Art. 4.

                           Organizzazione

  1.  Il  comitato  etico  deve  adottare un regolamento che dettagli
compiti,   modalita'   di   funzionamento,  regole  di  comportamento
conformemente  alle  normative  vigenti  indicate  in  premessa,  che
preveda tutti gli aspetti del funzionamento proprio e dell'Ufficio di
segreteria  tecnico-scientifica,  secondo quanto previsto dalle norme
di   buona   pratica   clinica  di  cui  all'allegato  1  al  decreto
ministeriale   15 luglio   1997   citato  in  premessa  e  successivi
aggiornamenti.
  2.  Il  comitato  etico  deve  dotarsi  di un ufficio di segreteria
tecnico-scientifica  qualificata;  detta  segreteria  deve  essere in
possesso   delle   necessarie   infrastrutture   per   assicurare  il
collegamento  all'osservatorio,  per  l'inserimento nelle banche dati
nazionale  ed  europea  dei  dati  di  cui  all'art.  11  del decreto
legislativo  n. 211 del 2003 e l'attivita' di supporto tecnico per la
valutazione  delle  reazioni avverse serie e inattese di cui all'art.
17,  nonche'  degli eventi avversi di cui al comma 3 dell'art. 16 del
decreto legislativo n. 211 del 2003.
  3.  Il comitato etico elegge al proprio interno un presidente ed un
altro  membro  che  lo  sostituisca.  I membri del comitati etici non
possono delegare altri in proprio luogo.
  4.  Il  comitato etico rende pubblicamente disponibili le modalita'
di valutazione e di adozione dei pareri, tra cui il quorum necessario
per  la loro espressione, che comunque deve essere di almeno la meta'
piu'  uno dei componenti; le decisioni sono assunte dalla maggioranza
dei presenti aventi diritto al voto.
  5.  Il  comitato  etico  rende pubblicamente disponibili la propria
composizione,  il  proprio  regolamento,  i  tempi che prevede per la
valutazione  delle  sperimentazioni  proposte, fermi restando i tempi
massimi  previsti  dal decreto legislativo n. 211 del 2003, gli oneri
previsti   a  carico  dei  promotori  della  sperimentazione  per  la
valutazione  della  stessa e gli esiti delle riunioni, fermo restando
il rispetto delle norme vigenti di confidenzialita'.
  6.  La  documentazione  relativa  all'attivita' del comitato etico,
compresa  quella  ricevuta  dai  promotori  della sperimentazione, va
archiviata  a  cura  dell'ufficio di segreteria tecnico-scientifica e
resa disponibile per il periodo previsto dalle specifiche linee guida
in materia, di cui al comma 6 dell'art. 15 del decreto legislativo n.
211  del  2003,  anche  ai  fini  delle  attivita'  di  vigilanza del
Ministero della salute, di cui all'art. 15 del decreto legislativo n.
211 del 2003.
  7.  Per quanto non disposto dal presente decreto, il comitato etico
e'  organizzato  secondo  le  previsioni delle norme di buona pratica
clinica,  di  cui  all'allegato  1  al decreto ministeriale 15 luglio
1997.