE.PHARM COMPRESSE S.R.L. SOCIETA' DI SERVIZIO PER L'INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI REXAN "400 MG/5 ML SOSPENSIONE 28468080 ISTITUTO ORALE" FLACONE 100 ML CHIMICO IN- TERNAZIONALE DR. GIUSEPPE RENDE S.R.L. REXAN "800 MG COMPRESSE" 25 28468092 ISTITUTO COMPRESSE CHIMICO IN- TERNAZIONALE DR. GIUSEPPE RENDE S.R.L. REXAN "400 MG COMPRESSE" 25 28468054 ISTITUTO COMPRESSE CHIMICO IN- TERNAZIONALE DR. GIUSEPPE RENDE S.R.L. RIDUVIR 25 COMPRESSE 400 MG 29072030 FRANCIA FAR- MACEUTICI INDUSTRIA FARMACO BIOLOGICA S.R.L. SANAVIR "250 MG POLVERE PER 33209014 BIOLOGICI SOLUZIONE PER INFUSIONE ITALIA ENDOVENOSA" 3 FLACONI LABORATORIES S.R.L. VORACLOR "800 MG COMPRESSE" 35 33943010 LA.FA.RE. COMPRESSE S.R.L. ZOVIRAX "800 MG COMPRESSE" 35 25998124 GLAXOSMITH- COMPRESSE KLINE S.P.A. ZOVIRAX "200 MG COMPRESSE" 25 25298050 GLAXOSMITH- COMPRESSE KLINE S.P.A. ZOVIRAX "400 MG COMPRESSE" 25 25298074 GLAXOSMITH- COMPRESSE KLINE S.P.A. ZOVIRAX "400 MG/5 ML SOSPENSIONE 25298086 GLAXOSMITH- ORALE" FLACONE 100 ML KLINE S.P.A. ACICLOVIR 25 CPR 400 MG 032927030 ALLEN SpA ALLEN ACICLOVIR 35 CPR 800 MG 032927055 ALLEN SpA ALLEN ACICLOVIR 1 FLAC SOSP ORALE 100 ML 032927067 ALLEN SpA ALLEN ACICLOVIR "800 MG COMPRESSE" 35 033063025 RATIOPHARM- RATIO COMPRESSE ITALIA Srl AVYSAL "800 MG" ASTUCCIO 25 031117043 SELVI LABO- COMPRESSE DIVISIBILI 800 RAT. BIOTE- MG USO ORALE RAPICO SpA CITIVIR 25 COMPRESSE 800 MG 028528065 C.T. LAB. FARMACEUTICO Srl CYCLOVIRAN IV 3 FLACONCINI LIOF 025299013 SIGMATAU SpA 250 MG ILIACLOR "400 MG COMPRESSE" 25 034739033 DEPO FARMA COMPRESSE Srl IPAVIRAN 800 "800" 25 COMPRESSE PER 031836024 NCSN FARMA- USO ORALE 800 MG CEUTICI Srl ZOVIRAX 3 FIALE IV 250 MG 025298011 GLAXOSMITH- KLINE SpA -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO BRIVUDIN* J05AB ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA BRIVIRAC 7 COMPRESSE IN BLISTER 35720010 A. MENARINI PVC/AL DA 125 MG INDUSTRIE FARMACEUTI- CHE RIUNITE S.R.L. ZECOVIR 7 COMPRESSE IN BLISTER 35722014 LABORATORI PVC/AL DA 125 MG GUIDOTTI S.P.A. -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO FAMCICLOVIR* J05AB09 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA FAMVIR "250 MG COMPRESSE RIVE- 29172018 NOVARTIS STITE CON FILM" 21 FARMA S.P.A. COMPRESSE FAMVIR "500 MG COMPRESSE RIVE- 29172057 NOVARTIS STITE CON FILM" 21 FARMA S.P.A. COMPRESSE ZIRAVIR "250 MG COMPRESSE RIVE- 029173010 LPB IST. STITE CON FILM" 21 FARMACEUTICO COMPRESSE SpA ZIRAVIR "500 MG COMPRESSE RIVE- 029173059 LPB IST. STITE CON FILM" 21 FARMACEUTICO COMPRESSE SpA -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO VALACICLOVIR* J05AB11 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA TALAVIR "1 G COMPRESSE RIVESTITE 29498021 SIGMA-TAU CON FILM" 21 COMPRESSE INDUSTRIE FARMACEUTI- CHE RIUNITE SPA TALAVIR "500 MG COMPRESSE RIVE- 29498019 SIGMA-TAU STITE CON FILM" 42 INDUSTRIE COMPRESSE FARMACEUTI- CHE RIUNITE SPA ZELITREX "500 MG COMPRESSE RIVE- 29503012 GLAXOSMITH- STITE CON FILM" 42 KLINE S.P.A. COMPRESSE ZELITREX "1000 MG COMPRESSE RIVE- 29503024 GLAXOSMITH- STITE CON FILM" 21 KLINE S.P.A. COMPRESSE ------------------------------------------------------------------ NOTA 85 -------------------------------------------------------------------- La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico delle Unita' di Valuta- zione Alzheimer (UVA) individuate dalle Re- gioni e dalle Provincie Autonome di Trento e Bolzano, e' limitata ai