Art. 4. Organizzazione 1. Il comitato etico deve adottare un regolamento che dettagli compiti, modalita' di funzionamento, regole di comportamento conformemente alle normative vigenti indicate in premessa, che preveda tutti gli aspetti del funzionamento proprio e dell'Ufficio di segreteria tecnico-scientifica, secondo quanto previsto dalle norme di buona pratica clinica di cui all'allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997 citato in premessa e successivi aggiornamenti. 2. Il comitato etico deve dotarsi di un ufficio di segreteria tecnico-scientifica qualificata; detta segreteria deve essere in possesso delle necessarie infrastrutture per assicurare il collegamento all'osservatorio, per l'inserimento nelle banche dati nazionale ed europea dei dati di cui all'art. 11 del decreto legislativo n. 211 del 2003 e l'attivita' di supporto tecnico per la valutazione delle reazioni avverse serie e inattese di cui all'art. 17, nonche' degli eventi avversi di cui al comma 3 dell'art. 16 del decreto legislativo n. 211 del 2003. 3. Il comitato etico elegge al proprio interno un presidente ed un altro membro che lo sostituisca. I membri del comitati etici non possono delegare altri in proprio luogo. 4. Il comitato etico rende pubblicamente disponibili le modalita' di valutazione e di adozione dei pareri, tra cui il quorum necessario per la loro espressione, che comunque deve essere di almeno la meta' piu' uno dei componenti; le decisioni sono assunte dalla maggioranza dei presenti aventi diritto al voto. 5. Il comitato etico rende pubblicamente disponibili la propria composizione, il proprio regolamento, i tempi che prevede per la valutazione delle sperimentazioni proposte, fermi restando i tempi massimi previsti dal decreto legislativo n. 211 del 2003, gli oneri previsti a carico dei promotori della sperimentazione per la valutazione della stessa e gli esiti delle riunioni, fermo restando il rispetto delle norme vigenti di confidenzialita'. 6. La documentazione relativa all'attivita' del comitato etico, compresa quella ricevuta dai promotori della sperimentazione, va archiviata a cura dell'ufficio di segreteria tecnico-scientifica e resa disponibile per il periodo previsto dalle specifiche linee guida in materia, di cui al comma 6 dell'art. 15 del decreto legislativo n. 211 del 2003, anche ai fini delle attivita' di vigilanza del Ministero della salute, di cui all'art. 15 del decreto legislativo n. 211 del 2003. 7. Per quanto non disposto dal presente decreto, il comitato etico e' organizzato secondo le previsioni delle norme di buona pratica clinica, di cui all'allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997.