Art. 2. Istituzione e composizione 1. I comitati etici di cui all'art. 1, commi 1 e 2, sono istituiti, nel rispetto dei requisiti minimi di cui al presente decreto, dall'organo di amministrazione delle strutture di cui all'art. 1, commi 1 e 2, nel cui ambito di competenza vengono eseguite sperimentazioni cliniche dei medicinali. 2. Le strutture sanitarie che sono prive di comitati etici in possesso dei requisiti minimi di cui al presente decreto, possono eseguire sperimentazioni a seguito dell'approvazione di altro comitato etico indipendente di riferimento, individuato dalla regione competente per territorio, purche' in conformita' a quanto previsto dal presente decreto. 3. I componenti del comitato etico sono nominati dall'organo di amministrazione di cui ai commi 1 e 2 dell'art. 1. 4. La composizione dei comitati etici deve garantire le qualifiche e l'esperienza necessarie a valutare gli aspetti etici, scientifici e metodologici degli studi proposti. I componenti dei comitati etici debbono avere una documentata conoscenza e/o esperienza nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali e nelle altre materie di competenza del comitato etico. A tal fine i comitati etici devono comprendere: a) due clinici; b) un medico di medicina generale territoriale e/o un pediatra di libera scelta; c) un biostatistico; d) un farmacologo; e) un farmacista (ex officio) del servizio farmaceutico della istituzione di ricovero o territoriale, sede della sperimentazione clinica dei medicinali; nei casi di cui all'art. 1, comma 2, un farmacista del servizio sanitario regionale; f) il direttore sanitario (ex officio) e, ove applicabile, come nel caso degli istituti di ricovero e cura a carattere scientifico, del direttore scientifico (ex officio) della istituzione sede della sperimentazione; nei casi di cui all'art. 1, comma 2, un dirigente appartenente all'assessorato alla sanita' regionale o delle province autonome; g) un esperto in materia giuridica e assicurativa o un medico legale; h) un esperto di bioetica; i) un rappresentante del settore infermieristico; l) un rappresentante del volontariato per l'assistenza e/o associazionismo di tutela dei pazienti. 5. Nei comitati etici istituiti, almeno la meta' dei componenti totali deve essere non dipendente dalla istituzione che si avvale del comitato etico; nei casi di comitato etico di cui all'art. 1, comma 1, costituti nell'ambito di piu' strutture sanitarie pubbliche o ad esse equiparate o a IRCCS, tale percentuale non puo' essere comunque inferiore ad almeno un terzo dei componenti. Ai fini del presente decreto, per personale non dipendente dalla struttura si intende il personale che non abbia rapporti di lavoro a tempo pieno, parziale o di consulenza con la struttura in cui opera il comitato etico. Il presidente, e', di norma, esterno alle strutture per le quali opera il comitato etico e viene nominato secondo le procedure e con le modalita' previste dal regolamento del comitato stesso. 6. Il comitato etico puo' convocare, per consulenza, esperti esterni al comitato stesso con esperienza in specifiche aree, che comunque debbono essere coinvolti in casi di valutazioni inerenti aree non coperte dai componenti del comitato etico. 7. Lo sperimentatore, o altro personale partecipante alla sperimentazione, puo' fornire, ove richiesto dal comitato, informazioni su ogni aspetto dello studio. Lo sperimentatore, o altro personale partecipante alla sperimentazione, non deve partecipare alle decisioni, al parere e al voto del comitato etico. 8. I componenti del comitato etico restano in carica tre anni. Il mandato non puo' essere rinnovato consecutivamente piu' di una volta, eccezion fatta per i componenti ex officio, che comunque non potranno ricoprire la carica di presidente per piu' di due mandati consecutivi. 9. Le delibere di istituzione e costituzione del comitato etico debbono essere inserite nell'Osservatorio sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali entro 20 giorni dall'adozione delle medesime con le modalita' indicate dall'osservatorio.