pazienti con malattia di Alzheimer di grado lieve e moderato. Alle UVA e' affidato il compito di effettuare o, eventualmente, confermare una diagnosi precedente e di stabilire il grado di severi- ta' in accordo alla scala MMSE. Farmaci per Alzheimer Il piano terapeutico deve essere formulato (inibitori dell'ace- sulla base della diagnosi iniziale di proba- tilcolinesterasi): bile demenza di Alzheimer di grado lieve-mo- - donepezil derato. - galantamina - rivastigmina La risposta clinica dovra' essere monitorata ad intervalli regolari dall'inizio della te- rapia: - a 1 mese, per la valutazione degli effetti collaterali e per l'aggiustamento del piano terapeutico; - a 3 mesi, per una prima valutazione della risposta e per il monitoraggio della tolle- rabilita': la rimborsabilita' del tratta- mento oltre i tre mesi deve basarsi sul non peggioramento dello stato cognitivo del pa- ziente valutato tramite MMSE ed esame cli- nico; - ogni 6 mesi per successive valutazioni del- la risposta e della tollerabilita'. -------------------------------------------------------------------- Motivazioni e criteri applicativi La risposta clinica dovra' essere monitorata ad intervalli regolari: - a 1 mese, per la valutazione degli effetti collaterali e per l'aggiustamento del piano terapeutico; - a 3 mesi, per una prima valutazione della risposta e per il monitoraggio della tollerabilita'; la decisione sulla eventuale prosecuzione del trattamento oltre i tre mesi dovra' essere basata sul non peggioramento dello stato cognitivo del paziente valutato tramite il MMSE e l'esame clinico; l'andamento clinico nei primi mesi di terapia e' fortemente indicativo dell'andamento a piu' lungo termine nell'ambito del progetto Cronos il 55% dei pazienti rispondenti a 3 mesi (intesi come coloro che hanno avuto una variazione del MMSE di almeno 2 punti) mantengono poi la risposta a 9 mesi, mentre solo il 6% dei pazienti non rispondenti a 3 mesi presenta successivamente una risposta a 9 mesi; - ripetuta ogni 6 mesi per successive valutazioni della risposta e della tollerabilita'. In aggiunta a cio' e' opportuno ricordare che il trattamento deve essere interrotto nel caso di scarsa tollerabilita' o scarsa compliance e in tutti i casi in cui, secondo il giudizio dell'unita' valutativa, il beneficio clinico sia insufficiente per giustificare una continuazione della terapia. Il trattamento deve essere, comunque, interrotto quando il punteggio MMSE abbia raggiunto un valore uguale o inferiore a 10. Le Unita' di Valutazione Alzheimer dovranno garantire: - la capacita' di valutare il paziente con disturbi cognitivo-comportamentali seguendo un percorso diagnostico strutturato; - la capacita' di mantenere un contatto ed una interazione costante con il medico di Medicina Generale in modo da assicurare la continuita' dell'assistenza sanitaria al paziente. Criteri NINCDS-ADRD per la diagnosi di probabile demenza di Alzheimer a) Criteri che devono essere presenti contemporaneamente: - demenza stabilita dall'esame clinico e documentata da test oggettivi (ad es. MMSE) e confermata dalla somministrazione di test neuropsicologici; - deficit in due o piu' funzioni cognitive; - progressivo deterioramento della memoria e di almeno un'altra funzione cognitiva; - nessun disturbo della coscienza; - comparsa tra i 40 e i 90 anni; - assenza di altre patologie del SNC o malattie sistemiche che possano causare demenza. b) Criteri a supporto della diagnosi: - progressivo deterioramento di specifiche funzioni cognitive quali linguaggio (afasia), capacita' motoria (aprassia) e percezione (agnosia); - riduzione della indipendenza nello svolgimento delle attivita' quotidiane; - storia familiare di disturbi simili; - eventuale quadro di neuroimaging (ad es. atrofia cerebrale). SPECIALITA' MEDICINALI ==================================================================== PRINCIPIO DONEPEZIL N07AA05 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA ARICEPT 28 COMPRESSE FILM RIVE- 33254020 PFIZER STITE 10 MG ITALIA S.R.L. ARICEPT 28 COMPRESSE FILM RIVE- 33254018 PFIZER STITE 5 MG ITALIA S.R.L. MEMAC 28 COMPRESSE FILM RIVE- 33255023 BRACCO STITE 10 MG S.P.A. MEMAC 28 COMPRESSE FILM RIVE- 33255011 BRACCO STITE 5 MG S.P.A. -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO GALANTAMINA N06DA04 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA REMINYL 56 COMPRESSE RIVESTITE 34752030 JANSSEN CON FILM DA 8 MG IN CILAG S.P.A. BLISTER (PVC-PE-PVDC/ALU) REMINYL 14 COMPRESSE RIVESTITE 34752016 JANSSEN CON FILM DA 4 MG IN CILAG S.P.A. BLISTER (PVC-PE-PVDC/ALU) REMINYL 56 COMPRESSE RIVESTITE 34752042 JANSSEN CON FILM DA 12 MG IN CILAG S.P.A. BLISTER (PVC-PE-PVDC/ALU) REMINYL 56 COMPRESSE RIVESTITE 34752081 JANSSEN CON FILM DA 4 MG IN CILAG S.P.A. BLISTER (PVC-PE-PVDC/ALU) -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO RIVASTIGMINA N07AA06 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA EXELON 56 CAPSULE RIGIDE 6 MG 34078117 NOVARTIS EUROPHARM LTD EXELON 56 CAPSULE RIGIDE 4,5 MG 34078081 NOVARTIS EUROPHARM LTD EXELON 56 CAPSULE RIGIDE 1,5 MG 34078028 NOVARTIS EUROPHARM LTD EXELON 56 CAPSULE RIGIDE 3 MG 34078055 NOVARTIS EUROPHARM LTD PROMETAX 1,5 MG 56 CAPSULE RIGIDE 34318028 NOVARTIS IN BLISTER USO ORALE EUROPHARM LTD PROMETAX 3 MG 56 CAPSULE RIGIDE IN 34318055 NOVARTIS BLISTER USO ORALE EUROPHARM LTD PROMETAX 4,5 MG 56 CAPSULE RIGIDE 34318081 NOVARTIS IN BLISTER USO ORALE EUROPHARM LTD PROMETAX 6 MG 56 CAPSULE RIGIDE IN 34318117 NOVARTIS BLISTER USO ORALE EUROPHARM LTD -------------------------------------------------------------------- NOTA 87 -------------------------------------------------------------------- La prescrizione a carico del SSN e' limitata alla seguente condizione: Antispastici - pazienti affetti da incontinenza urinaria, nei urinari: casi in cui il disturbo minzionale sia correla- - ossibutinina to a patologie del sistema nervoso centrale (es. ictus, morbo di Parkinson, traumi, tumori, spina bifida, sclerosi multipla). La prescrizione dell'ossibutinina non e' rimborsa- ta dal SSN per altre indicazioni autorizzate. -------------------------------------------------------------------- Motivazioni e criteri applicativi In condizioni normali, la minzione ha inizio per contrazione del muscolo detrusore della vescica, mediata dall'innervazione colinergica, cui segue un rilasciamento dello sfintere urinario. In caso di instabilita' del detrusore, contrazioni involontarie della vescica causano pollachiuria, bisogno impellente di urinare e incontinenza. L'ossibutinina e' un farmaco anticolinergico utilizzato nel trattamento della vescica iperattiva. L'ossibutinina determina un rilasciamento della muscolatura liscia vescicale, sia per la sua attivita' antimuscarinica sia per un effetto diretto sulla muscolatura liscia. Molti studi clinici hanno dimostrato la reale efficacia dell'ossibutinina nel controllo della iperattivita' detrusoriale, inclusa