Allegato 1

INFORMAZIONI CONCERNENTI IL RICHIEDENTE E L'OFFICINA DI PRODUZIONE DI
                      PRESIDI MEDICO CHIRURGICI

    La societa' interessata all'ottenimento della autorizzazione alla
produzione  di presidi medico chirurgici (PMC) deve inoltrare domanda
in   carta   legale   al   Ministero   della  salute  -  Dipartimento
dell'innovazione  -  Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi
medici - Ufficio V - Viale della Civilta' Romana, 7 - 00144 Roma.
    La domanda firmata dal rappresentante legale dovra' contenere:
    1) Dati amministrativi:
      a) denominazione sociale, sede legale, codice fiscale e partita
IVA del richiedente;
      b) iscrizione  alla Camera di commercio, industria, artigianato
ed agricoltura;
      c) ubicazione dello stabilimento produttivo;
      d) autocertificazione     attestante    il    possesso    delle
autorizzazioni   previste  dalla  vigente  normativa  in  materia  di
attivita' industriale;
    2) Organigramma ed organizzazione del personale:
      a) indicazione   del   personale,  delle  qualifiche  chiave  e
relative mansioni;
      b) programmi   di   addestramento   del  personale  e  relative
verifiche;
    3) Sistema di gestione della qualita':
      a) indicazione  di  eventuale accreditamento e/o certificazione
di sistemi di qualita' aziendale;
      b) indicazione della disponibilita' del manuale per la gestione
della qualita' (o documento equivalente);
      c) elenco delle procedure e/o istruzioni operative standard;
      d) piano   generale  di  validazione  dei  processi  produttivi
(compresa    la    validazione    di    impianti,    apparecchiature,
strumentazioni);
      e) elenco dei protocolli delle convalide dei metodi analitici;
      f) autoispezione (piani di audit interne e/o esterne);
      g) disposizioni  nei  casi  di  interventi  per la gestione dei
reclami e l'eventuale ritiro dei prodotti dal mercato;
    4) Dati tecnici dei locali e delle linee produttive:
      a) planimetrie dell'officina (scala 1:100) con l'indicazione:
        i. destinazione d'uso dei vari locali;
        ii.  lay  out  (disposizione  delle  linee  produttive, delle
apparecchiature, delle tubazioni, etc.);
        iii. flussi del personale e dei materiali;
      b) elenco  delle  apparecchiature  di  produzione e dei servizi
generali (produzione di acqua depurata, di aria compressa, di vapore,
altri servizi);
      c) elenco  dei  metodi  di  analisi  e  delle apparecchiature e
strumentazioni del laboratorio per i controlli di qualita';
    5)  Altre  produzioni,  produzioni conto terzi, tipologie e forme
fisiche dei prodotti, elenco dei PMC da produrre:
      a) tipologia  e forma fisica dei prodotti per i quali si chiede
l'autorizzazione a produrre (come da elenco riportato in allegato 2);
      b) produzioni di altre categorie merceologiche effettuate nello
stesso   stabilimento  ed  eventuali  autorizzazioni  rilasciate  dal
Ministero della salute. Specificare quali PMC sono prodotti in locali
e  su linee produttive ove si producono altre categorie merceologiche
e,   se  del  caso,  indicare  i  protocolli  delle  convalide  delle
operazioni  di pulizia dei locali e delle linee produttive al fine di
prevenire contaminazioni crociate;
      c) eventuale  elenco  dei  PMC  da  produrre  nell'officina con
chiara suddivisione:
        i.  PMC per i quali la Societa' e' titolare di autorizzazione
all'immissione in commercio;
        ii.  PMC  prodotti  per  conto  terzi  (indicare  se esistono
contratti/capitolati tecnici stipulati con il committente).
    Alla domanda saranno inoltre acclusi i seguenti allegati:
      a) copia  conforme all'originale dell'atto notarile concernente
la costituzione della societa';
      b) certificato   di   iscrizione   alla  competente  Camera  di
commercio, industria, artigianato ed agricoltura con dichiarazione di
vigenza;
      c) attribuzione codice fiscale e/o partita IVA della societa';
      d) lettera di accettazione dell'incarico del direttore tecnico,
nella quale il medesimo dichiara:
        i. di possedere i requisiti per la nomina a direttore tecnico
di  cui  all'art.  5  del  decreto  del  Presidente  della Repubblica
6 ottobre 1998, n. 392;
        ii.  di  impegnarsi a produrre i PMC secondo le condizioni in
base alle quali e' stata autorizzata l'immissione in commercio;
      e) copia   conforme  all'originale  del  diploma  di  laurea  o
certificato di laurea del direttore tecnico;
      f) attestazione  del versamento di Euro 3.145,24 effettuato sul
c/c  postale  n.  60413416,  intestato  alla Tesoreria Provinciale di
Viterbo con indicata la causale del versamento;
      g) dichiarazione  del  rappresentate  legale che attesti che la
documentazione di A.I.C. relativa ad ogni prodotto, conservata presso
l'officina, corrisponde a quanto depositato presso il Ministero della
salute.