Art. 2.

                     Istituzione e composizione

  1. I comitati etici di cui all'art. 1, commi 1 e 2, sono istituiti,
nel  rispetto  dei  requisiti  minimi  di  cui  al  presente decreto,
dall'organo  di  amministrazione  delle  strutture di cui all'art. 1,
commi 1   e   2,  nel  cui  ambito  di  competenza  vengono  eseguite
sperimentazioni cliniche dei medicinali.
  2.  Le  strutture  sanitarie  che  sono  prive di comitati etici in
possesso  dei  requisiti  minimi  di cui al presente decreto, possono
eseguire   sperimentazioni   a  seguito  dell'approvazione  di  altro
comitato etico indipendente di riferimento, individuato dalla regione
competente  per  territorio, purche' in conformita' a quanto previsto
dal presente decreto.
  3.  I  componenti  del  comitato etico sono nominati dall'organo di
amministrazione di cui ai commi 1 e 2 dell'art. 1.
  4.  La composizione dei comitati etici deve garantire le qualifiche
e l'esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e
metodologici  degli  studi  proposti. I componenti dei comitati etici
debbono   avere  una  documentata  conoscenza  e/o  esperienza  nelle
sperimentazioni  cliniche  dei  medicinali  e  nelle altre materie di
competenza  del  comitato  etico.  A tal fine i comitati etici devono
comprendere:
    a) due clinici;
    b) un medico di medicina generale territoriale e/o un pediatra di
libera scelta;
    c) un biostatistico;
    d) un farmacologo;
    e) un  farmacista  (ex  officio)  del servizio farmaceutico della
istituzione  di  ricovero  o territoriale, sede della sperimentazione
clinica  dei  medicinali;  nei  casi  di  cui all'art. 1, comma 2, un
farmacista del servizio sanitario regionale;
    f) il  direttore  sanitario (ex officio) e, ove applicabile, come
nel  caso  degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico,
del  direttore  scientifico (ex officio) della istituzione sede della
sperimentazione;  nei  casi  di cui all'art. 1, comma 2, un dirigente
appartenente  all'assessorato alla sanita' regionale o delle province
autonome;
    g) un  esperto  in  materia  giuridica e assicurativa o un medico
legale;
    h) un esperto di bioetica;
    i) un rappresentante del settore infermieristico;
    l) un   rappresentante  del  volontariato  per  l'assistenza  e/o
associazionismo di tutela dei pazienti.
  5.  Nei  comitati  etici  istituiti, almeno la meta' dei componenti
totali deve essere non dipendente dalla istituzione che si avvale del
comitato  etico;  nei  casi  di  comitato  etico  di  cui all'art. 1,
comma 1,  costituti nell'ambito di piu' strutture sanitarie pubbliche
o  ad  esse  equiparate  o  a IRCCS, tale percentuale non puo' essere
comunque  inferiore  ad  almeno  un terzo dei componenti. Ai fini del
presente  decreto,  per  personale  non dipendente dalla struttura si
intende  il personale che non abbia rapporti di lavoro a tempo pieno,
parziale  o  di  consulenza con la struttura in cui opera il comitato
etico.  Il  presidente,  e',  di norma, esterno alle strutture per le
quali opera il comitato etico e viene nominato secondo le procedure e
con le modalita' previste dal regolamento del comitato stesso.
  6.  Il  comitato  etico  puo'  convocare,  per  consulenza, esperti
esterni  al  comitato  stesso  con esperienza in specifiche aree, che
comunque  debbono  essere  coinvolti  in casi di valutazioni inerenti
aree non coperte dai componenti del comitato etico.
  7.   Lo   sperimentatore,   o  altro  personale  partecipante  alla
sperimentazione,   puo'   fornire,   ove   richiesto   dal  comitato,
informazioni su ogni aspetto dello studio. Lo sperimentatore, o altro
personale  partecipante  alla  sperimentazione,  non deve partecipare
alle decisioni, al parere e al voto del comitato etico.
  8.  I  componenti del comitato etico restano in carica tre anni. Il
mandato non puo' essere rinnovato consecutivamente piu' di una volta,
eccezion fatta per i componenti ex officio, che comunque non potranno
ricoprire   la   carica   di  presidente  per  piu'  di  due  mandati
consecutivi.
  9.  Le  delibere  di  istituzione e costituzione del comitato etico
debbono   essere  inserite  nell'Osservatorio  sulle  sperimentazioni
cliniche  dei medicinali entro 20 giorni dall'adozione delle medesime
con le modalita' indicate dall'osservatorio.