l'iperreflessia. Il farmaco, riducendo efficacemente la frequenza della minzione, diminuisce il numero degli episodi di incontinenza e incrementa la capacita' della vescica. Thuroff, et al. (1) hanno raccolto 15 studi clinici controllati e randomizzati su un totale di 476 pazienti trattati con ossibutinina. La riduzione media dell'incontinenza urinaria osservata in tali soggetti e' stata circa il 52% e la riduzione media relativa alla frequenza della minzione nelle 24 ore e' stata circa il 33%. In tale studio la compliance dei pazienti e' stata del 97% e la comparsa di effetti collaterali (prevalentemente secchezza delle fauci) e' stata osservata solo dell'8% (2). L'efficacia dell'ossibutinina e' stata dimostrata anche per somministrazione intravescicale (3). SPECIALITA' MEDICINALI ==================================================================== PRINCIPIO OXIBUTININA G04BD04 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA OSSIBUTININA BLISTER 30 COMPRESSE 5 MG 34261115 MERCK GENE- CLORIDRATO RICS ITALIA MERCK GENERICS S.P.A. -------------------------------------------------------------------- NOTA 88 -------------------------------------------------------------------- La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi dei centri specializzati, Universitari o del- le Azienda Sanitarie, individuati dalle Regio- ni e dalle Province Autonome di Trento e Bol- Cortisonici per uso zano, e' limitata alla seguente condizione: topico - pazienti affetti da patologie gravi e cro- niche (ad es. psoriasi, dermatite atopica). -------------------------------------------------------------------- SPECIALITA' MEDICINALI ==================================================================== PRINCIPIO ALCINONIDE D07AD02 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA HALCIDERM POMATA 30 G 0,1% 23163025 ROTTAPHARMA S.R.L. -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO ALCLOMETASONE* D07AB10 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA LEGEDERM "0,1 CREMA" TUBO 20 G 25854011 SCHERING PLOUGH SPA LEGEDERM "0,1 SOLUZIONE CUTANEA" 25854136 SCHERING FLACONE 20 G PLOUGH SPA LEGEDERM "0,1 UNGUENTO" TUBO 20 G 25854074 SCHERING PLOUGH SPA -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO BECLOMETASONE D07AC15 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA CLENIDERM CREMA 30 G 0,025% 22975039 CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. MENADERM "SIMPLEX" LOZIONE 30 G 20883144 A. MENARINI 0,025% INDUSTRIE FARMACEUTI- CHE RIUNITE S.R.L. MENADERM "SIMPLEX" CREMA 30 G 20883120 A. MENARINI 0,025% INDUSTRIE FARMACEUTI- CHE RIUNITE S.R.L. -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO BETAMETASONE D07AC01 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA BETTAMOUSSE CONTENIT. SOTTO PRESS. 34226011 MIPHARM 100 G SCHIUMA CUTANEA 0,12% S.P.A. ECOVAL 70 POMATA 30 G 0,1% 20423137 GLAXOSMITH- KLINE S.P.A. ECOVAL 70 UNGUENTO 30 G 0,1% 20423048 GLAXOSMITH- KLINE S.P.A. ECOVAL 70 LOZIONE 30 G 0,1% 20423087 GLAXOSMITH- KLINE S.P.A. -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO BUDESONITE D07AC09 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA BIDIEN "0,025% CREMA" TUBO 30 G 26297010 IDI FARMACEUTICI S.R.L. BIDIEN "0,025% SOLUZIONE CUTA- 26297034 IDI NEA" FLACONE 30 ML FARMACEUTICI S.R.L. BIDIEN "0,025% UNGUENTO" TUBO 26297022 IDI 30 G FARMACEUTICI S.R.L. PREFERID "0,025% CREMA" TUBO 30 G 27779026 YAMANOUCHI EUROPE B.V. -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO CLOBETASOLO D07AD01 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA CLOBESOL "0,5 MG/G UNGUENTO" TUBO 23639040 GLAXOSMITH- 30 G KLINE S.P.A. CLOBESOL "0,5 MG/G CREMA" TUBO 23639026 GLAXOSMITH- 30 G KLINE S.P.A. EUMOVATE "0,5 MG/G CREMA" TUBO 24603019 GLAXOSMITH- 30 G KLINE S.P.A. -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO DESAMETASONE D07AB19 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA DERMADEX CREMA DERMATOLOGICA 30 G 22500019 TEOFARMA S.R.L. SOLDESAM "0,2% UNGUENTO" TUBO 30 G 19499060 LABORATORIO FARMACOLOGI- CO MILANESE S.R.L. -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO DESONIDE D07AB08 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA RETICUS "0,05% SOLUZIONE CUTANEA" 22668040 EURODERM FLACONE 30 G R.D.C. S.P.A. -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO DESOSSIMETASONE D07AC03 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA FLUBASON 15 BUSTINE MONODOSE 22864021 AVENTIS EMULSIONE 2 G PHARMA S.P.A. -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO DIFLORASONE D07AC10 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA DERMAFLOR CREMA 30 G 25944012 NCSN FARMACEUTICI S.R.L. -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO DIFLUCORTOLONE* D07AC06 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA CORTICAL CREMA 0,2% 30 G 28318018 FARMACEUTICI CABER S.P.A. CORTICAL POMATA 0,3% 20 G 28318020 FARMACEUTICI CABER S.P.A. DERVIN "0,3% CREMA" TUBO 30 G 28270066 LABORATORI PRODOTTI FARMACEUTICI BONISCONTRO E GAZZONE S.R.L. NERISONA "0,1% SOLUZIONE CUTANEA" 23722123 SCHERING SPA FLACONE 30 ML NERISONA "0,3% CREMA IDROFOBA" 23722135 SCHERING SPA TUBO 20 G NERISONA "0,3% UNGUENTO" TUBO 20 G 23722147 SCHERING SPA TEMETEX "0,3% POMATA" TUBO 20 G 23682115 ROCHE S.P.A. -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO FLUMETASONE D07AB03 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA LOCORTEN LOZIONE 30 ML 0,02% 20613030 NOVARTIS FARMA S.P.A. -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO FLUOCINOLONE* D07AC04 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA ESACINONE POMATA 30 G 21797030 LABORATORIO ITALIANO BIOCHIMICO FARMACEUTICO LISAPHARMA S.P.A. FLUOVITEF "0,025% CREMA" TUBO 30 G 21822010 TEOFARMA S.R.L. ULTRADERM POMATA 60 G 0,025% 22605036 FARMACEUTICI ECOBI SAS -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO FLUOCINOIDE D07AC08 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA TOPSY "15 MG/30 G LIQUIDO DER- 22556068 TEOFARMA MATOLOGICO" FLACONE 30 ML S.R.L. -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO FLUOCORTIN D07AB04 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA VASPIT "0,75% CREMA" 1 TUBO DA 24490043 SCHERING SPA 30 G VASPIT "0,75% CREMA IDROFOBA" 1 24490056 SCHERING SPA TUBO DA 30 G -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO FLUOCORTOLONE D07AC05 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA ULTRALAN "0,25% EMULSIONE CUTANEA" 20910131 SCHERING SPA FLACONE 30 ML ULTRALAN "0,25% + 0,25% UNGUENTO" 20910105 SCHERING SPA TUBO 30 G ULTRALAN "0,25% + 0,25% CREMA" 20910067 SCHERING SPA TUBO 30 G ULTRALAN "0,25% + 0,25% CREMA 20910028 SCHERING SPA IDROFORBA" TUBO 30 G -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO FLUTICASONE D07AC17 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA FLIXODERM "0,05% CREMA" TUBO 30 G 29014014 GLAXOSMITH- KLINE S.P.A. FLIXODERM "0,005% UNGUENTO" TUBO 29014038 GLAXOSMITH- DA 30 G KLINE S.P.A. -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO IDROCORTISONE D07AB02 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA LOCOIDON "0,1% CREMA" TUBO 30 G 23325020 YAMANOUCHI PHARMA S.P.A. LOCOIDON "0,1% CREMA" TUBO 30 G 23325057 YAMANOUCHI PHARMA S.P.A. LOCOIDON "0,1% SOLUZIONE CUTANEA" 23325044 YAMANOUCHI FLACONE 30 ML PHARMA S.P.A. LOCOIDON "0,1% UNGUENTO" TUBO 30 G 23325018 YAMANOUCHI PHARMA S.P.A. -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO METILPREDNISOLONE* D07AC14 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA ADVANTAN 1 TUBO 20 G EMULSIONE 28159059 SCHERING SPA ADVANTAN UNGUENTO 20 G 0,1% 28159034 SCHERING SPA ADVANTAN "0,1% CREMA" 1 TUBO 28159010 SCHERING SPA DA 20 G ADVANTAN SOLUZ DERMATOLOGICA 0,1% 28159046 SCHERING SPA FLAC 20 ML ADVANTAN POMATA 20 G 0,1% 28159022 SCHERING SPA AVANCORT "0,1% CREMA" 1 TUBO 28649046 POLIFARMA DA 20 G SPA AVANCORT POMATA 20 G 28649059 POLIFARMA SPA AVANCORT UNGUENTO 20 G 28649061 POLIFARMA SPA -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO MOMETASONE D07AC13 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA ALTOSONE "0,1% CREMA" TUBO 30 G 27783012 ESSEX ITALIA S.P.A. ALTOSONE "0,1% SOLUZIONE CUTANEA" 27783036 ESSEX ITALIA FLACONE 30 G S.P.A. ALTOSONE "0,1% UNGUENTO" TUBO 30 G 27783024 ESSEX ITALIA S.P.A. ELOCON "0,1% SOLUZIONE CUTANEA" 27341039 SCHERING FLACONE 30 G PLOUGH SPA ELOCON "0,1% UNGUENTO" TUBO 30 G 27341027 SCHERING PLOUGH SPA ELOCON "0,1% CREMA" TUBO 30 G 27341015 SCHERING PLOUGH SPA -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO PREDNICARBATO* D07AC18 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA DERMATOP CREMA TUBO 30 G 29157017 AVENTIS PHARMA S.P.A. DERMATOP POMATA 30 G 29157029 AVENTIS PHARMA S.P.A. DERMATOP UNGUENTO 30 G 29157031 AVENTIS PHARMA S.P.A. -------------------------------------------------------------------- ==================================================================== PRINCIPIO TRIAMCINOLONE D07AB09 ATTIVO ==================================================================== FARMACO CONFEZIONE AIC DITTA LEDERCORT "A/10" POMATA G 20 13973060 WYETH LEDER- LE S.P.A. LEDERCORT "A/10" CREMA G 20 13973058 WYETH LEDER- LE S.P.A. -------------------------------------------------------------------- NOTA 89 -------------------------------------------------------------------- La prescrizione a carico del SSN, su diagnosi e piano terapeutico di strutture specialistiche delle Aziende Sanitarie, e' limitata alla seguente condizione: Antistaminici - pazienti affetti da patologie su base allergica di grado medio e grave (rinocongiuntivite allergica stagionale, orticaria persistente non vasculitica) per trattamenti prolungati (superiori ai 60 gior- ni). -------------------------------------------------------------------- Motivazioni e criteri applicativi: Le malattie allergiche costituiscono un serio problema sanitario sia per il costante e continuo incremento epidemiologico in Italia (i dati ISTAT si attestano attualmente sul 20% dell'intera popolazione) (1), sia per i risvolti farmaco-economici i costi per il trattamento e le assenze lavorative e scolastiche (2, 3). Le forme perenni alterano significativamente la qualita' di vita, addirittura tanto quanto l'asma lieve o moderata (4). La rinite e la rinocongiuntivite allergica rappresentano il piu' importante fattore di rischio per lo sviluppo di asma bronchiale e spesso le due patologie sono associate. Un non adeguato trattamento delle vie aeree superiori comporta un insuccesso terapeutico nel paziente asmatico (5-7). Per questi motivi la rinite allergica deve essere considerata una patologia importante sia per le sue caratteristiche di cronicita' sia per il fatto di essere un fattore aggravante l'asma. A tale proposito deve essere sottolineato lo stretto legame esistente tra la rinite allergica e la patologia asmatica: questo nesso e' talmente cruciale che l'OMS ha stilato un documento che valuta appunto l'impatto della rinite allergica sull'asma (ARIA Document "Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma") (8). Da tale documento emerge il concetto che la rinite allergica e' caratterizzata da un processo infiammatorio strettamente dipendente dall'esposizione all'allergene causale, anche in assenza di sintomi. Si evince inoltre che un trattamento ottimale della rinite allergica puo' prevenire l'insorgenza di asma o migliorare l'asma coesistente (9). Il documento ARIA ha anche rivisitato la classificazione e i protocolli terapeutici della rinite allergica. La nuova classificazione e' basata sulla durata dei sintomi e prevede due forme: intermittente e persistente. La seconda e' caratterizzata dalla presenza di sintomi rinitici per piu' di quattro giorni alla settimana e per piu' di quattro settimane consecutive. A seconda dell'impatto sulle attivita' del soggetto, del senso di fastidio e delle ripercussioni sul sonno, la rinocongiuntivite allergica e' riclassificata in base all'intensita' dei sintomi in lieve e moderata grave. Il trattamento pertanto deve essere differenziato a seconda della forma e della gravita'. Tale trattamento deve essere indirizzato verso obiettivi prioritari: l'antagonismo degli effetti indotti dai mediatori sugli organi bersaglio e la riduzione dell'accumulo delle cellule infiammatorie attivate (12, 13). In questa ottica, l'instamina costituisce il piu' importante mediatore patogenetico (14). Gli antistaminici sono farmaci che esplicano il loro ruolo con differenti meccanismi tra i quali il principale e' il blocco del recettore H1 per l'instamina. I farmaci di seconda generazione possiedono proprieta' farmacologiche aggiunte che differiscono tra le diverse molecole (15-20). In vitro sono in grado di bloccare il rilascio di mediatori da basofili e mastociti (21-26). Possono avere anche un effetto antinfiammatorio. Gli antistaminici di seconda generazione si sono dimostrati piu' efficaci e accompagnati da minori effetti collaterali di sedazione rispetto a quelli di prima generazione, nonche' da migliore compliance (monosomministrazione) (28-32). Nell'orticaria acuta e cronica sono efficaci sintomatici. Sono in grado di ridurre il numero, la dimensione e la durata delle lesioni cutanee negli episodi di orticaria (33-36). Nell'orticaria cronica si ottengono risultati migliori nella somministrazione continua rispetto a quella intermittente al bisogno (36). Nei casi di orticaria vasculitica la risposta agli antistaminici non e' ottimale (31). Nella dermatite atopica non hanno effetto sul decorso della malattia (38, 39). Le attuali evidenze non supportano l'uso di antistaminici nella terapia dell'asma (Gina 2001) (40). Gli antistaminici non sono indicati nel raffreddore comune sia in monoterapia sia associati a decongestionanti (Cochrane 2003) (41). SPECIALITA' MEDICINALI L'elenco e' inserito nell'Allegato 4 al presente Decreto.